Prevnar 13™:n ja Pneumovax™ 23:n peräkkäisen annon turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi terveillä 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla (V110-029)
maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Prevnar 13™:n ja Pneumovax™ 23:n peräkkäinen annostelu terveille, 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Prevnar 13™:n ja Pneumovax™ 23:n peräkkäisen annon turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveille, vähintään 50-vuotiaille osallistujille.
Tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit ovat, että 1) pneumokokkien serotyyppien 22F ja 33F (serotyypit Pneumovax™ 23:ssa, mutta ei Prevnar 13™:ssa) geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) mitattuna viikolla 12 ovat parempia osallistujilla, joille annettiin Prevnar 13™ -päivänä. 1 ja Pneumovax™ 23 viikolla 8 verrattuna osallistujiin, joille annettiin Prevnar 13™ -rokotetta päivänä 1 ja lumelääkettä viikolla 8 ja 2) Kahden rokotteen yhteisten pneumokokkien serotyyppien GMT-arvot, mitattuna viikolla 12, eivät ole huonompia Prevnaria saaneilla osallistujilla. 13™, jota seurasi Pneumovax™ 23 verrattuna osallistujiin, joille annettiin Prevnar 13™ ja lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki krooniset sairaudet on dokumentoitava, jotta niiden tila on vakaa
- Mies tai nainen suostuu pysymään pidättyväisenä tai käyttämään tai antamaan kumppaninsa käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 6 viikon ajan tutkimusrokotuksen saamisesta; tai naaras, joka ei ole lisääntymiskykyinen
Poissulkemiskriteerit:
- Onko tai hänellä on lähisukulainen, joka on tutkimuspaikan tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa
- Minkä tahansa pneumokokkirokotteen antaminen etukäteen
- Invasiivinen pneumokokkitaudin historia
- Tunnettu yliherkkyys jollekin pneumokokkipolysakkaridirokotteen, pneumokokkikonjugaattirokotteen tai jollekin difteriatoksoidia sisältävälle rokotteelle
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, asplenia tai autoimmuunisairaus
- saanut systeemisiä kortikosteroideja (vastaa >=2 mg/kg prednisonin kokonaisvuorokausiannosta tai >=20 mg/kg henkilöille, jotka painavat >10 kg) >=14 peräkkäisenä päivänä eikä ole saanut hoitoa loppuun <=30 päivää ennen tutkimusrokotusta, tai on saanut systeemisiä kortikosteroideja, jotka ylittävät fysiologiset annokset (~5 mg/vrk prednisoniaekvivalentti) 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta (paikalliset, oftalmiset, nivelensisäiset ja inhaloitavat/sumutetut steroidit ovat sallittuja).
- Hänellä on hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
- Immunosuppressiivisen hoidon saaminen, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuydinsiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyvät hoidot
- saanut verensiirron tai verituotteita, mukaan lukien immunoglobuliinit <=6 kuukautta ennen tutkimusrokotteen saamista, tai se on määrä saada ne 30 päivän sisällä
- Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella <=2 kuukautta ennen nykyistä tutkimusta tai sen aikana
- Imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Prevnar 13™ → Pneumovax™ 23 → Placebo
Prevnar 13™ 0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 1, Pneumovax™ 23 0,5 ml lihaksensisäinen injektio viikolla 8 ja plasebo 0,5 ml lihaksensisäinen injektio viikolla 26.
Injektiot tulee antaa vuorotellen raajoihin, jos mahdollista.
|
Pneumokokkirokote, joka sisältää serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
Injektiot annetaan olkavarren hartialihakseen.
Pneumokokkirokote, joka sisältää serotyypit 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 3F ja 3F .
Injektiot annetaan olkavarren hartialihakseen.
Injektiot annetaan olkavarren hartialihakseen.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Prevnar 13™ → Placebo → Pneumovax™ 23
Prevnar 13™ 0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 1, plasebo 0,5 ml lihaksensisäinen injektio viikolla 8 ja Pneumovax™ 23 0,5 ml lihaksensisäinen injektio viikolla 26.
Injektiot tulee antaa vuorotellen raajoihin, jos mahdollista.
|
Pneumokokkirokote, joka sisältää serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F.
Injektiot annetaan olkavarren hartialihakseen.
Pneumokokkirokote, joka sisältää serotyypit 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 3F ja 3F .
Injektiot annetaan olkavarren hartialihakseen.
Injektiot annetaan olkavarren hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen (enintään 28 viikkoa)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollalla määritetty menettely.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
|
Jopa 14 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen (enintään 28 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen (enintään 28 viikkoa)
|
Injektiokohdan haittatapahtuma (AE) sisältää seuraavat pistoskohdan haittavaikutukset: punoitus, turvotus ja kipu/arkuus.
|
Jopa 14 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen (enintään 28 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeeminen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen (enintään 28 viikkoa)
|
Systeemisiä haittavaikutuksia (AE) ovat muun muassa seuraavat AE-termit: lihaskipu, nivelkipu, päänsärky ja väsymys.
|
Jopa 14 päivää minkä tahansa rokotuksen jälkeen (enintään 28 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittatapahtuma, joka tapahtuu millä tahansa annoksella tai sponsorin tuotteen käytön aikana ja joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; on syöpä; tai siihen liittyy yliannostus.
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) tai rokotteeseen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittatapahtuma, joka tapahtuu millä tahansa annoksella tai sponsorin tuotteen käytön aikana ja joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on toinen tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; on syöpä; tai siihen liittyy yliannostus.
Tutkija määritti, liittyikö SAE tai kuolema rokotushoitoon.
|
Jopa 30 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät rokotuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollassa määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollalla määritetty menettely.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit pneumokokkien serotyypeille 22F ja 33F viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Rokotteen indusoimat toiminnalliset vasta-aineet serotyypeille 22F ja 33F, jotka ovat ainutlaatuisia PNEUMOVAX™ 23:lle, mitattiin multiplex opsonophagocytic activity 4 (MOPA-4) -määrityksellä, joka perustuu seerumin vasta-aineen kykyyn aloittaa bakteerien tappaminen. pneumokokit.
|
Viikko 12
|
|
Pneumokokin serotyyppien 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F geometriset keskiarvotiitterit viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Rokotteen aiheuttamat toiminnalliset vasta-aineet serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F, jotka sisältyvät sekä Prevnar 13™:iin että PNEUMOVAX™ 23:een, mitattiin MOPA:lla. -4-määritys, joka perustuu seerumin vasta-aineen kykyyn aloittaa bakteerien aiheuttamien pneumokokkien tappaminen.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokin serotyyppien 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F geometriset keskiarvotiitterit viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Rokotteen aiheuttamat toiminnalliset vasta-aineet mitattiin MOPA-4-määrityksellä, joka perustuu seerumin vasta-aineen kykyyn aloittaa bakteerien pneumokokkien tappaminen.
|
Viikko 8
|
|
Pneumokokin serotyyppien 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F geometriset keskiarvotiitterit viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Rokotteen aiheuttamat toiminnalliset vasta-aineet mitattiin MOPA-4-määrityksellä, joka perustuu seerumin vasta-aineen kykyyn aloittaa bakteerien pneumokokkien tappaminen.
|
Viikko 26
|
|
Pneumokokin serotyyppien 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F geometriset keskiarvotiitterit viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Rokotteen aiheuttamat toiminnalliset vasta-aineet mitattiin MOPA-4-määrityksellä, joka perustuu seerumin vasta-aineen kykyyn aloittaa bakteerien pneumokokkien tappaminen.
|
Viikko 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V110-029 (Muu tunniste: Merck)
- 2013-003027-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .