Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van sequentiële toediening van Prevnar 13™ en Pneumovax™ 23 bij gezonde deelnemers van 50 jaar en ouder (V110-029)
25 oktober 2021 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Sequentiële toediening van Prevnar 13™ en Pneumovax™ 23 bij gezonde proefpersonen van 50 jaar en ouder
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van sequentiële toediening van Prevnar 13™ en Pneumovax™ 23 bij gezonde deelnemers van 50 jaar en ouder.
De primaire hypothesen in de studie zijn dat 1) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor pneumokokkenserotypen 22F en 33F (serotypen in Pneumovax™ 23 maar niet in Prevnar 13™) zoals gemeten in week 12 superieur zijn bij deelnemers die Prevnar 13™ kregen toegediend op Dag 1 en Pneumovax™ 23 in week 8, in vergelijking met deelnemers die Prevnar 13™ kregen toegediend op dag 1 en placebo in week 8 en 2) GMT's voor pneumokokkenserotypen gedeeld door de twee vaccins zoals gemeten in week 12 zijn niet-inferieur bij deelnemers die Prevnar kregen toegediend 13™ gevolgd door Pneumovax™ 23 vergeleken met deelnemers die Prevnar 13™ kregen gevolgd door placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke chronische ziekte moet worden gedocumenteerd om in een stabiele toestand te verkeren
- Man of vrouw stemt ermee in om onthouding te blijven, of 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken of door hun partner te laten gebruiken tot 6 weken na ontvangst van de onderzoeksvaccinatie; of een vrouw die geen voortplantingsvermogen heeft
Uitsluitingscriteria:
- Is of heeft een direct familielid dat onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij deze studie
- Voorafgaande toediening van een pneumokokkenvaccin
- Geschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het pneumokokkenpolysaccharidevaccin, het pneumokokkenconjugaatvaccin of een difterietoxoïde-bevattend vaccin
- Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), asplenie of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Systemische corticosteroïden ontvangen (equivalent van >=2 mg/kg totale dagelijkse dosis prednison of >=20 mg/kg voor personen die >10 kg wegen) gedurende >=14 opeenvolgende dagen en heeft de behandeling niet voltooid <=30 dagen vóór studievaccinatie, of systemische corticosteroïden heeft gekregen die de fysiologische doses overschrijden (~ 5 mg / dag prednison-equivalent) binnen 14 dagen vóór studievaccinatie (topische, oftalmische, intra-articulaire en geïnhaleerde / vernevelde steroïden zijn toegestaan).
- Heeft een stollingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
- Immunosuppressieve therapie krijgen, waaronder chemotherapeutische middelen die worden gebruikt om kanker of andere aandoeningen te behandelen, en behandelingen die verband houden met orgaan- of beenmergtransplantatie of auto-immuunziekte
- Heeft een bloedtransfusie of bloedproducten gekregen, waaronder immunoglobulinen <=6 maanden voordat u het onderzoeksvaccin krijgt, of staat gepland om deze binnen 30 dagen te ontvangen
- Deelgenomen aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct <=2 maanden voor of tijdens de huidige studie
- Geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Prevnar 13™ → Pneumovax™ 23 → Placebo
Prevnar 13™ 0,5 ml intramusculaire injectie op dag 1, Pneumovax™ 23 0,5 ml intramusculaire injectie in week 8 en Placebo 0,5 ml intramusculaire injectie in week 26.
Injecties moeten indien mogelijk in afwisselende ledematen worden toegediend.
|
Pneumokokkenvaccin met serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F.
Injecties moeten worden toegediend in de deltaspier van de bovenarm.
Pneumokokkenvaccin met serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F en 33F .
Injecties moeten worden toegediend in de deltaspier van de bovenarm.
Injecties moeten worden toegediend in de deltaspier van de bovenarm.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: Prevnar 13™ → Placebo → Pneumovax™ 23
Prevnar 13™ 0,5 ml intramusculaire injectie op dag 1, Placebo 0,5 ml intramusculaire injectie in week 8 en Pneumovax™ 23 0,5 ml intramusculaire injectie in week 26.
Injecties moeten indien mogelijk in afwisselende ledematen worden toegediend.
|
Pneumokokkenvaccin met serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F.
Injecties moeten worden toegediend in de deltaspier van de bovenarm.
Pneumokokkenvaccin met serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F en 33F .
Injecties moeten worden toegediend in de deltaspier van de bovenarm.
Injecties moeten worden toegediend in de deltaspier van de bovenarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na elke vaccinatie (tot 28 weken)
|
Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel of protocol gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE.
|
Tot 14 dagen na elke vaccinatie (tot 28 weken)
|
|
Percentage deelnemers met een bijwerking op de injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na elke vaccinatie (tot 28 weken)
|
Een bijwerking op de injectieplaats omvat de volgende bijwerkingen op de injectieplaats: roodheid, zwelling en pijn/gevoeligheid.
|
Tot 14 dagen na elke vaccinatie (tot 28 weken)
|
|
Percentage deelnemers met een systemische bijwerking
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na elke vaccinatie (tot 28 weken)
|
Systemische bijwerkingen (AE's) omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende termen van bijwerkingen: spierpijn, gewrichtspijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
|
Tot 14 dagen na elke vaccinatie (tot 28 weken)
|
|
Percentage deelnemers met een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Tot 30 weken
|
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is elk ongewenst voorval dat optreedt bij elke dosis of tijdens elk gebruik van het product van de Sponsor dat: resulteert in de dood; is levensbedreigend; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in of verlengt een bestaande intramurale ziekenhuisopname; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een andere belangrijke medische gebeurtenis; is een kanker; of wordt geassocieerd met een overdosis.
|
Tot 30 weken
|
|
Percentage deelnemers met een vaccingerelateerd ernstig ongewenst voorval (SAE) of vaccingerelateerd overlijden
Tijdsspanne: Tot 30 weken
|
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is elk ongewenst voorval dat optreedt bij elke dosis of tijdens elk gebruik van het product van de Sponsor dat: resulteert in de dood; is levensbedreigend; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in of verlengt een bestaande intramurale ziekenhuisopname; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een andere belangrijke medische gebeurtenis; is een kanker; of wordt geassocieerd met een overdosis.
De onderzoeker stelde vast of de SAE of de dood verband hield met de vaccinbehandeling.
|
Tot 30 weken
|
|
Percentage deelnemers dat de vaccinatie heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel of protocol gespecificeerde procedure.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de Sponsor, is ook een AE.
|
Tot 26 weken
|
|
Geometrisch gemiddelde titers voor pneumokokkenserotypen 22F en 33F in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Door vaccins geïnduceerde functionele antilichamen tegen serotypes 22F en 33F, die uniek zijn voor PNEUMOVAX™ 23, werden gemeten met de multiplex opsonophagocytic activity 4 (MOPA-4)-assay, die is gebaseerd op het vermogen van antilichaam in het serum om het doden van bacteriële pneumokokken.
|
Week 12
|
|
Geometrisch gemiddelde titers voor pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F, in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Door het MOPA geïnduceerde functionele antilichamen tegen serotypes 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F, die aanwezig zijn in zowel Prevnar 13™ als PNEUMOVAX™ 23, werden gemeten -4-test, die is gebaseerd op het vermogen van antilichamen in het serum om het doden van bacteriële pneumokokken te initiëren.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers voor pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Door vaccin geïnduceerde functionele antilichamen werden gemeten met de MOPA-4-assay, die is gebaseerd op het vermogen van antilichamen in het serum om het doden van bacteriële pneumokokken te initiëren.
|
Week 8
|
|
Geometrisch gemiddelde titers voor pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F in week 26
Tijdsspanne: Week 26
|
Door vaccin geïnduceerde functionele antilichamen werden gemeten met de MOPA-4-assay, die is gebaseerd op het vermogen van antilichamen in het serum om het doden van bacteriële pneumokokken te initiëren.
|
Week 26
|
|
Geometrisch gemiddelde titers voor pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F in week 30
Tijdsspanne: Week 30
|
Door vaccin geïnduceerde functionele antilichamen werden gemeten met de MOPA-4-assay, die is gebaseerd op het vermogen van antilichamen in het serum om het doden van bacteriële pneumokokken te initiëren.
|
Week 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V110-029 (Andere identificatie: Merck)
- 2013-003027-11 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .