Cyklosporin A u pacientů s malým průměrem aneuryzmat břišní aorty (ACA4)
Krátké podání cyklosporinu A k indukci stabilizace průměru aneuryzmat břišní aorty o malém průměru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzmata břišní aorty (AAA) vystavují pacienty smrti způsobené rupturou aorty. Ačkoli se ukázalo, že screening AAA snižuje mortalitu související s AAA, přenos screeningu do lékařské praxe je omezený, protože neexistuje žádná specifická léčba, která by omezila růst AAA pod prahové hodnoty průměru pro otevřenou operaci nebo stentgraft. Vyvinuli jsme různé přístupy zaměřené na indukci hojení a tím stabilizaci vytvořených AAA na zvířecích modelech. Identifikovali jsme TGF-beat1 jako induktor experimentálního hojení AAA. Cyklosporin A je induktor nádorového růstového faktoru - beta1 (TGF-beta1) v experimentálních AAA a v lidských aterosklerotických AAA in vitro, což způsobuje přerůstání zanícených tkání. Vzhledem k tomu, že AAA jsou způsobeny atrofií stěny aorty, předpokládali jsme a potvrdili u zvířat, že cyklosporin AAA, když je podáván během krátké doby, trvale stabilizuje malý průměr AAA u zvířat a zároveň indukuje rekonstrukci a hojení stěny aorty.
Klinická studie ACA4 je multicentrická randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie, která bude zahrnovat 360 pacientů s malými AAA ve Francii. Dvě dávky cyklosporinu A budou testovány proti placebu (tři ramena). Podávání léku bude krátké a hodnocení průměru AAA bude prováděno po dobu 2 let pomocí CT skeneru (hlavní výsledek) bez kontrastu a duplexního skeneru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Nábor
- Henri Mondor Hospital
-
Kontakt:
- Marie-Antoinette Sevestre, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 22 45 56 24
- E-mail: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
Kontakt:
- Patrick Lermusiaux, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 72 11 76 76
- E-mail: patrick.lermusiaux@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Allaire, MD. PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví s asymptomatickou AAA ≥ 30 mm, ≤ 49 mm
- Pacientky s asymptomatickým AAA ≥ 25 mm, ≤ 44 mm
Kritéria vyloučení:
- Společné aneuryzma ilické kosti > 25 mm
- Vakovité aneuryzma aorty
- Zánětlivé aneuryzma
- Žádný podpis informovaného souhlasu
- Renální dysfunkce
- Diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Perorální podávání placeba po krátkou dobu
|
|
Experimentální: Dávka cyklosporinu A 1
|
Krátkodobá perorální aplikace cyklosporinu A dávka 1
Perorální podání dávky cyklosporinu A po krátkou dobu 2
|
|
Experimentální: Cyklosporin A dávka 2
|
Krátkodobá perorální aplikace cyklosporinu A dávka 1
Perorální podání dávky cyklosporinu A po krátkou dobu 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj průměru AAA na CT skeneru 12 měsíců po přerušení léčby
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj průměru AAA na duplexním skeneru 12 měsíců po přerušení léčby
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Funkce ledvin (clearance kreatininu)
Časové okno: při inkluzní návštěvě V4 a V8
|
při inkluzní návštěvě V4 a V8
|
|
Všechny způsobují kardiovaskulární mortalitu a morbiditu
Časové okno: ve V1 a V8
|
ve V1 a V8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Allaire, MD. PhD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci aorty
- Aneuryzma
- Aneuryzma aorty
- Aneuryzma aorty, břišní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- P110119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .