Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiini A potilailla, joilla on halkaisijaltaan pieni vatsa-aortan aneurysma (ACA4)

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Syklosporiini A:n lyhyt anto halkaisijaltaan pienten vatsa-aortan aneurysmien halkaisijan stabilisoimiseksi.

Aortan aneurysmat ovat kehon päävaltimon laajentumia, jotka jakavat verta elimiin. Aneurysmat altistavat potilaat aortan repeämälle. Aortan repeämän riski on suuri suurilla aneurysmillä ja pieni pienillä aneurysmoilla. Tällä hetkellä, jos pienen aneurysman halkaisija kasvaa repeämisriskin tasolle, leikkaus on aiheellinen repeämisen estämiseksi. Lääke, joka pysäyttäisi pienten aneurysmien kasvun, välttäisi aorttaleikkauksen, joka on nykyinen hoito aortan repeämien estämiseksi potilailla. ACA4-tutkimuksen tavoitteena on testata mahdollisuutta pysäyttää pienten aortan aneurysmien kasvu vatsassa lääkkeellä, siklosporiini A:lla. Potilaat, joilla on pieniä aneurysmoja, saavat syklosporiini A:ta suun kautta tai lumelääkettä (väärennösneste) joka päivä lyhyen ajan aika. Lääkkeen tehoa arvioidaan mittaamalla aneurysman halkaisija 2 vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Lääketurvallisuusanalyysi arvioi lääkkeen vaikutusta munuaisten toimintaan, verenpaineeseen ja muihin parametreihin. Jos lääkkeen antovaiheen aikana ilmenee haittatapahtuma, lääkkeen tai lumelääkkeen annosta pienennetään tai anto lopetetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsa-aortan aneurysmat (AAA:t) altistavat potilaan aortan repeämän aiheuttamalle kuolemalle. Vaikka AAA:iden seulonnan on osoitettu vähentävän AAA:han liittyvää kuolleisuutta, seulonnan siirtyminen lääketieteelliseen käytäntöön on rajoitettua, koska ei ole olemassa erityistä hoitoa, joka rajoittaisi AAA:iden kasvua avoimen leikkauksen tai stenttisiirteen halkaisijakynnysten alapuolelle. Olemme kehittäneet erilaisia ​​lähestymistapoja, joiden tarkoituksena on saada aikaan paranemista ja siten stabiloida muodostuneita AAA:ita eläinmalleissa. Olemme tunnistaneet TGF-beat1:n kokeellisen AAA-parantumisen indusoijaksi. Syklosporiini A indusoi kasvaimen kasvutekijän - beeta1:tä (TGF-beta1) kokeellisissa AAA:issa ja ihmisen ateroskleroottisissa AAA:issa in vitro, mikä aiheuttaa tulehtuneiden kudosten liikakasvua. Koska AAA:t johtuvat aortan seinämän atrofiasta, olemme olettaneet ja vahvistaneet eläimillä, että siklosporiini AAA, kun sitä annetaan lyhyen ajan, stabiloi kestävästi pienen AAA:n halkaisijan eläimissä samalla, kun se indusoi aortan seinämän rekonstruktiota ja paranemista.

Kliininen tutkimus ACA4 on monikeskinen satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, johon otetaan mukaan 360 potilasta, joilla on pienet AAA:t Ranskassa. Kaksi annosta syklosporiini A:ta testataan lumelääkettä vastaan ​​(kolme haaraa). Lääkkeen anto on lyhyt, ja AAA-halkaisijan arviointi suoritetaan 2 vuoden ajan CT-skannerilla (päätulos) ilman kontrastia ja kaksipuoleisella skannerilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat, joilla on oireeton AAA ≥ 30 mm, ≤ 49 mm
  • Naispotilaat, joilla on oireeton AAA ≥ 25 mm, ≤ 44 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleinen suoliluun aneurysma > 25 mm
  • Aortan sakkulaarinen aneurysma
  • Tulehduksellinen aneurysma
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitusta ei ole
  • Munuaisten toimintahäiriö
  • Diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta lyhyt plasebo
Kokeellinen: Syklosporiini A annos 1
Lääke: Syklosporiini A
Suun kautta lyhyt siklosporiini A -annos 1
Lääke: Syklosporiini A
Syklosporiini A:n annostelu suun kautta lyhyen aikaa 2
Kokeellinen: Syklosporiini A annos 2
Lääke: Syklosporiini A
Suun kautta lyhyt siklosporiini A -annos 1
Lääke: Syklosporiini A
Syklosporiini A:n annostelu suun kautta lyhyen aikaa 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AAA-halkaisijan kehitys CT-skannerilla 12 kuukautta hoidon keskeyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AAA-halkaisijan kehitys kaksipuoleisessa skannerissa 12 kuukautta hoidon keskeyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuotta
1 vuotta
Munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma)
Aikaikkuna: osallistumiskäynnillä, V4 ja V8
osallistumiskäynnillä, V4 ja V8
Kaikki aiheuttavat sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta ja sairastuvuutta
Aikaikkuna: V1:ssä ja V8:ssa
V1:ssä ja V8:ssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Allaire, MD. PhD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P110119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa