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Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità della somministrazione sequenziale di Prevnar 13™ e Pneumovax™ 23 in partecipanti sani di età pari o superiore a 50 anni (V110-029)

25 ottobre 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Somministrazione sequenziale di Prevnar 13™ e Pneumovax™ 23 in soggetti sani di età pari o superiore a 50 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità della somministrazione sequenziale di Prevnar 13™ e Pneumovax™ 23 in partecipanti sani di età pari o superiore a 50 anni. Le ipotesi principali nello studio sono che 1) i titoli della media geometrica (GMT) rispetto ai sierotipi pneumococcici 22F e 33F (sierotipi in Pneumovax™ 23 ma non in Prevnar 13™) misurati alla settimana 12 sono superiori nei partecipanti a cui è stato somministrato Prevnar 13™ il giorno 1 e Pneumovax™ 23 alla settimana 8, rispetto ai partecipanti a cui è stato somministrato Prevnar 13™ il giorno 1 e placebo alla settimana 8 e 2) I GMT ai sierotipi pneumococcici condivisi dai due vaccini misurati alla settimana 12 non sono inferiori nei partecipanti a cui è stato somministrato Prevnar 13™ seguito da Pneumovax™ 23 rispetto ai partecipanti ai quali è stato somministrato Prevnar 13™ seguito da placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi malattia cronica deve essere documentata per essere in condizioni stabili
  • Il maschio o la femmina accetta di rimanere astinente o di utilizzare o far utilizzare al proprio partner 2 metodi contraccettivi accettabili per 6 settimane dopo aver ricevuto la vaccinazione in studio; o una femmina che non ha potenziale riproduttivo

Criteri di esclusione:

  • È o ha un parente stretto che fa parte del sito sperimentale o sponsorizza il personale direttamente coinvolto in questo studio
  • Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico
  • Storia di malattia pneumococcica invasiva
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico polisaccaridico, del vaccino coniugato pneumococcico o di qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), asplenia o anamnesi di malattia autoimmune
  • Ha ricevuto corticosteroidi sistemici (equivalente di >=2 mg/kg dose giornaliera totale di prednisone o >=20 mg/kg per persone di peso >10 kg) per >=14 giorni consecutivi e non ha completato il trattamento <=30 giorni prima della vaccinazione in studio, o ha ricevuto corticosteroidi sistemici che superano le dosi fisiologiche (~ 5 mg/die di prednisone equivalenti) entro 14 giorni prima della vaccinazione in studio (sono consentiti steroidi topici, oftalmici, intra-articolari e per via inalatoria/nebulizzata).
  • Ha un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
  • Ricezione di terapia immunosoppressiva, inclusi agenti chemioterapici usati per trattare il cancro o altre condizioni e trattamenti associati a trapianto di organi o midollo osseo o malattie autoimmuni
  • Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline <= 6 mesi prima di ricevere il vaccino in studio, o è programmato per riceverli entro 30 giorni
  • Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale <=2 mesi prima o durante lo studio in corso
  • Sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Prevnar 13™ → Pneumovax™ 23 → Placebo
Prevnar 13™ 0,5 ml per iniezione intramuscolare il giorno 1, Pneumovax™ 23 0,5 ml per iniezione intramuscolare alla settimana 8 e Placebo 0,5 ml per iniezione intramuscolare alla settimana 26. Le iniezioni devono essere somministrate in arti alternati, se possibile.
Biologico: Prevnar 13™
Vaccino pneumococcico contenente i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F. Le iniezioni devono essere somministrate nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Biologico: Pneumovax™ 23
Vaccino pneumococcico contenente i sierotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F . Le iniezioni devono essere somministrate nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Biologico: Placebo
Le iniezioni devono essere somministrate nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Comparatore placebo: Gruppo 2: Prevnar 13™ → Placebo → Pneumovax™ 23
Prevnar 13™ 0,5 ml per iniezione intramuscolare il giorno 1, Placebo 0,5 ml per iniezione intramuscolare alla settimana 8 e Pneumovax™ 23 0,5 ml per iniezione intramuscolare alla settimana 26. Le iniezioni devono essere somministrate in arti alternati, se possibile.
Biologico: Prevnar 13™
Vaccino pneumococcico contenente i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F. Le iniezioni devono essere somministrate nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Biologico: Pneumovax™ 23
Vaccino pneumococcico contenente i sierotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F . Le iniezioni devono essere somministrate nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Biologico: Placebo
Le iniezioni devono essere somministrate nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino a 28 settimane)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE.
Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino a 28 settimane)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino a 28 settimane)
Un evento avverso al sito di iniezione (AE) include i seguenti eventi avversi nel sito di iniezione: arrossamento, gonfiore e dolore/dolorabilità.
Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino a 28 settimane)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino a 28 settimane)
Gli eventi avversi sistemici (AE) includono, ma non sono limitati ai seguenti termini AE: dolore muscolare, dolore articolare, mal di testa e stanchezza.
Fino a 14 giorni dopo qualsiasi vaccinazione (fino a 28 settimane)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose o durante l'uso del prodotto dello Sponsor che: provoca la morte; è in pericolo di vita; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un altro importante evento medico; è un cancro; o è associato a un sovradosaggio.
Fino a 30 settimane
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave (SAE) correlato al vaccino o morte correlata al vaccino
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose o durante l'uso del prodotto dello Sponsor che: provoca la morte; è in pericolo di vita; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un altro importante evento medico; è un cancro; o è associato a un sovradosaggio. L'investigatore ha determinato se l'SAE o il decesso fossero correlati al trattamento con il vaccino.
Fino a 30 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la vaccinazione a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE.
Fino a 26 settimane
Titoli medi geometrici rispetto ai sierotipi pneumococcici 22F e 33F alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Gli anticorpi funzionali indotti dal vaccino contro i sierotipi 22F e 33F, che sono esclusivi di PNEUMOVAX™ 23, sono stati misurati mediante il test multiplex opsonophagocytic activity 4 (MOPA-4), che si basa sulla capacità dell'anticorpo nel siero di iniziare l'uccisione dei batteri pneumococchi.
Settimana 12
Titoli medi geometrici rispetto ai sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F, alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Gli anticorpi funzionali indotti dal vaccino contro i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F, contenuti sia in Prevnar 13™ che in PNEUMOVAX™ 23, sono stati misurati dal MOPA -4, che si basa sulla capacità dell'anticorpo nel siero di iniziare l'uccisione di pneumococchi batterici.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici rispetto ai sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Gli anticorpi funzionali indotti dal vaccino sono stati misurati mediante il test MOPA-4, che si basa sulla capacità dell'anticorpo nel siero di avviare l'uccisione di pneumococchi batterici.
Settimana 8
Titoli medi geometrici rispetto ai sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Gli anticorpi funzionali indotti dal vaccino sono stati misurati mediante il test MOPA-4, che si basa sulla capacità dell'anticorpo nel siero di avviare l'uccisione di pneumococchi batterici.
Settimana 26
Media geometrica dei titoli rispetto ai sierotipi pneumococcici 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
Gli anticorpi funzionali indotti dal vaccino sono stati misurati mediante il test MOPA-4, che si basa sulla capacità dell'anticorpo nel siero di avviare l'uccisione di pneumococchi batterici.
Settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V110-029 (Altro identificatore: Merck)
  • 2013-003027-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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