A Prevnar 13™ és a Pneumovax™ 23 szekvenciális beadása biztonságosságának és immunogenitásának értékelése egészséges, 50 éves és idősebb résztvevőknél (V110-029)
2021. október 25. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A Prevnar 13™ és a Pneumovax™ 23 szekvenciális beadása egészséges, 50 éves és idősebb alanyoknak
Ennek a vizsgálatnak a célja a Prevnar 13™ és a Pneumovax™ 23 szekvenciális adagolásának biztonságosságának és immunogenitásának értékelése egészséges, 50 éves és idősebb résztvevőknél.
A tanulmány elsődleges hipotézisei, hogy 1) a 22F és 33F pneumococcus szerotípusok geometriai átlagtiterei (GMT-k) a 12. héten mérve (a Pneumovax™ 23 szerotípusai, de a Prevnar 13™-ban nem) jobbak a Prevnar 13™ napon kapott résztvevőknél. 1. és Pneumovax™ 23 a 8. héten, összehasonlítva az 1. napon Prevnar 13™-mal, a 8. és 2. héten pedig placebóval) A 12. héten mért pneumococcus szerotípusok GMT-értékei a 12. héten mérve nem rosszabbak a Prevnar-t kapott résztvevőknél 13™, majd Pneumovax™ 23, összehasonlítva a Prevnar 13™-mal, majd placebóval kezelt résztvevőkkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden krónikus betegséget dokumentálni kell, hogy stabil állapotban legyen
- Férfi vagy nő beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert használ, vagy partnere alkalmazza a vizsgálati vakcinázást követő 6 hétig; vagy olyan nőstény, aki nem reproduktív képességű
Kizárási kritériumok:
- Közvetlen családtagja, aki a vizsgálat helyszíne vagy a szponzor személyzete közvetlenül érintett ebben a vizsgálatban
- Bármilyen pneumococcus elleni vakcina előzetes beadása
- Invazív pneumococcus betegség anamnézisében
- Ismert túlérzékenység a pneumococcus poliszacharid vakcina, a pneumococcus konjugált vakcina vagy bármely diftéria toxoid tartalmú vakcina bármely összetevőjével szemben
- Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, dokumentált HIV-fertőzés, asplenia vagy autoimmun betegség anamnézisében
- Szisztémás kortikoszteroidokat kapott (>=2 mg/ttkg teljes napi prednizondózisnak vagy >=20 mg/ttkg-nak egyenértékű a 10 kg-nál nagyobb testtömegű személyeknél) >=14 egymást követő napon, és nem fejezte be a kezelést <=30 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt, vagy fiziológiás dózist (~5 mg/nap prednizon ekvivalens) meghaladó szisztémás kortikoszteroidokat kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül (helyi, szemészeti, intraartikuláris és inhalációs/porlasztott szteroidok alkalmazása megengedett).
- Alvadási zavara van, ami ellenjavallt az intramuszkuláris oltás beadása
- Immunszuppresszív terápia, beleértve a rák vagy más állapotok kezelésére használt kemoterápiás szereket, valamint szerv- vagy csontvelő-transzplantációval vagy autoimmun betegséggel kapcsolatos kezeléseket
- Vérátömlesztést vagy vérkészítményeket, beleértve az immunglobulinokat is, <= 6 hónappal a vizsgálati vakcina beadása előtt, vagy a tervek szerint 30 napon belül megkapja
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel kapcsolatban <=2 hónappal a jelenlegi vizsgálat előtt vagy alatt
- Szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Prevnar 13™ → Pneumovax™ 23 → Placebo
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuszkuláris injekció az 1. napon, Pneumovax™ 23 0,5 ml intramuszkuláris injekció a 8. héten és Placebo 0,5 ml intramuszkuláris injekció a 26. héten.
Az injekciókat lehetőség szerint váltakozó végtagokban kell beadni.
|
1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusokat tartalmazó pneumococcus vakcina.
Az injekciókat a felkar deltoid izomzatába kell beadni.
Pneumococcus elleni vakcina, amely 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 3F, 3F, 3F és 3F szerotípusokat .
Az injekciókat a felkar deltoid izomzatába kell beadni.
Az injekciókat a felkar deltoid izomzatába kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport: Prevnar 13™ → Placebo → Pneumovax™ 23
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuszkuláris injekció az 1. napon, Placebo 0,5 ml intramuszkuláris injekció a 8. héten és Pneumovax™ 23 0,5 ml intramuszkuláris injekció a 26. héten.
Az injekciókat lehetőség szerint váltakozó végtagokban kell beadni.
|
1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusokat tartalmazó pneumococcus vakcina.
