소직경 복부 대동맥류 환자의 Cyclosporine A (ACA4)
직경이 작은 복부 대동맥류의 직경 안정화를 유도하기 위한 Cyclosporine A의 단기 투여
연구 개요
상세 설명
복부 대동맥류(AAA)는 환자를 대동맥 파열로 인한 사망에 노출시킵니다. AAA의 스크리닝이 AAA 관련 사망률을 감소시키는 것으로 나타났지만, 개복 수술 또는 스텐트 그래프트에 대한 직경 임계값 미만의 AAA 성장을 제한하는 특정 치료법이 없기 때문에 스크리닝의 의료 관행으로의 전환은 제한적입니다. 우리는 치유를 유도하여 동물 모델에서 형성된 AAA를 안정화하는 것을 목표로 하는 다양한 접근법을 개발했습니다. 우리는 TGF-beat1을 실험적인 AAA 치유의 유도제로 확인했습니다. 사이클로스포린 A는 염증 조직의 과증식을 유발하는 시험관 내 실험용 AAA 및 인간 죽상동맥경화성 AAA에서 베타1(TGF-beta1) 종양 성장 인자의 유도제입니다. AAA는 대동맥벽 위축에 의해 발생하기 때문에 우리는 시클로스포린 AAA가 짧은 기간 동안 투여될 때 동물의 작은 AAA 직경을 안정적으로 안정화시키면서 대동맥벽 재건 및 치유를 유도한다는 가설을 동물에서 확인하고 확인했습니다.
임상 시험 ACA4는 프랑스에서 작은 AAA 환자 360명을 등록하는 다심 무작위 위약 대조 이중 맹검 시험입니다. 2회 용량의 사이클로스포린 A가 위약(3군)에 대해 테스트됩니다. 투약 기간은 짧고 조영제 없는 CT-스캐너(주요 결과)와 듀플렉스-스캐너로 2년간 AAA 직경 평가를 시행한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- HEnri Mondor Hospital
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연락하다:
- Marie-Antoinette Sevestre, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)3 22 45 56 24
- 이메일: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
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연락하다:
- Patrick Lermusiaux, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)4 72 11 76 76
- 이메일: patrick.lermusiaux@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Eric Allaire, MD. PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무증상 AAA ≥ 30 mm, ≤ 49 mm인 남성 환자
- 무증상 AAA ≥ 25 mm, ≤ 44 mm인 여성 환자
제외 기준:
- 온엉덩동맥류 > 25 mm
- 대동맥의 소낭 동맥류
- 염증성 동맥류
- 정보에 입각한 동의 서명 없음
- 신장 기능 장애
- 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약의 단시간 경구 투여
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실험적: 사이클로스포린 A 용량 1
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사이클로스포린 A 용량 1의 단시간 경구 투여
사이클로스포린 A 용량 2의 단시간 경구 투여
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실험적: 사이클로스포린 A 용량 2
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사이클로스포린 A 용량 1의 단시간 경구 투여
사이클로스포린 A 용량 2의 단시간 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중단 12개월 후 CT 스캐너의 AAA 직경 진화
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중단 12개월 후 듀플렉스 스캐너에서 AAA 직경 진화
기간: 1년
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1년
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신장 기능(크레아티닌 청소율)
기간: 포함 방문시 V4 및 V8
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포함 방문시 V4 및 V8
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모든 원인 심혈관 사망 및 이환율
기간: V1 및 V8에서
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V1 및 V8에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Allaire, MD. PhD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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