Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności sekwencyjnego podawania Prevnar 13™ i Pneumovax™ 23 zdrowym uczestnikom w wieku 50 lat i starszym (V110-029)

25 października 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Sekwencyjne podawanie Prevnar 13™ i Pneumovax™ 23 zdrowym osobom w wieku 50 lat i starszym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności sekwencyjnego podawania Prevnar 13™ i Pneumovax™ 23 zdrowym uczestnikom w wieku 50 lat i starszym. Główne hipotezy badania są takie, że 1) średnie geometryczne mian (GMT) serotypów pneumokoków 22F i 33F (serotypy w Pneumovax™ 23, ale nie w Prevnar 13™) mierzone w 12. tygodniu są lepsze u uczestników, którym podawano Prevnar 13™ w dniu 1 i Pneumovax™ 23 w Tygodniu 8, w porównaniu z uczestnikami, którym podawano Prevnar 13™ w Dniu 1 i placebo w Tygodniu 8 i 2) GMT dla serotypów pneumokoków wspólnych dla obu szczepionek, mierzone w Tygodniu 12, nie są gorsze u uczestników, którym podawano Prevnar 13™, a następnie Pneumovax™ 23 w porównaniu z uczestnikami, którym podawano Prevnar 13™, a następnie placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda przewlekła choroba musi być udokumentowana jako stabilny stan
  • Mężczyzna lub kobieta zgadza się na zachowanie abstynencji lub stosowanie 2 akceptowalnych metod antykoncepcji lub stosowanie ich przez partnera przez 6 tygodni po szczepieniu w ramach badania; lub samica, która nie ma potencjału rozrodczego

Kryteria wyłączenia:

  • Jest lub ma członka najbliższej rodziny, który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowanym w to badanie
  • Uprzednie podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom
  • Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom, skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom lub na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), brak śledziony lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy (odpowiednik >=2 mg/kg całkowitej dziennej dawki prednizonu lub >=20 mg/kg dla osób o masie ciała >10 kg) przez >=14 kolejnych dni i nie zakończył leczenia <=30 dni przed szczepieniem w ramach badania, lub otrzymywała ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach przekraczających dawki fizjologiczne (równowartość ~5 mg/dobę prednizonu) w ciągu 14 dni przed szczepieniem w ramach badania (dozwolone jest miejscowe, dooczne, dostawowe oraz wziewne/nebulizowane steroidy).
  • Ma zaburzenia krzepnięcia przeciwwskazające do szczepienia domięśniowego
  • Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, w tym środków chemioterapeutycznych stosowanych w leczeniu raka lub innych schorzeń oraz leczenia związanego z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną
  • Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny <= 6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać je w ciągu 30 dni
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego produktu <=2 miesiące przed bieżącym badaniem lub w jego trakcie
  • Czy karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Prevnar 13™ → Pneumovax™ 23 → Placebo
Prevnar 13™ 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1., Pneumovax™ 23 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w 8. tygodniu i Placebo 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w 26. tygodniu. Wstrzyknięcia należy podawać w kończyny naprzemienne, jeśli to możliwe.
Biologiczny: Prevnar 13™
Szczepionka przeciwko pneumokokom zawierająca serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F. Wstrzyknięcia należy podawać w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Pneumovax™ 23
Szczepionka przeciwko pneumokokom zawierająca serotypy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F . Wstrzyknięcia należy podawać w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcia należy podawać w mięsień naramienny ramienia.
Komparator placebo: Grupa 2: Prevnar 13™ → Placebo → Pneumovax™ 23
Prevnar 13™ 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1. Placebo 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w 8. tygodniu i Pneumovax™ 23 0,5 ml wstrzyknięcie domięśniowe w 26. tygodniu. Wstrzyknięcia należy podawać w kończyny naprzemienne, jeśli to możliwe.
Biologiczny: Prevnar 13™
Szczepionka przeciwko pneumokokom zawierająca serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F. Wstrzyknięcia należy podawać w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Pneumovax™ 23
Szczepionka przeciwko pneumokokom zawierająca serotypy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F . Wstrzyknięcia należy podawać w mięsień naramienny ramienia.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcia należy podawać w mięsień naramienny ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po jakimkolwiek szczepieniu (do 28 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub procedura określona w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 14 dni po jakimkolwiek szczepieniu (do 28 tygodni)
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 14 dni po jakimkolwiek szczepieniu (do 28 tygodni)
Zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE) obejmuje następujące zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, obrzęk i ból/tkliwość.
Do 14 dni po jakimkolwiek szczepieniu (do 28 tygodni)
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 14 dni po jakimkolwiek szczepieniu (do 28 tygodni)
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) obejmują między innymi następujące terminy AE: ból mięśni, ból stawów, ból głowy i zmęczenie.
Do 14 dni po jakimkolwiek szczepieniu (do 28 tygodni)
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane występujące w dowolnej dawce lub podczas dowolnego stosowania produktu Sponsora, które: powoduje śmierć; zagraża życiu; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest kolejnym ważnym wydarzeniem medycznym; jest rakiem; lub jest związane z przedawkowaniem.
Do 30 tygodni
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką (SAE) lub zgonem związanym ze szczepionką
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane występujące w dowolnej dawce lub podczas dowolnego stosowania produktu Sponsora, które: powoduje śmierć; zagraża życiu; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest kolejnym ważnym wydarzeniem medycznym; jest rakiem; lub jest związane z przedawkowaniem. Badacz ustalił, czy SAE lub zgon były związane z leczeniem szczepionką.
Do 30 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali szczepienie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub procedura określona w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 26 tygodni
Średnie geometryczne miana serotypów pneumokoków 22F i 33F w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wywołane przez szczepionkę funkcjonalne przeciwciała przeciwko serotypom 22F i 33F, które są unikalne dla szczepionki PNEUMOVAX™ 23, mierzono za pomocą multipleksowego testu aktywności opsonofagocytowej 4 (MOPA-4), który opiera się na zdolności przeciwciał w surowicy do inicjowania zabijania bakterii pneumokoki.
Tydzień 12
Średnie geometryczne miana serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wywołane szczepionką funkcjonalne przeciwciała przeciwko serotypom 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F, które są zawarte zarówno w Prevnar 13™, jak i PNEUMOVAX™ 23, zostały zmierzone przez MOPA -4 test, który opiera się na zdolności przeciwciał w surowicy do inicjowania zabijania bakteryjnych pneumokoków.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Przeciwciała funkcjonalne indukowane szczepionką mierzono za pomocą testu MOPA-4, który opiera się na zdolności przeciwciała w surowicy do inicjowania zabijania bakteryjnych pneumokoków.
Tydzień 8
Średnie geometryczne miana serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Przeciwciała funkcjonalne indukowane szczepionką mierzono za pomocą testu MOPA-4, który opiera się na zdolności przeciwciała w surowicy do inicjowania zabijania bakteryjnych pneumokoków.
Tydzień 26
Średnie geometryczne miana serotypów pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30
Przeciwciała funkcjonalne indukowane szczepionką mierzono za pomocą testu MOPA-4, który opiera się na zdolności przeciwciała w surowicy do inicjowania zabijania bakteryjnych pneumokoków.
Tydzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V110-029 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2013-003027-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prevnar 13™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj