Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cyclosporin A bei Patienten mit Bauchaortenaneurysmen mit kleinem Durchmesser (ACA4)

1. Juni 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kurze Verabreichung von Cyclosporin A zur Induktion der Stabilisierung des Durchmessers von abdominalen Aortenaneurysmen mit kleinem Durchmesser.

Aneurysmen der Aorta sind Erweiterungen der Hauptarterie im Körper, die Blut zu den Organen verteilt. Aneurysmen setzen Patienten einer Aortenruptur aus. Das Risiko einer Aortenruptur ist bei großen Aneurysmen hoch und bei kleinen Aneurysmen gering. Wenn der Durchmesser eines kleinen Aneurysmas auf ein Rupturrisiko anwächst, ist derzeit eine Operation indiziert, um einen Ruptur zu verhindern. Ein Medikament, das das Wachstum kleiner Aneurysmen stoppen würde, würde eine Aortenoperation vermeiden, die derzeitige Behandlung zur Verhinderung einer Aortenruptur bei Patienten. Die ACA4-Studie zielt darauf ab, die Möglichkeit zu testen, das Wachstum kleiner Aortenaneurysmen im Abdomen mit einem Medikament, Ciclosporin A, zu stoppen. Patienten mit kleinen Aneurysmen erhalten Ciclosporin A oral oder ein Placebo (falsche Flüssigkeit) jeden Tag während eines kurzen Zeitraums von Zeit. Die Wirksamkeit des Medikaments wird durch Messung des Durchmessers des Aneurysmas während 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung bewertet. Bei der Arzneimittelsicherheitsanalyse werden die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Nierenfunktion, den Blutdruck und andere Parameter bewertet. Im Falle eines unerwünschten Ereignisses während der Arzneimittelverabreichungsphase wird die Dosis des Arzneimittels oder des Placebos verringert oder die Verabreichung gestoppt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchaortenaneurysmen (AAAs) setzen Patienten dem Tod durch Aortenruptur aus. Obwohl gezeigt wurde, dass das Screening von AAAs die AAA-bedingte Sterblichkeit verringert, ist die Übertragung des Screenings in die medizinische Praxis begrenzt, da es keine spezifische Behandlung gibt, um das Wachstum von AAAs unter die Durchmesserschwellenwerte für offene Operationen oder Stentgrafts zu begrenzen. Wir haben verschiedene Ansätze entwickelt, um die Heilung zu induzieren und dadurch gebildete AAAs im Tiermodell zu stabilisieren. Wir haben TGF-beat1 als Induktor der experimentellen AAA-Heilung identifiziert. Cyclosporin A ist ein Induktor des Tumorwachstumsfaktors – beta1 (TGF-beta1) bei experimentellen AAAs und bei humanen atherosklerotischen AAAs in vitro und verursacht ein übermäßiges Wachstum von entzündetem Gewebe. Da AAAs durch Aortenwandatrophie verursacht werden, haben wir die Hypothese aufgestellt und bei Tieren bestätigt, dass Cyclosporin-AAA, wenn es über einen kurzen Zeitraum verabreicht wird, kleine AAA-Durchmesser bei Tieren dauerhaft stabilisiert, während es die Rekonstruktion und Heilung der Aortenwand induziert.

Die klinische Studie ACA4 ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie, in die 360 ​​Patienten mit kleinen AAAs in Frankreich aufgenommen werden. Zwei Dosen von Cyclosporin A werden gegen ein Placebo (drei Arme) getestet. Die Arzneimittelverabreichung wird kurz sein, und die Bewertung des AAA-Durchmessers wird 2 Jahre lang mit einem CT-Scanner (Hauptergebnis) ohne Kontrastmittel und einem Duplex-Scanner durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten mit asymptomatischem AAA ≥ 30 mm, ≤ 49 mm
  • Weibliche Patienten mit asymptomatischem AAA ≥ 25 mm, ≤ 44 mm

Ausschlusskriterien:

  • Gemeinsames Darmbeinaneurysma > 25 mm
  • Sakkuläres Aneurysma der Aorta
  • Entzündliches Aneurysma
  • Keine Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung für kurze Zeit von Placebo
Experimental: Cyclosporin A Dosis 1
Arzneimittel: Cyclosporin A
Kurzfristige orale Verabreichung von Ciclosporin A Dosis 1
Arzneimittel: Cyclosporin A
Orale Verabreichung für kurze Zeit von Ciclosporin A Dosis 2
Experimental: Cyclosporin A Dosis 2
Arzneimittel: Cyclosporin A
Kurzfristige orale Verabreichung von Ciclosporin A Dosis 1
Arzneimittel: Cyclosporin A
Orale Verabreichung für kurze Zeit von Ciclosporin A Dosis 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung des AAA-Durchmessers auf dem CT-Scanner 12 Monate nach Behandlungsunterbrechung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung des AAA-Durchmessers auf dem Duplex-Scanner 12 Monate nach Behandlungsunterbrechung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance)
Zeitfenster: bei Inklusionsbesuch, V4 und V8
bei Inklusionsbesuch, V4 und V8
Alle verursachen kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: bei V1 und V8
bei V1 und V8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Allaire, MD. PhD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P110119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cyclosporin A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren