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50세 이상 건강한 참여자(V110-029)에서 Prevnar 13™ 및 Pneumovax™ 23 순차 투여의 안전성 및 면역원성 평가

2021년 10월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

50세 이상의 건강한 피험자에서 Prevnar 13™ 및 Pneumovax™ 23의 순차적 투여

이 연구의 목적은 50세 이상의 건강한 참가자를 대상으로 Prevnar 13™ 및 Pneumovax™ 23의 순차적 투여의 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 주요 가설은 1) 12주차에 측정된 폐렴구균 혈청형 22F 및 33F(Pneumovax™ 23의 혈청형이지만 Prevnar 13™에는 없는 혈청형)에 대한 기하 평균 역가(GMT)가 당일 Prevnar 13™을 투여받은 참가자보다 우수하다는 것입니다. 1일째에 Prevnar 13™을 투여하고 8주째에 위약을 투여한 참가자와 비교하여 8주째에 1 및 Pneumovax™ 23 및 2) 12주차에 측정한 두 백신이 공유하는 폐렴구균 혈청형에 대한 GMT는 Prevnar 투여 참가자에서 비열등함 Prevnar 13™ 후 위약을 투여한 참가자와 비교하여 13™ 후 Pneumovax™ 23을 투여했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 만성 질환은 안정적인 상태임을 문서화해야 합니다.
  • 남성 또는 여성이 연구 백신 접종 후 6주 동안 금욕을 유지하거나 파트너가 2가지 허용되는 피임 방법을 사용하거나 사용하도록 하는 데 동의합니다. 또는 생식 능력이 없는 여성

제외 기준:

  • 연구 기관인 직계 가족 또는 이 임상시험에 직접 관련된 스폰서 직원이 있거나 있습니다.
  • 폐렴구균 백신의 사전 투여
  • 침습성 폐렴구균 질환의 병력
  • 폐렴구균 다당류 백신, 폐렴구균 접합 백신 또는 모든 디프테리아 톡소이드 함유 백신의 성분에 대해 알려진 과민증
  • 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상, 기록된 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 무비증 또는 자가면역 질환 병력
  • 연속 14일 이상 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손의 총 1일 용량 >=2 mg/kg 또는 체중 >10 kg인 사람의 경우 >=20 mg/kg에 해당)을 받았고 연구 백신 접종 전 <= 30일 전에 치료를 완료하지 않았음, 또는 연구 백신 접종 전 14일 이내에 생리학적 용량(~5 mg/일 프레드니손 등가물)을 초과하는 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다(국소, 안과, 관절 내 및 흡입/분무 스테로이드가 허용됨).
  • 근육주사 예방접종을 금하는 응고 장애가 있는 경우
  • 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제를 포함한 면역억제 요법 및 장기 또는 골수 이식 또는 자가면역 질환과 관련된 치료를 받는 경우
  • 수혈 또는 면역글로불린을 포함한 혈액 제제를 받았음 <= 연구 백신을 받기 6개월 전 또는 30일 이내에 받을 예정
  • 현재 연구 전 또는 도중에 시험용 제품의 다른 임상 연구에 참여함 <= 2개월
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: Prevnar 13™ → Pneumovax™ 23 → 위약
1일차에 Prevnar 13™ 0.5mL 근육주사, 8주차에 Pneumovax™ 23 0.5mL 근육주사, 26주차에 위약 0.5mL 근육주사. 주사는 가능하면 팔다리를 번갈아 가며 투여해야 합니다.
생물학적: 프레베나 13™
혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F를 포함하는 폐렴구균 백신. 상완의 삼각근에 주사해야 합니다.
생물학적: 뉴모백스™ 23
혈청형 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F 및 33F를 포함하는 폐렴구균 백신 . 상완의 삼각근에 주사해야 합니다.
생물학적: 위약
상완의 삼각근에 주사해야 합니다.
위약 비교기: 그룹 2: Prevnar 13™ → 위약 → Pneumovax™ 23
1일차에 Prevnar 13™ 0.5mL 근육주사, 8주차에 위약 0.5mL 근육주사, 26주차에 Pneumovax™ 23 0.5mL 근육주사. 주사는 가능하면 팔다리를 번갈아 가며 투여해야 합니다.
생물학적: 프레베나 13™
혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F를 포함하는 폐렴구균 백신. 상완의 삼각근에 주사해야 합니다.
생물학적: 뉴모백스™ 23
혈청형 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F 및 33F를 포함하는 폐렴구균 백신 . 상완의 삼각근에 주사해야 합니다.
생물학적: 위약
상완의 삼각근에 주사해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 최대 14일(최대 28주)
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 지정 절차. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
접종 후 최대 14일(최대 28주)
주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 최대 14일(최대 28주)
주사 부위 부작용(AE)에는 주사 부위에서 다음과 같은 AE가 포함됩니다: 발적, 부기 및 통증/압통.
접종 후 최대 14일(최대 28주)
전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 최대 14일(최대 28주)
전신 부작용(AE)은 근육통, 관절통, 두통 및 피로와 같은 AE 용어를 포함하지만 이에 제한되지 않습니다.
접종 후 최대 14일(최대 28주)
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 30주
심각한 이상반응(SAE)은 다음과 같은 후원사 제품 사용 중 또는 투여량에서 발생하는 이상반응입니다. 생명을 위협합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다. 암이다; 또는 과다 복용과 관련이 있습니다.
최대 30주
백신 관련 심각한 부작용(SAE) 또는 백신 관련 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 30주
심각한 이상반응(SAE)은 다음과 같은 후원사 제품 사용 중 또는 투여량에서 발생하는 이상반응입니다. 생명을 위협합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다. 암이다; 또는 과다 복용과 관련이 있습니다. 연구자는 SAE 또는 사망이 백신 치료와 관련이 있는지 여부를 결정했습니다.
최대 30주
부작용으로 인해 백신 접종을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 26주
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 지정 절차. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
최대 26주
12주째 폐렴구균 혈청형 22F 및 33F에 대한 기하 평균 역가
기간: 12주차
PNEUMOVAX™ 23에 고유한 혈청형 22F 및 33F에 대한 백신 유도 기능적 항체는 다중 opsonophagocytic activity 4(MOPA-4) 분석으로 측정되었습니다. 폐렴구균.
12주차
12주차에 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F에 대한 기하 평균 역가
기간: 12주차
Prevnar 13™ 및 PNEUMOVAX™ 23에 포함된 혈청형 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F에 대한 백신 유도 기능적 항체는 MOPA에 의해 측정되었습니다. -4 분석은 세균성 폐렴구균의 살상을 개시하는 혈청 내 항체의 능력을 기반으로 합니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주째 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F에 대한 기하 평균 역가
기간: 8주차
백신으로 유도된 기능적 항체는 MOPA-4 분석법으로 측정했는데, 이는 세균성 폐렴구균의 살상을 개시하는 혈청 내 항체의 능력을 기반으로 합니다.
8주차
26주째 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F에 대한 기하 평균 역가
기간: 26주차
백신으로 유도된 기능적 항체는 MOPA-4 분석법으로 측정했는데, 이는 세균성 폐렴구균의 살상을 개시하는 혈청 내 항체의 능력을 기반으로 합니다.
26주차
30주째 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F에 대한 기하 평균 역가
기간: 30주차
백신으로 유도된 기능적 항체는 MOPA-4 분석법으로 측정했는데, 이는 세균성 폐렴구균의 살상을 개시하는 혈청 내 항체의 능력을 기반으로 합니다.
30주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 6일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V110-029 (기타 식별자: Merck)
  • 2013-003027-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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