Utvärdering av säkerheten och immunogeniciteten av sekventiell administrering av Prevnar 13™ och Pneumovax™ 23 hos friska deltagare 50 år och äldre (V110-029)
25 oktober 2021 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Sekventiell administrering av Prevnar 13™ och Pneumovax™ 23 hos friska försökspersoner 50 år och äldre
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av sekventiell administrering av Prevnar 13™ och Pneumovax™ 23 hos friska deltagare 50 år och äldre.
De primära hypoteserna i studien är att 1) geometriska medeltitrar (GMT) till pneumokockserotyperna 22F och 33F (serotyper i Pneumovax™ 23 men inte i Prevnar 13™) mätt vid vecka 12 är överlägsna hos deltagare som administrerats Prevnar 13™ på dagen 1 och Pneumovax™ 23 vid vecka 8, jämfört med deltagare som administrerades Prevnar 13™ på dag 1 och placebo vid vecka 8 och 2) GMT:er för pneumokockserotyper som delas av de två vaccinerna mätt vid vecka 12 är inte sämre hos deltagare som fått Prevnar 13™ följt av Pneumovax™ 23 jämfört med deltagare som fick Prevnar 13™ följt av placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje kronisk sjukdom måste dokumenteras vara i stabilt tillstånd
- Man eller kvinna samtycker till att förbli abstinent, eller att använda, eller låta sin partner använda, 2 acceptabla preventivmetoder under 6 veckor efter att ha fått studievaccination; eller en kvinna som inte har reproduktionspotential
Exklusions kriterier:
- Är eller har en omedelbar familjemedlem som är undersökningsplats eller sponsrar personal direkt involverad i denna rättegång
- Före administrering av något pneumokockvaccin
- Historik av invasiv pneumokocksjukdom
- Känd överkänslighet mot någon komponent i pneumokockpolysackaridvaccinet, av pneumokockkonjugatvaccinet eller något vaccin innehållande difteritoxoid
- Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, dokumenterad infektion med humant immunbristvirus (HIV), aspleni eller historia av autoimmun sjukdom
- Fick systemiska kortikosteroider (motsvarande >=2 mg/kg total daglig dos av prednison eller >=20 mg/kg för personer som väger >10 kg) i >=14 dagar i följd och har inte avslutat behandlingen <=30 dagar före studievaccination, eller har fått systemiska kortikosteroider som överstiger fysiologiska doser (~5 mg/dag prednisonekvivalent) inom 14 dagar före studievaccination (topiska, oftalmiska, intraartikulära och inhalerade/nebuliserade steroider är tillåtna).
- Har en koagulationsrubbning som kontraindicerar intramuskulär vaccination
- Får immunsuppressiv behandling, inklusive kemoterapeutiska medel som används för att behandla cancer eller andra tillstånd, och behandlingar i samband med organ- eller benmärgstransplantation eller autoimmun sjukdom
- Fick en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner <=6 månader innan du fick studievaccin, eller är planerad att få dem inom 30 dagar
- Deltog i en annan klinisk studie av en prövningsprodukt <=2 månader före eller under den aktuella studien
- Ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Prevnar 13™ → Pneumovax™ 23 → Placebo
Prevnar 13™ 0,5 ml intramuskulär injektion på dag 1, Pneumovax™ 23 0,5 ml intramuskulär injektion vid vecka 8 och placebo 0,5 ml intramuskulär injektion vid vecka 26.
Injektioner ska om möjligt ges i omväxlande armar och ben.
|
Pneumokockvaccin innehållande serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F.
Injektioner ska ges i deltamuskeln i överarmen.
Pneumokockvaccin innehållande serotyperna 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 32F, 32F, 32F, 32 .
Injektioner ska ges i deltamuskeln i överarmen.
Injektioner ska ges i deltamuskeln i överarmen.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2: Prevnar 13™ → Placebo → Pneumovax™ 23
Prevnar 13™ 0,5 mL intramuskulär injektion på dag 1, placebo 0,5 mL intramuskulär injektion vid vecka 8 och Pneumovax™ 23 0,5 mL intramuskulär injektion vid vecka 26.
Injektioner ska om möjligt ges i omväxlande armar och ben.
|
Pneumokockvaccin innehållande serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F.
Injektioner ska ges i deltamuskeln i överarmen.
Pneumokockvaccin innehållande serotyperna 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 32F, 32F, 32F, 32 .
Injektioner ska ges i deltamuskeln i överarmen.
Injektioner ska ges i deltamuskeln i överarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar efter eventuell vaccination (upp till 28 veckor)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. protokoll specificerad procedur.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en AE.
|
Upp till 14 dagar efter eventuell vaccination (upp till 28 veckor)
|
|
Andel deltagare med en biverkning på injektionsstället
Tidsram: Upp till 14 dagar efter eventuell vaccination (upp till 28 veckor)
|
En biverkning på injektionsstället (AE) inkluderar följande biverkningar på injektionsstället: rodnad, svullnad och smärta/ömhet.
|
Upp till 14 dagar efter eventuell vaccination (upp till 28 veckor)
|
|
Andel deltagare med en systemisk biverkning
Tidsram: Upp till 14 dagar efter eventuell vaccination (upp till 28 veckor)
|
Systemiska biverkningar (AE) inkluderar, men är inte begränsade till, följande biverkningstermer: muskelsmärta, ledvärk, huvudvärk och trötthet.
|
Upp till 14 dagar efter eventuell vaccination (upp till 28 veckor)
|
|
Andel deltagare med en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till 30 veckor
|
En allvarlig biverkning (SAE) är varje biverkning som inträffar vid valfri dos eller under användning av sponsorns produkt som: resulterar i dödsfall; är livshotande; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en annan viktig medicinsk händelse; är en cancer; eller är förknippad med en överdos.
|
Upp till 30 veckor
|
|
Andel deltagare med en vaccinrelaterad allvarlig biverkning (SAE) eller vaccinrelaterad död
Tidsram: Upp till 30 veckor
|
En allvarlig biverkning (SAE) är varje biverkning som inträffar vid valfri dos eller under användning av sponsorns produkt som: resulterar i dödsfall; är livshotande; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en annan viktig medicinsk händelse; är en cancer; eller är förknippad med en överdos.
Utredaren fastställde om SAE eller dödsfall var relaterat till vaccinbehandling.
|
Upp till 30 veckor
|
|
Andel deltagare som avbröt vaccinationen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. protokoll specificerad procedur.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt, är också en AE.
|
Upp till 26 veckor
|
|
Geometriska medeltitrar till pneumokockserotyperna 22F och 33F vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vaccininducerade funktionella antikroppar mot serotyperna 22F och 33F, som är unika för PNEUMOVAX™ 23, mättes med multiplex opsonofagocytisk aktivitet 4 (MOPA-4), som är baserad på förmågan hos antikroppar i serumet att initiera dödande av bakterier pneumokocker.
|
Vecka 12
|
|
Geometriska medeltitrar till pneumokockserotyper 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F, vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vaccininducerade funktionella antikroppar mot serotyperna 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F, som finns i både Prevnar 13™ och PNEUMOVAX™ 23, mättes med MOPA -4-analys, som är baserad på förmågan hos antikroppar i serumet att initiera dödande av bakteriella pneumokocker.
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar till pneumokockserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F och 33F i vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Vaccininducerade funktionella antikroppar mättes med MOPA-4-analysen, som är baserad på förmågan hos antikroppar i serumet att initiera dödande av bakteriella pneumokocker.
|
Vecka 8
|
|
Geometriska medeltitrar till pneumokockserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F och 33F i vecka 26
Tidsram: Vecka 26
|
Vaccininducerade funktionella antikroppar mättes med MOPA-4-analysen, som är baserad på antikropparnas förmåga i serumet att initiera dödande av bakteriella pneumokocker.
|
Vecka 26
|
|
Geometriska medeltitrar till pneumokockserotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F och 33F vid vecka 30
Tidsram: Vecka 30
|
Vaccininducerade funktionella antikroppar mättes med MOPA-4-analysen, som är baserad på antikropparnas förmåga i serumet att initiera dödande av bakteriella pneumokocker.
|
Vecka 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V110-029 (Annan identifierare: Merck)
- 2013-003027-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .