小径腹部大動脈瘤患者におけるシクロスポリン A (ACA4)
小径腹部大動脈瘤の直径の安定化を誘導するためのシクロスポリン A の短時間投与。
調査の概要
詳細な説明
腹部大動脈瘤 (AAAs) は、大動脈破裂による死亡に患者をさらします。 AAAのスクリーニングはAAA関連の死亡率を低下させることが示されていますが、開腹手術またはステントグラフトの直径閾値未満のAAAの成長を制限する特別な治療法がないため、スクリーニングの医療行為への翻訳は限られています. 治癒を誘導し、それによって動物モデルで形成された AAA を安定化することを目的としたさまざまなアプローチを開発しました。 TGF-beat1 が実験的 AAA ヒーリングのインデューサーであることを確認しました。 シクロスポリン A は、実験的 AAA および in vitro でのヒトアテローム硬化性 AAA における腫瘍増殖因子 - ベータ 1 (TGF-ベータ 1) のインデューサーであり、炎症組織の過剰増殖を引き起こします。 AAA は大動脈壁の萎縮によって引き起こされるため、シクロスポリン AAA を短期間投与すると、大動脈壁の再建と治癒を誘導しながら、動物の小さな AAA 直径を永続的に安定させるという仮説を立て、動物で確認しました。
臨床試験 ACA4 は、多中心無作為化プラセボ対照二重盲検試験であり、フランスで AAA が小さい 360 人の患者を登録します。 シクロスポリン A の 2 つの用量は、プラセボ (3 つの腕) に対してテストされます。 投薬期間は短く、AAA 径の評価は 2 年間、造影剤なしの CT スキャナー (主な結果) と duplex スキャナーによって行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Créteil、フランス、94010
- 募集
- Henri Mondor Hospital
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コンタクト：
- Marie-Antoinette Sevestre, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)3 22 45 56 24
- メール：sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
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コンタクト：
- Patrick Lermusiaux, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)4 72 11 76 76
- メール：patrick.lermusiaux@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Eric Allaire, MD. PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 無症候性の AAA ≧ 30 mm、≦ 49 mm の男性患者
- 無症候性の AAA ≧ 25 mm、≦ 44 mm の女性患者
除外基準:
- 総腸骨動脈瘤 > 25 mm
- 大動脈の嚢状動脈瘤
- 炎症性動脈瘤
- インフォームドコンセントの署名なし
- 腎機能障害
- 糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボの短期間の経口投与
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実験的：シクロスポリンA用量1
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シクロスポリンA1回の短時間経口投与
シクロスポリンA用量2の短期間の経口投与
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実験的：シクロスポリン A 用量 2
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シクロスポリンA1回の短時間経口投与
シクロスポリンA用量2の短期間の経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中断後 12 か月の CT スキャナーでの AAA 直径の変化
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中断後12か月のデュプレックススキャナーでのAAA直径の変化
時間枠：1年
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1年
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腎機能（クレアチニンクリアランス）
時間枠：インクルージョン訪問時、V4およびV8
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インクルージョン訪問時、V4およびV8
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すべてが心血管死亡率と罹患率を引き起こす
時間枠：V1 および V8 で
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V1 および V8 で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric Allaire, MD. PhD.、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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