Avaliação da segurança e imunogenicidade da administração sequencial de Prevnar 13™ e Pneumovax™ 23 em participantes saudáveis com 50 anos de idade ou mais (V110-029)
25 de outubro de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Administração sequencial de Prevnar 13™ e Pneumovax™ 23 em indivíduos saudáveis com 50 anos de idade ou mais
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da administração sequencial de Prevnar 13™ e Pneumovax™ 23 em participantes saudáveis de 50 anos de idade ou mais.
As hipóteses primárias do estudo são que 1) os títulos médios geométricos (GMTs) para os sorotipos pneumocócicos 22F e 33F (sorotipos no Pneumovax™ 23, mas não no Prevnar 13™) medidos na Semana 12 são superiores em participantes que receberam Prevnar 13™ no Dia 1 e Pneumovax™ 23 na Semana 8, em comparação com os participantes que receberam Prevnar 13™ no Dia 1 e placebo nas Semanas 8 e 2) GMTs para sorotipos pneumocócicos compartilhados pelas duas vacinas medidos na Semana 12 não são inferiores em participantes que receberam Prevnar 13™ seguido de Pneumovax™ 23 em comparação com os participantes que receberam Prevnar 13™ seguido de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer doença crônica deve ser documentada para estar em condição estável
- Homem ou mulher concorda em permanecer abstinente, ou usar, ou fazer seu parceiro usar, 2 métodos aceitáveis de contracepção por 6 semanas após receber a vacinação do estudo; ou uma mulher que não tem potencial reprodutivo
Critério de exclusão:
- É ou tem um membro imediato da família que está no centro de investigação ou na equipe do patrocinador diretamente envolvido com este estudo
- Administração prévia de qualquer vacina pneumocócica
- História de doença pneumocócica invasiva
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina pneumocócica polissacarídica, da vacina pneumocócica conjugada ou de qualquer vacina contendo toxóide diftérico
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, infecção documentada pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), asplenia ou história de doença autoimune
- Recebeu corticosteroides sistêmicos (equivalente a >=2 mg/kg de dose diária total de prednisona ou >=20 mg/kg para pessoas com peso >10 kg) por >=14 dias consecutivos e não completou o tratamento <=30 dias antes da vacinação do estudo, ou recebeu corticosteroides sistêmicos excedendo doses fisiológicas (equivalente a ~5 mg/dia de prednisona) dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo (esteróides tópicos, oftálmicos, intra-articulares e inalados/nebulizados são permitidos).
- Tem um distúrbio de coagulação que contra-indica a vacinação intramuscular
- Receber terapia imunossupressora, incluindo agentes quimioterápicos usados para tratar câncer ou outras condições e tratamentos associados a transplante de órgãos ou medula óssea ou doença autoimune
- Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas <= 6 meses antes de receber a vacina do estudo, ou está programado para recebê-los dentro de 30 dias
- Participou de outro estudo clínico de um produto experimental <= 2 meses antes ou durante o estudo atual
- está amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Prevnar 13™ → Pneumovax™ 23 → Placebo
Prevnar 13™ 0,5 mL de injeção intramuscular no Dia 1, Pneumovax™ 23 0,5 mL de injeção intramuscular na Semana 8 e Placebo 0,5 mL de injeção intramuscular na Semana 26.
As injeções devem ser administradas em membros alternados, se possível.
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Vacina pneumocócica contendo sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
As injeções devem ser administradas no músculo deltóide da parte superior do braço.
Vacina pneumocócica contendo sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F .
As injeções devem ser administradas no músculo deltóide da parte superior do braço.
As injeções devem ser administradas no músculo deltóide da parte superior do braço.
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Prevnar 13™ → Placebo → Pneumovax™ 23
Prevnar 13™ 0,5 mL de injeção intramuscular no Dia 1, Placebo 0,5 mL de injeção intramuscular na Semana 8 e Pneumovax™ 23 0,5 mL de injeção intramuscular na Semana 26.
As injeções devem ser administradas em membros alternados, se possível.
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Vacina pneumocócica contendo sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.
As injeções devem ser administradas no músculo deltóide da parte superior do braço.
Vacina pneumocócica contendo sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F .
As injeções devem ser administradas no músculo deltóide da parte superior do braço.
As injeções devem ser administradas no músculo deltóide da parte superior do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até 14 dias após qualquer vacinação (até 28 semanas)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
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Até 14 dias após qualquer vacinação (até 28 semanas)
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Porcentagem de participantes com um evento adverso no local da injeção
Prazo: Até 14 dias após qualquer vacinação (até 28 semanas)
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Um evento adverso (EA) no local da injeção inclui os seguintes EAs no local da injeção: vermelhidão, inchaço e dor/sensibilidade.
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Até 14 dias após qualquer vacinação (até 28 semanas)
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Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico
Prazo: Até 14 dias após qualquer vacinação (até 28 semanas)
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Eventos adversos sistêmicos (EAs) incluem, mas não estão restritos aos seguintes termos de EA: dor muscular, dor nas articulações, dor de cabeça e cansaço.
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Até 14 dias após qualquer vacinação (até 28 semanas)
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Porcentagem de participantes com um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até 30 semanas
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer evento adverso que ocorra em qualquer dose ou durante qualquer uso do produto do Patrocinador que: resulte em morte; é uma ameaça à vida; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é outro evento médico importante; é um câncer; ou está associado a uma overdose.
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Até 30 semanas
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Porcentagem de participantes com um evento adverso grave (SAE) relacionado à vacina ou morte relacionada à vacina
Prazo: Até 30 semanas
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer evento adverso que ocorra em qualquer dose ou durante qualquer uso do produto do Patrocinador que: resulte em morte; é uma ameaça à vida; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é outro evento médico importante; é um câncer; ou está associado a uma overdose.
O investigador determinou se o SAE ou a morte estavam relacionados ao tratamento com vacina.
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Até 30 semanas
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Porcentagem de participantes que descontinuaram a vacinação devido a um evento adverso
Prazo: Até 26 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado pelo protocolo.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
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Até 26 semanas
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Títulos médios geométricos para sorotipos pneumocócicos 22F e 33F na semana 12
Prazo: Semana 12
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Anticorpos funcionais induzidos por vacina para os sorotipos 22F e 33F, que são exclusivos do PNEUMOVAX™ 23, foram medidos pelo ensaio de atividade opsonofagocítica multiplex 4 (MOPA-4), que se baseia na capacidade do anticorpo no soro de iniciar a morte de bactérias pneumococo.
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Semana 12
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Títulos médios geométricos para sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F, na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Anticorpos funcionais induzidos por vacina para os sorotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F, que estão contidos em Prevnar 13™ e PNEUMOVAX™ 23, foram medidos pelo MOPA -4 ensaio, que se baseia na capacidade do anticorpo no soro para iniciar a morte de pneumococos bacterianos.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos para sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F na semana 8
Prazo: Semana 8
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Os anticorpos funcionais induzidos pela vacina foram medidos pelo ensaio MOPA-4, que se baseia na capacidade do anticorpo no soro para iniciar a morte de pneumococos bacterianos.
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Semana 8
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Títulos médios geométricos para sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F na semana 26
Prazo: Semana 26
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Os anticorpos funcionais induzidos pela vacina foram medidos pelo ensaio MOPA-4, que se baseia na capacidade do anticorpo no soro para iniciar a morte de pneumococos bacterianos.
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Semana 26
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Títulos médios geométricos para sorotipos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F na Semana 30
Prazo: Semana 30
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Os anticorpos funcionais induzidos pela vacina foram medidos pelo ensaio MOPA-4, que se baseia na capacidade do anticorpo no soro para iniciar a morte de pneumococos bacterianos.
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Semana 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V110-029 (Outro identificador: Merck)
- 2013-003027-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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