Az injekciókat a felkar deltoid izomzatába kell beadni.
Pneumococcus elleni vakcina, amely 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 3F, 3F, 3F és 3F szerotípusokat .
Az injekciókat a felkar deltoid izomzatába kell beadni.
Az injekciókat a felkar deltoid izomzatába kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 14 nappal az oltás után (akár 28 hétig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (ideértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával vagy a protokollban meghatározott eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, protokollban meghatározott eljárás.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás) szintén nemkívánatos esemény.
|
Akár 14 nappal az oltás után (akár 28 hétig)
|
|
Az injekció beadásának helyén nemkívánatos eseményt észlelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 14 nappal az oltás után (akár 28 hétig)
|
Az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos események (AE) a következő mellékhatásokat foglalják magukban az injekció beadásának helyén: bőrpír, duzzanat és fájdalom/érzékenység.
|
Akár 14 nappal az oltás után (akár 28 hétig)
|
|
A rendszerszintű nemkívánatos eseményben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 14 nappal az oltás után (akár 28 hétig)
|
A szisztémás nemkívánatos események közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következő nemkívánatos események: izomfájdalom, ízületi fájdalom, fejfájás és fáradtság.
|
Akár 14 nappal az oltás után (akár 28 hétig)
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 30 hétig
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármely adagnál vagy a szponzor termékének használata során következik be, és amely: halált okoz; életveszélyes; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; meglévő fekvőbeteg kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; egy másik fontos egészségügyi esemény; rák; vagy túladagolással jár.
|
Akár 30 hétig
|
|
Az oltással összefüggő súlyos mellékeseményben (SAE) vagy az oltással összefüggő halálesetben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 30 hétig
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármely adagnál vagy a szponzor termékének használata során következik be, és amely: halált okoz; életveszélyes; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; meglévő fekvőbeteg kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; egy másik fontos egészségügyi esemény; rák; vagy túladagolással jár.
A vizsgáló megállapította, hogy a SAE vagy a halálozás összefüggésben volt-e a vakcinakezeléssel.
|
Akár 30 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták az oltást
Időkeret: Akár 26 hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (ideértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával vagy a protokollban meghatározott eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, protokollban meghatározott eljárás.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás) szintén nemkívánatos esemény.
|
Akár 26 hétig
|
|
Geometriai átlagtiterek a 22F és 33F pneumococcus szerotípusokhoz a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A 22F és 33F szerotípusok elleni, vakcina által kiváltott funkcionális antitesteket, amelyek egyedülállóak a PNEUMOVAX™ 23 esetében, a multiplex opsonophagocytic activity 4 (MOPA-4) vizsgálattal mérték, amely a szérumban lévő antitest baktériumok elpusztítását kezdeményező képességén alapul. pneumococcusok.
|
12. hét
|
|
Pneumococcus 1-es, 3-as, 4-es, 5-ös, 6B-, 7F-, 9V-, 14-, 18C-, 19A-, 19F- és 23F-szerotípusok geometriai átlagtiterei a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Az 1-es, 3-as, 4-es, 5-ös, 6B-, 7F-, 9V-, 14-, 18C-, 19A-, 19F- és 23F-szerotípusokkal szembeni vakcina által kiváltott funkcionális antitesteket, amelyeket a Prevnar 13™ és a PNEUMOVAX™ 23 is tartalmaz, a MOPA mérte. -4 esszé, amely a szérumban lévő antitest azon képességén alapul, hogy elindítja a bakteriális pneumococcusok elpusztítását.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometriai átlagtiterek a pneumococcus 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F és 33F szerotípusokhoz a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
A vakcina által kiváltott funkcionális antitesteket a MOPA-4 vizsgálattal mérték, amely a szérumban lévő antitestek azon képességén alapul, hogy elindítja a bakteriális pneumococcusok elpusztítását.
|
8. hét
|
|
Geometriai átlagtiterek a pneumococcus 1., 3., 4., 5., 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F és 33F szerotípusokhoz a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
A vakcina által kiváltott funkcionális antitesteket a MOPA-4 vizsgálattal mérték, amely a szérumban lévő antitestek azon képességén alapul, hogy elindítja a bakteriális pneumococcusok elpusztítását.
|
26. hét
|
|
Pneumococcus 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F és 33F szerotípusok geometriai átlagtiterei a 30. héten
Időkeret: 30. hét
|
A vakcina által kiváltott funkcionális antitesteket a MOPA-4 vizsgálattal mérték, amely a szérumban lévő antitestek azon képességén alapul, hogy elindítja a bakteriális pneumococcusok elpusztítását.
|
30. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V110-029 (Egyéb azonosító: Merck)
- 2013-003027-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .