Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklosporin A hos pasienter med liten diameter abdominal aortaaneurismer (ACA4)

1. juni 2015 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kort administrering av cyklosporin A for å indusere stabilisering av diameteren til abdominale aortaaneurismer med liten diameter.

Aneurismer i aorta er dilatasjoner av hovedpulsåren i kroppen som distribuerer blod til organer. Aneurismer utsetter pasienter for aortaruptur. Risikoen for aortaruptur er høy for store aneurismer, og lav for små aneurismer. For tiden, hvis diameteren til en liten aneurisme vokser opp til et nivå med risiko for ruptur, er kirurgi indisert for å forhindre ruptur. Et medikament som ville stoppe veksten av små aneurismer ville unngå aortakirurgi, den nåværende behandlingen for å forhindre aortaruptur hos pasienter. ACA4-studien tar sikte på å teste muligheten for å stoppe vekst av små aortaaneurismer i magen med et medikament, ciklosporin A. Pasienter med små aneurismer vil få ciklosporin A oralt, eller placebo (falsk væske), hver dag i løpet av en kort periode med tid. Effekten av legemidlet vil bli evaluert ved å måle diameteren på aneurismet i løpet av 2 år etter avsluttet behandling. Legemiddelsikkerhetsanalyse vil evaluere effekten av stoffet på nyrefunksjon, blodtrykk og andre parametere. Ved uønskede hendelser under legemiddeladministrasjonsfasen, vil dosen av legemidlet eller placebo reduseres eller administreringen stoppes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abdominale aortaaneurismer (AAA) utsetter pasienter for døden forårsaket av aortaruptur. Selv om screening av AAA har vist seg å redusere AAA-relatert dødelighet, er oversettelsen til medisinsk praksis av screening begrenset fordi det ikke finnes noen spesifikk behandling for å begrense vekst av AAA under diameterterskler for åpen kirurgi eller stentgraft. Vi har utviklet forskjellige tilnærminger rettet mot å indusere helbredelse og derved stabilisere dannede AAA i dyremodeller. Vi har identifisert TGF-beat1 som en induser av eksperimentell AAA-heling. Cyklosporin A er en induser av tumorvekstfaktor - beta1 (TGF-beta1) i eksperimentelle AAAer og i humane aterosklerotiske AAAer in vitro, noe som forårsaker overvekst av betent vev. Siden AAA er forårsaket av aortaveggatrofi, har vi antatt og bekreftet hos dyr at ciklosporin AAA, når det administreres i løpet av kort tid, stabiliserer en liten AAA-diameter hos dyr, samtidig som det induserer rekonstruksjon og helbredelse av aortaveggen.

Den kliniske studien ACA4 er en multisentrisk randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie som vil inkludere 360 ​​pasienter med små AAA-er i Frankrike. To doser ciklosporin A vil bli testet mot placebo (tre armer). Legemiddeladministrasjonen vil være kort, og AAA-diameterevaluering vil bli utført i 2 år, med CT-skanner (hovedutfall) uten kontrast, og dupleks-skanner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter med asymptomatisk AAA ≥ 30 mm, ≤ 49 mm
  • Kvinnelige pasienter med asymptomatisk AAA ≥ 25 mm, ≤ 44 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlig iliaca aneurisme > 25 mm
  • Sakkulær aneurisme av aorta
  • Inflammatorisk aneurisme
  • Ingen signatur på informert samtykke
  • Nyredysfunksjon
  • Diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oral administrering i kort tid med placebo
Eksperimentell: Syklosporin A dose 1
Legemiddel: Syklosporin A
Oral administrering i kort tid av ciklosporin A-dose 1
Legemiddel: Syklosporin A
Oral administrering i kort tid av ciklosporin A dose 2
Eksperimentell: Syklosporin A dose 2
Legemiddel: Syklosporin A
Oral administrering i kort tid av ciklosporin A-dose 1
Legemiddel: Syklosporin A
Oral administrering i kort tid av ciklosporin A dose 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AAA-diameterutvikling på CT-skanner 12 måneder etter behandlingsavbrudd
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AAA-diameterutvikling på dupleksskanner 12 måneder etter behandlingsavbrudd
Tidsramme: 1 år
1 år
Nyrefunksjon (kreatininclearance)
Tidsramme: ved inkluderingsbesøk, V4 og V8
ved inkluderingsbesøk, V4 og V8
Alle forårsaker kardiovaskulær dødelighet og sykelighet
Tidsramme: på V1 og V8
på V1 og V8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Allaire, MD. PhD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P110119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere