Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclosporine A bij patiënten met een aneurysma van de aorta abdominalis met een kleine diameter (ACA4)

1 juni 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Korte toediening van ciclosporine A om de stabilisatie van de diameter van abdominale aorta-aneurysma's met kleine diameter te induceren.

Aneurysma's van de aorta zijn verwijdingen van de hoofdslagader in het lichaam die bloed naar organen verdeelt. Aneurysma's stellen patiënten bloot aan aortaruptuur. Het risico op aortaruptuur is hoog voor grote aneurysma's en laag voor kleine aneurysma's. Momenteel, als de diameter van een klein aneurysma groeit tot een niveau met risico op scheuren, is een operatie geïndiceerd om scheuren te voorkomen. Een medicijn dat de groei van kleine aneurysma's zou stoppen, zou aortachirurgie, de huidige behandeling om aortaruptuur bij patiënten te voorkomen, overbodig maken. De ACA4-studie is gericht op het testen van de mogelijkheid om de groei van kleine aorta-aneurysma's in de buik te stoppen met een medicijn, cyclosporine A. Patiënten met kleine aneurysma's krijgen cyclosporine A oraal of een placebo (nepvloeistof), elke dag gedurende een korte periode van tijd. De werkzaamheid van het geneesmiddel zal worden geëvalueerd door de diameter van het aneurysma gedurende 2 jaar na stopzetting van de behandeling te meten. Drugsveiligheidsanalyse zal de impact van het medicijn op de nierfunctie, bloeddruk en andere parameters evalueren. In geval van een bijwerking tijdens de toedieningsfase van het geneesmiddel, wordt de dosis van het geneesmiddel of de placebo verlaagd of wordt de toediening stopgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abdominale aorta-aneurysma's (AAA's) stellen patiënten bloot aan de dood veroorzaakt door aortaruptuur. Hoewel is aangetoond dat screening van AAA's de aan AAA gerelateerde mortaliteit vermindert, is de vertaling naar de medische praktijk van screening beperkt omdat er geen specifieke behandeling is om de groei van AAA's te beperken tot onder de diameterdrempels voor open chirurgie of stentgraft. We hebben verschillende benaderingen ontwikkeld die gericht zijn op het induceren van genezing en daarmee het stabiliseren van gevormde AAA's in diermodellen. We hebben TGF-beat1 geïdentificeerd als een inductor van experimentele AAA-genezing. Cyclosporine A is een inductor van tumorgroeifactor - beta1 (TGF-beta1) in experimentele AAA's en in menselijke atherosclerotische AAA's in vitro, waardoor overmatige groei van ontstoken weefsels wordt veroorzaakt. Aangezien AAA's worden veroorzaakt door atrofie van de aortawand, hebben we de hypothese en bevestiging bij dieren dat cyclosporine AAA, wanneer het gedurende een korte periode wordt toegediend, de kleine AAA-diameter duurzaam stabiliseert bij dieren, terwijl het reconstructie en genezing van de aortawand induceert.

De klinische studie ACA4 is een multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie die 360 ​​patiënten met kleine AAA's in Frankrijk zal inschrijven. Twee doses ciclosporine A worden getest tegen een placebo (drie armen). Medicatietoediening zal kort zijn en evaluatie van de AAA-diameter zal gedurende 2 jaar worden uitgevoerd door CT-scanner (hoofduitkomst) zonder contrast en duplex-scanner.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten met asymptomatische AAA ≥ 30 mm, ≤ 49 mm
  • Vrouwelijke patiënten met asymptomatische AAA ≥ 25 mm, ≤ 44 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Gewoon iliacaal aneurysma > 25 mm
  • Sacculair aneurysma van de aorta
  • Inflammatoir aneurysma
  • Geen handtekening van geïnformeerde toestemming
  • Nierfunctiestoornis
  • suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening gedurende een korte tijd van placebo
Experimenteel: Cyclosporine A dosis 1
Geneesmiddel: Cyclosporine A
Orale toediening gedurende een korte tijd van ciclosporine A dosis 1
Geneesmiddel: Cyclosporine A
Orale toediening gedurende een korte tijd van ciclosporine A dosis 2
Experimenteel: Cyclosporine A dosis 2
Geneesmiddel: Cyclosporine A
Orale toediening gedurende een korte tijd van ciclosporine A dosis 1
Geneesmiddel: Cyclosporine A
Orale toediening gedurende een korte tijd van ciclosporine A dosis 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evolutie van de AAA-diameter op CT-scanner 12 maanden na onderbreking van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evolutie van AAA-diameter op duplex-scanner 12 maanden na onderbreking van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Nierfunctie (creatinineklaring)
Tijdsspanne: bij opname bezoek, V4 en V8
bij opname bezoek, V4 en V8
Allen veroorzaken cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit
Tijdsspanne: bij V1 en V8
bij V1 en V8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Allaire, MD. PhD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P110119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren