Prevnar 13™ 和 Pneumovax™ 23 在 50 岁及以上的健康参与者中顺序给药的安全性和免疫原性评估 (V110-029)
2021年10月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
在 50 岁及以上的健康受试者中序贯给药 Prevnar 13™ 和 Pneumovax™ 23
本研究的目的是评估在 50 岁及以上的健康参与者中顺序给药 Prevnar 13™ 和 Pneumovax™ 23 的安全性和免疫原性。
该研究的主要假设是 1) 在第 12 周测量的肺炎球菌血清型 22F 和 33F（Pneumovax™ 23 中的血清型，而不是 Prevnar 13™ 中的血清型）的几何平均滴度 (GMT) 在第 12 周服用 Prevnar 13™ 的参与者中更优1 和 Pneumovax™ 23 在第 8 周，与在第 1 天接种 Prevnar 13™ 并在第 8 周和第 2 周接种安慰剂的参与者相比）在第 12 周测量的两种疫苗共有的肺炎球菌血清型的 GMT 在接种 Prevnar 的参与者中是非劣效的13™ 之后使用 Pneumovax™ 23 与先使用 Prevnar 13™ 然后使用安慰剂的参与者相比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须记录任何慢性疾病以使其处于稳定状态
- 男性或女性同意在接受研究疫苗接种后的 6 周内保持禁欲，或使用或让其伴侣使用 2 种可接受的避孕方法；或没有生育潜力的女性
排除标准：
- 是或有直系亲属是研究中心或赞助商直接参与本试验的工作人员
- 之前接种过任何肺炎球菌疫苗
- 侵袭性肺炎球菌病史
- 已知对肺炎球菌多糖疫苗、肺炎球菌结合疫苗或任何含白喉类毒素的疫苗的任何成分过敏
- 已知或疑似免疫功能受损、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、无脾症或自身免疫病史
- 接受全身性皮质类固醇（相当于泼尼松的每日总剂量 >=2 mg/kg 或体重 >10 kg 的人 >=20 mg/kg）连续 >=14 天，并且在研究疫苗接种前未完成治疗 <=30 天，或在研究疫苗接种前 14 天内接受了超过生理剂量的全身性皮质类固醇（约 5 毫克/天泼尼松当量）（允许局部、眼科、关节内和吸入/雾化类固醇）。
- 患有凝血障碍，禁忌肌肉注射疫苗
- 接受免疫抑制治疗，包括用于治疗癌症或其他疾病的化疗药物，以及与器官或骨髓移植或自身免疫性疾病相关的治疗
- 在接受研究疫苗之前接受过输血或血液制品，包括免疫球蛋白 <= 6 个月，或计划在 30 天内接受它们
- 在当前研究之前或期间参加了另一项研究产品的临床研究 <= 2 个月
- 正在哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：Prevnar 13™ → Pneumovax™ 23 → 安慰剂
第 1 天肌肉注射 Prevnar 13™ 0.5 mL，第 8 周肌肉注射 Pneumovax™ 23 0.5 mL，第 26 周肌肉注射安慰剂 0.5 mL。
如果可能，应在交替的肢体中进行注射。
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含有血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 的肺炎球菌疫苗。
将对上臂的三角肌进行注射。
含有血清型 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F 和 33F 的肺炎球菌疫苗.
将对上臂的三角肌进行注射。
将对上臂的三角肌进行注射。
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安慰剂比较：第 2 组：Prevnar 13™ → 安慰剂 → Pneumovax™ 23
第 1 天肌肉注射 Prevnar 13™ 0.5 mL，第 8 周肌肉注射安慰剂 0.5 mL，第 26 周肌肉注射 Pneumovax™ 23 0.5 mL。
如果可能，应在交替的肢体中进行注射。
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含有血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 的肺炎球菌疫苗。
将对上臂的三角肌进行注射。
含有血清型 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F 和 33F 的肺炎球菌疫苗.
将对上臂的三角肌进行注射。
将对上臂的三角肌进行注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 14 天（最多 28 周）
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不良事件 (AE) 是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品或方案规定的程序暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品或协议规定的程序。
与使用申办方产品暂时相关的先前存在状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是 AE。
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任何疫苗接种后最多 14 天（最多 28 周）
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发生注射部位不良事件的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 14 天（最多 28 周）
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注射部位不良事件 (AE) 包括注射部位的以下 AE：发红、肿胀和疼痛/压痛。
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任何疫苗接种后最多 14 天（最多 28 周）
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发生系统性不良事件的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后最多 14 天（最多 28 周）
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全身不良事件 (AE) 包括但不限于以下 AE 术语：肌肉痛、关节痛、头痛和疲倦。
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任何疫苗接种后最多 14 天（最多 28 周）
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：长达 30 周
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严重不良事件 (SAE) 是在任何剂量或任何使用申办方产品期间发生的任何不良事件：导致死亡；有生命危险；导致持续或严重的残疾/无能力；导致或延长现有的住院治疗；是先天性异常/出生缺陷；是另一个重要的医疗事件；是癌症；或与过量服用有关。
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长达 30 周
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发生疫苗相关严重不良事件 (SAE) 或疫苗相关死亡的参与者百分比
大体时间：长达 30 周
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严重不良事件 (SAE) 是在任何剂量或任何使用申办方产品期间发生的任何不良事件：导致死亡；有生命危险；导致持续或严重的残疾/无能力；导致或延长现有的住院治疗；是先天性异常/出生缺陷；是另一个重要的医疗事件；是癌症；或与过量服用有关。
研究人员确定 SAE 或死亡是否与疫苗治疗有关。
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长达 30 周
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由于不良事件而停止接种疫苗的参与者的百分比
大体时间：长达 26 周
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不良事件 (AE) 是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品或方案规定的程序暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品或协议规定的程序。
与使用申办方产品暂时相关的先前存在状况的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是 AE。
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长达 26 周
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第 12 周时肺炎球菌血清型 22F 和 33F 的几何平均滴度
大体时间：第 12 周
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疫苗诱导的血清型 22F 和 33F 功能性抗体是 PNEUMOVAX™ 23 独有的，通过多重调理吞噬活性 4 (MOPA-4) 测定法测量，该测定法基于血清中抗体启动杀灭细菌的能力肺炎球菌。
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第 12 周
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第 12 周时肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 的几何平均滴度
大体时间：第 12 周
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疫苗诱导的针对血清型 1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 的功能性抗体（包含在 Prevnar 13™ 和 PNEUMOVAX™ 23 中）通过 MOPA 测量-4 测定，其基于血清中抗体启动杀死细菌性肺炎球菌的能力。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周时肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 的几何平均滴度
大体时间：第 8 周
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疫苗诱导的功能性抗体通过 MOPA-4 测定法测量，该测定法基于血清中抗体启动杀死细菌性肺炎球菌的能力。
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第 8 周
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第 26 周时肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 的几何平均滴度
大体时间：第 26 周
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疫苗诱导的功能性抗体通过 MOPA-4 测定法测量，该测定法基于血清中抗体启动杀死细菌性肺炎球菌的能力。
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第 26 周
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第 30 周时肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 的几何平均滴度
大体时间：第 30 周
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疫苗诱导的功能性抗体通过 MOPA-4 测定法测量，该测定法基于血清中抗体启动杀死细菌性肺炎球菌的能力。
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第 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月28日
初级完成 (实际的)
2015年7月6日
研究完成 (实际的)
2015年7月6日
研究注册日期
首次提交
2014年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月22日
首次发布 (估计)
2014年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月25日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- V110-029 (其他标识符：Merck)
- 2013-003027-11 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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