Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de la administración secuencial de Prevnar 13™ y Pneumovax™ 23 en participantes sanos de 50 años de edad y mayores (V110-029)
25 de octubre de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Administración secuencial de Prevnar 13™ y Pneumovax™ 23 en sujetos sanos de 50 años de edad y mayores
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la administración secuencial de Prevnar 13™ y Pneumovax™ 23 en participantes sanos de 50 años de edad y mayores.
Las hipótesis principales del estudio son que 1) los títulos medios geométricos (GMT) para los serotipos neumocócicos 22F y 33F (serotipos en Pneumovax™ 23 pero no en Prevnar 13™) medidos en la semana 12 son superiores en los participantes que recibieron Prevnar 13™ el día 1 y Pneumovax™ 23 en la Semana 8, en comparación con los participantes a los que se les administró Prevnar 13™ el Día 1 y el placebo en las Semanas 8 y 2) Las GMT para los serotipos neumocócicos compartidos por las dos vacunas medidos en la Semana 12 no son inferiores en los participantes a los que se les administró Prevnar 13™ seguido de Pneumovax™ 23 en comparación con los participantes que recibieron Prevnar 13™ seguido de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier enfermedad crónica debe ser documentada para estar en condición estable
- El hombre o la mujer acepta permanecer en abstinencia, o usar, o hacer que su pareja use, 2 métodos anticonceptivos aceptables hasta 6 semanas después de recibir la vacuna del estudio; o una mujer que no tiene potencial reproductivo
Criterio de exclusión:
- Es o tiene un miembro de la familia inmediata que es personal del sitio de investigación o del patrocinador directamente involucrado en este ensayo
- Administración previa de alguna vacuna antineumocócica
- Antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica polisacárida, de la vacuna antineumocócica conjugada o de cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), asplenia o antecedentes de enfermedad autoinmune
- Recibió corticosteroides sistémicos (equivalente a >=2 mg/kg de dosis diaria total de prednisona o >=20 mg/kg para personas que pesan >10 kg) durante >=14 días consecutivos y no completó el tratamiento <=30 días antes de la vacunación del estudio, o ha recibido corticosteroides sistémicos que exceden las dosis fisiológicas (~5 mg/día de equivalente de prednisona) dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio (se permiten esteroides tópicos, oftálmicos, intraarticulares e inhalados/nebulizados).
- Tiene un trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación intramuscular.
- Recibir terapia inmunosupresora, incluidos agentes quimioterapéuticos utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, y tratamientos asociados con trasplantes de órganos o médula ósea o enfermedades autoinmunes
- Recibió una transfusión de sangre o productos sanguíneos, incluidas inmunoglobulinas <= 6 meses antes de recibir la vacuna del estudio, o está programado para recibirlos dentro de los 30 días
- Participó en otro estudio clínico de un producto en investigación <= 2 meses antes o durante el estudio actual
- está amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Prevnar 13™ → Pneumovax™ 23 → Placebo
Inyección intramuscular de 0,5 ml de Prevnar 13™ el día 1, inyección intramuscular de 0,5 ml de Pneumovax™ 23 en la semana 8 e inyección intramuscular de 0,5 ml de placebo en la semana 26.
Las inyecciones deben administrarse en extremidades alternas, si es posible.
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Vacuna antineumocócica que contiene los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
Las inyecciones deben administrarse en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
Vacuna antineumocócica que contiene los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F .
Las inyecciones deben administrarse en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
Las inyecciones deben administrarse en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
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Comparador de placebos: Grupo 2: Prevnar 13™ → Placebo → Pneumovax™ 23
Inyección intramuscular de 0,5 ml de Prevnar 13™ el día 1, inyección intramuscular de 0,5 ml de placebo en la semana 8 y inyección intramuscular de 0,5 ml de Pneumovax™ 23 en la semana 26.
Las inyecciones deben administrarse en extremidades alternas, si es posible.
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Vacuna antineumocócica que contiene los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
Las inyecciones deben administrarse en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
Vacuna antineumocócica que contiene los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F .
Las inyecciones deben administrarse en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
Las inyecciones deben administrarse en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de cualquier vacunación (Hasta 28 semanas)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado por el protocolo.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un AA.
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Hasta 14 días después de cualquier vacunación (Hasta 28 semanas)
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Porcentaje de participantes con un evento adverso en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de cualquier vacunación (Hasta 28 semanas)
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Un evento adverso (AA) en el lugar de la inyección incluye los siguientes AA en el lugar de la inyección: enrojecimiento, hinchazón y dolor/sensibilidad.
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Hasta 14 días después de cualquier vacunación (Hasta 28 semanas)
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Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de cualquier vacunación (Hasta 28 semanas)
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Los eventos adversos sistémicos (EA) incluyen, entre otros, los siguientes términos de EA: dolor muscular, dolor articular, dolor de cabeza y cansancio.
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Hasta 14 días después de cualquier vacunación (Hasta 28 semanas)
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Porcentaje de participantes con un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que ocurra con cualquier dosis o durante el uso del producto del Patrocinador que: provoque la muerte; es potencialmente mortal; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulte en o prolongue una hospitalización existente como paciente hospitalizado; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es otro evento médico importante; es un cáncer; o está asociado con una sobredosis.
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Hasta 30 semanas
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Porcentaje de participantes con un evento adverso grave (SAE) relacionado con la vacuna o muerte relacionada con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que ocurra con cualquier dosis o durante el uso del producto del Patrocinador que: provoque la muerte; es potencialmente mortal; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulte en o prolongue una hospitalización existente como paciente hospitalizado; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es otro evento médico importante; es un cáncer; o está asociado con una sobredosis.
El investigador determinó si el SAE o la muerte estaban relacionados con el tratamiento con vacunas.
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Hasta 30 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron la vacunación debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado por el protocolo.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador también es un AA.
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Hasta 26 semanas
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Títulos medios geométricos para los serotipos neumocócicos 22F y 33F en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los anticuerpos funcionales inducidos por la vacuna contra los serotipos 22F y 33F, que son exclusivos de PNEUMOVAX™ 23, se midieron mediante el ensayo de actividad opsonofagocítica multiplex 4 (MOPA-4), que se basa en la capacidad del anticuerpo en el suero para iniciar la eliminación de bacterias. neumococos.
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Semana 12
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Títulos medios geométricos para los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F, en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los anticuerpos funcionales inducidos por la vacuna contra los serotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F, que se encuentran tanto en Prevnar 13™ como en PNEUMOVAX™ 23, fueron medidos por el MOPA -4 ensayo, que se basa en la capacidad del anticuerpo en el suero para iniciar la destrucción de neumococos bacterianos.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos para los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Los anticuerpos funcionales inducidos por la vacuna se midieron mediante el ensayo MOPA-4, que se basa en la capacidad del anticuerpo en el suero para iniciar la destrucción de los neumococos bacterianos.
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Semana 8
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Títulos medios geométricos para los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Los anticuerpos funcionales inducidos por la vacuna se midieron mediante el ensayo MOPA-4, que se basa en la capacidad del anticuerpo en el suero para iniciar la destrucción de los neumococos bacterianos.
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Semana 26
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Títulos medios geométricos para los serotipos neumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
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Los anticuerpos funcionales inducidos por la vacuna se midieron mediante el ensayo MOPA-4, que se basa en la capacidad del anticuerpo en el suero para iniciar la destrucción de los neumococos bacterianos.
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Semana 30
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V110-029 (Otro identificador: Merck)
- 2013-003027-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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