Ciclosporina A em pacientes com aneurismas da aorta abdominal de pequeno diâmetro (ACA4)
Administração Breve de Ciclosporina A para Induzir a Estabilização do Diâmetro de Aneurismas da Aorta Abdominal de Pequeno Diâmetro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os aneurismas da aorta abdominal (AAA) expõem os pacientes à morte por ruptura da aorta. Embora a triagem de AAA tenha demonstrado diminuir a mortalidade relacionada a AAA, a tradução na prática médica da triagem é limitada porque não há tratamento específico para limitar o crescimento de AAA abaixo dos limites de diâmetro para cirurgia aberta ou enxerto de stent. Desenvolvemos diferentes abordagens destinadas a induzir a cicatrização e, assim, estabilizar os AAAs formados em modelos animais. Identificamos o TGF-beat1 como um indutor da cura experimental do AAA. A ciclosporina A é um indutor do fator de crescimento tumoral - beta1 (TGF-beta1) em AAAs experimentais e em AAAs ateroscleróticos humanos in vitro, causando supercrescimento de tecidos inflamados. Uma vez que os AAA são causados pela atrofia da parede aórtica, hipotetizamos e confirmamos em animais que a ciclosporina AAA, quando administrada durante um curto período de tempo, estabiliza de forma duradoura o pequeno diâmetro do AAA em animais, enquanto induz a reconstrução e cicatrização da parede aórtica.
O ensaio clínico ACA4 é um estudo multicêntrico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego que incluirá 360 pacientes com pequenos AAAs na França. Duas doses de ciclosporina A serão testadas contra um placebo (três braços). A administração da droga será curta, e a avaliação do diâmetro do AAA será realizada por 2 anos, por tomografia computadorizada (resultado principal) sem contraste e duplex-scanner.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Henri Mondor Hospital
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Contato:
- Marie-Antoinette Sevestre, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)3 22 45 56 24
- E-mail: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
Contato:
- Patrick Lermusiaux, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)4 72 11 76 76
- E-mail: patrick.lermusiaux@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Eric Allaire, MD. PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com AAA assintomático ≥ 30 mm, ≤ 49 mm
- Pacientes do sexo feminino com AAA assintomático ≥ 25 mm, ≤ 44 mm
Critério de exclusão:
- Aneurisma ilíaco comum > 25 mm
- Aneurisma sacular da aorta
- aneurisma inflamatório
- Sem assinatura de consentimento informado
- disfunção renal
- Diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administração oral por um curto período de tempo de placebo
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Experimental: Ciclosporina A dose 1
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Administração oral por curto período de ciclosporina A dose 1
Administração oral por curto período de ciclosporina A dose 2
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Experimental: Ciclosporina A dose 2
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Administração oral por curto período de ciclosporina A dose 1
Administração oral por curto período de ciclosporina A dose 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evolução do diâmetro do AAA no tomógrafo 12 meses após interrupção do tratamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evolução do diâmetro do AAA no scanner duplex 12 meses após a interrupção do tratamento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Função renal (depuração de creatinina)
Prazo: na visita de inclusão, V4 e V8
|
na visita de inclusão, V4 e V8
|
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Todos causam mortalidade e morbidade cardiovascular
Prazo: em V1 e V8
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em V1 e V8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Allaire, MD. PhD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças da Aorta
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- P110119
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