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小直径腹主动脉瘤患者的环孢菌素 A (ACA4)

2015年6月1日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

环孢菌素 A 的短暂给药以诱导小直径腹主动脉瘤直径的稳定。

主动脉瘤是体内将血液分配到器官的主要动脉的扩张。 动脉瘤使患者容易发生主动脉破裂。 大动脉瘤的主动脉破裂风险高,小动脉瘤的风险低。 目前,如果小动脉瘤的直径增长到有破裂风险的水平,则需要进行手术以防止破裂。 一种可以阻止小动脉瘤生长的药物可以避免主动脉手术,而主动脉手术是目前预防患者主动脉破裂的治疗方法。 ACA4 研究旨在测试使用药物环孢菌素 A 阻止腹部小主动脉瘤生长的可能性。患有小动脉瘤的患者将在短时间内每天口服环孢菌素 A 或安慰剂(假液体)。时间。 将通过在治疗停止后 2 年内测量动脉瘤的直径来评估药物的疗效。 药物安全性分析将评估药物对肾功能、血压和其他参数的影响。 如果在给药阶段发生不良事件,将减少药物或安慰剂的剂量或停止给药。

研究概览

详细说明

腹主动脉瘤 (AAA) 会使患者因主动脉破裂而死亡。 虽然 AAAs 筛查已被证明可以降低 AAA 相关死亡率,但将筛查转化为医疗实践是有限的,因为没有特定的治疗方法来限制 AAAs 的生长低于开放手术或支架移植物的直径阈值。 我们开发了不同的方法,旨在诱导愈合,从而稳定动物模型中形成的 AAA。 我们已将 TGF-beat1 鉴定为实验性 AAA 愈合的诱导剂。 Cyclosporine A 是实验性 AAA 和体外人动脉粥样硬化 AAA 中肿瘤生长因子 - beta1 (TGF-beta1) 的诱导剂,可导致发炎组织过度生长。 由于 AAA 是由主动脉壁萎缩引起的,我们假设并在动物身上证实,环孢菌素 AAA 在短时间内给药时,可持久稳定动物的小 AAA 直径,同时诱导主动脉壁重建和愈合。

临床试验 ACA4 是一项多中心随机、安慰剂对照、双盲试验,将在法国招募 360 名小 AAA 患者。 两剂环孢菌素 A 将针对安慰剂(三组)进行测试。 给药时间短,AAA 直径评估将进行 2 年,通过 CT 扫描仪(主要结果),无造影剂和双面扫描仪。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

360

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无症状 AAA ≥ 30 mm,≤ 49 mm 的男性患者
  • 无症状 AAA ≥ 25 mm,≤ 44 mm 的女性患者

排除标准:

  • 髂总动脉瘤 > 25 毫米
  • 主动脉囊状动脉瘤
  • 炎性动脉瘤
  • 未签署知情同意书
  • 肾功能不全
  • 糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
短时间口服安慰剂
实验性的:环孢菌素 A 剂量 1
短时间口服环孢菌素 A 剂量 1
短时间口服环孢菌素 A 剂量 2
实验性的:环孢菌素 A 剂量 2
短时间口服环孢菌素 A 剂量 1
短时间口服环孢菌素 A 剂量 2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗中断后 12 个月 CT 扫描仪上的 AAA 直径变化
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗中断后 12 个月双面扫描仪上的 AAA 直径演变
大体时间:1年
1年
肾功能(肌酐清除率)
大体时间:在纳入访视时,V4 和 V8
在纳入访视时,V4 和 V8
全因心血管死亡率和发病率
大体时间:在 V1 和 V8
在 V1 和 V8

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric Allaire, MD. PhD.、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (预期的)

2017年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月25日

首次发布 (估计)

2014年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月1日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

环孢素A的临床试验

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