Evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten ved sekvensiell administrering av Prevnar 13™ og Pneumovax™ 23 hos friske deltakere 50 år og eldre (V110-029)
25. oktober 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Sekvensiell administrering av Prevnar 13™ og Pneumovax™ 23 hos friske personer 50 år og eldre
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten ved sekvensiell administrering av Prevnar 13™ og Pneumovax™ 23 hos friske deltakere 50 år og eldre.
De primære hypotesene i studien er at 1) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) til pneumokokkserotyper 22F og 33F (serotyper i Pneumovax™ 23, men ikke i Prevnar 13™) målt ved uke 12 er overlegne hos deltakere som får Prevnar 13™ på dagen 1 og Pneumovax™ 23 ved uke 8, sammenlignet med deltakere som fikk Prevnar 13™ på dag 1 og placebo ved uke 8 og 2) GMT-er til pneumokokkserotyper som deles av de to vaksinene målt ved uke 12, er ikke-underordnede hos deltakere som får Prevnar 13™ etterfulgt av Pneumovax™ 23 sammenlignet med deltakere som fikk Prevnar 13™ etterfulgt av placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver kronisk sykdom må dokumenteres å være i stabil tilstand
- Mann eller kvinne godtar å forbli avholdende, eller bruke, eller la partneren bruke, 2 akseptable prevensjonsmetoder i 6 uker etter å ha mottatt studievaksinasjon; eller en kvinne som ikke har reproduktivt potensial
Ekskluderingskriterier:
- Er eller har et nært familiemedlem som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne rettssaken
- Før administrering av pneumokokkvaksine
- Historie med invasiv pneumokokksykdom
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i pneumokokkpolysakkaridvaksinen, av pneumokokkkonjugatvaksinen eller enhver vaksine som inneholder difteritoksoid
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, dokumentert Human Immunodeficiency Virus (HIV) infeksjon, aspleni eller historie med autoimmun sykdom
- Mottatt systemiske kortikosteroider (ekvivalent med >=2 mg/kg total daglig dose av prednison eller >=20 mg/kg for personer som veier >10 kg) i >=14 påfølgende dager og har ikke fullført behandling <=30 dager før studievaksinasjon, eller har mottatt systemiske kortikosteroider som overskrider fysiologiske doser (~5 mg/dag prednisonekvivalent) innen 14 dager før studievaksinasjon (aktuelle, oftalmiske, intraartikulære og inhalerte/nebuliserte steroider er tillatt).
- Har en koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon
- Mottak av immunsuppressiv terapi, inkludert kjemoterapeutiske midler som brukes til å behandle kreft eller andre tilstander, og behandlinger forbundet med organ- eller benmargstransplantasjon eller autoimmun sykdom
- Mottok en blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner <=6 måneder før du fikk studievaksine, eller er planlagt å motta dem innen 30 dager
- Deltok i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt <=2 måneder før eller under den nåværende studien
- Er ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Prevnar 13™ → Pneumovax™ 23 → Placebo
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, Pneumovax™ 23 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved uke 8 og Placebo 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved uke 26.
Injeksjoner skal gis i vekslende lemmer, hvis mulig.
|
Pneumokokkvaksine som inneholder serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
Injeksjoner skal gis i deltamuskelen i overarmen.
Pneumokokkvaksine som inneholder serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 32F, 332F, 332 .
Injeksjoner skal gis i deltamuskelen i overarmen.
Injeksjoner skal gis i deltamuskelen i overarmen.
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Prevnar 13™ → Placebo → Pneumovax™ 23
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, Placebo 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved uke 8 og Pneumovax™ 23 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved uke 26.
Injeksjoner skal gis i vekslende lemmer, hvis mulig.
|
Pneumokokkvaksine som inneholder serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
Injeksjoner skal gis i deltamuskelen i overarmen.
Pneumokokkvaksine som inneholder serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 32F, 332F, 332 .
Injeksjoner skal gis i deltamuskelen i overarmen.
Injeksjoner skal gis i deltamuskelen i overarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter eventuell vaksinasjon (opptil 28 uker)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. protokoll spesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE.
|
Inntil 14 dager etter eventuell vaksinasjon (opptil 28 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med en bivirkning på injeksjonsstedet
Tidsramme: Inntil 14 dager etter eventuell vaksinasjon (opptil 28 uker)
|
En bivirkning på injeksjonsstedet (AE) inkluderer følgende bivirkninger på injeksjonsstedet: rødhet, hevelse og smerte/ømhet.
|
Inntil 14 dager etter eventuell vaksinasjon (opptil 28 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med en systemisk bivirkning
Tidsramme: Inntil 14 dager etter eventuell vaksinasjon (opptil 28 uker)
|
Systemiske bivirkninger (AE) inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende AE-termer: muskelsmerter, leddsmerter, hodepine og tretthet.
|
Inntil 14 dager etter eventuell vaksinasjon (opptil 28 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket hendelse som oppstår ved en hvilken som helst dose eller under bruk av sponsorens produkt som: resulterer i død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en annen viktig medisinsk begivenhet; er kreft; eller er forbundet med en overdose.
|
Opptil 30 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med en vaksinerelatert alvorlig bivirkning (SAE) eller vaksinerelatert død
Tidsramme: Opptil 30 uker
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket hendelse som oppstår ved en hvilken som helst dose eller under bruk av sponsorens produkt som: resulterer i død; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en annen viktig medisinsk begivenhet; er kreft; eller er forbundet med en overdose.
Etterforskeren fastslo om SAE eller dødsfall var relatert til vaksinebehandling.
|
Opptil 30 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt vaksinasjon på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. protokoll spesifisert prosedyre.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE.
|
Inntil 26 uker
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre til pneumokokkserotyper 22F og 33F ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Vaksininduserte funksjonelle antistoffer mot serotypene 22F og 33F, som er unike for PNEUMOVAX™ 23, ble målt ved multipleks opsonofagocytisk aktivitet 4 (MOPA-4) analysen, som er basert på antistoffets evne i serumet til å initiere dreping av bakteriell pneumokokker.
|
Uke 12
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre til pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F, i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Vaksineinduserte funksjonelle antistoffer mot serotype 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F, som finnes i både Prevnar 13™ og PNEUMOVAX™ 23, ble målt av MOPA -4-analyse, som er basert på antistoffets evne i serumet til å sette i gang dreping av bakterielle pneumokokker.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre til pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Vaksininduserte funksjonelle antistoffer ble målt ved MOPA-4-analysen, som er basert på antistoffets evne i serumet til å sette i gang dreping av bakterielle pneumokokker.
|
Uke 8
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre til pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F i uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Vaksininduserte funksjonelle antistoffer ble målt ved MOPA-4-analysen, som er basert på antistoffets evne i serumet til å sette i gang dreping av bakterielle pneumokokker.
|
Uke 26
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre til pneumokokkserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F og 33F i uke 30
Tidsramme: Uke 30
|
Vaksininduserte funksjonelle antistoffer ble målt ved MOPA-4-analysen, som er basert på antistoffets evne i serumet til å sette i gang dreping av bakterielle pneumokokker.
|
Uke 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V110-029 (Annen identifikator: Merck)
- 2013-003027-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .