Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklosporin A hos patienter med liten diameter bukaortaaneurysm (ACA4)

1 juni 2015 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kort administrering av cyklosporin A för att inducera stabilisering av diametern av bukaortaaneurysm med liten diameter.

Aneurysm i aortan är dilatationer av huvudartären i kroppen som distribuerar blod till organ. Aneurysm utsätter patienter för aortaruptur. Risken för aortaruptur är hög för stora aneurysm och låg för små aneurysm. För närvarande, om diametern på ett litet aneurysm växer upp till en nivå med risk för bristning, är operation indikerad för att förhindra bristning. Ett läkemedel som skulle stoppa tillväxten av små aneurysm skulle undvika aortakirurgi, den nuvarande behandlingen för att förhindra aortaruptur hos patienter. ACA4-studien syftar till att testa möjligheten att stoppa tillväxten av små aortaaneurysm i buken med ett läkemedel, ciklosporin A. Patienter med små aneurysm kommer att få ciklosporin A oralt, eller placebo (falsk vätska), varje dag under en kort period av tid. Läkemedlets effekt kommer att utvärderas genom att mäta aneurysmets diameter under 2 år efter avslutad behandling. Läkemedelssäkerhetsanalys kommer att utvärdera läkemedlets inverkan på njurfunktion, blodtryck och andra parametrar. I händelse av biverkningar under läkemedelsadministreringsfasen kommer dosen av läkemedlet eller placebo att minska eller administreringen avbrytas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Abdominala aortaaneurysm (AAA) utsätter patienter för döden orsakad av aortaruptur. Även om screening av AAA har visat sig minska AAA-relaterad dödlighet, är översättning till medicinsk praxis av screening begränsad eftersom det inte finns någon specifik behandling för att begränsa tillväxten av AAA under diametertröskelvärden för öppen kirurgi eller stentgraft. Vi har utvecklat olika tillvägagångssätt som syftar till att inducera läkning och därigenom stabilisera bildade AAA i djurmodeller. Vi har identifierat TGF-beat1 som en inducerare av experimentell AAA-läkning. Cyklosporin A är en inducerare av tumörtillväxtfaktor - beta1 (TGF-beta1) i experimentella AAAs och i humana aterosklerotiska AAAs in vitro, vilket orsakar överväxt av inflammerade vävnader. Eftersom AAA orsakas av aortaväggaratrofi, har vi antagit och bekräftat hos djur att ciklosporin AAA, när det administreras under en kort tidsperiod, varaktigt stabiliserar en liten AAA-diameter hos djur, samtidigt som det inducerar aortaväggsrekonstruktion och läkning.

Den kliniska studien ACA4 är en multicentrisk randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie som kommer att inkludera 360 patienter med små AAA i Frankrike. Två doser av ciklosporin A kommer att testas mot placebo (tre armar). Läkemedelsadministrationen kommer att vara kort, och utvärdering av AAA-diametern kommer att utföras under 2 år, med CT-skanner (huvudresultat) utan kontrast, och duplex-skanner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter med asymtomatisk AAA ≥ 30 mm, ≤ 49 mm
  • Kvinnliga patienter med asymtomatisk AAA ≥ 25 mm, ≤ 44 mm

Exklusions kriterier:

  • Vanligt höftbensaneurysm > 25 mm
  • Saccular aneurysm av aorta
  • Inflammatorisk aneurysm
  • Ingen underskrift av informerat samtycke
  • Renal dysfunktion
  • Diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Oral administrering under en kort tid av placebo
Experimentell: Cyklosporin A dos 1
Läkemedel: Cyklosporin A
Oral administrering under en kort tid av ciklosporin A dos 1
Läkemedel: Cyklosporin A
Oral administrering under en kort tid av ciklosporin A dos 2
Experimentell: Cyklosporin A dos 2
Läkemedel: Cyklosporin A
Oral administrering under en kort tid av ciklosporin A dos 1
Läkemedel: Cyklosporin A
Oral administrering under en kort tid av ciklosporin A dos 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AAA-diameterutveckling på CT-skanner 12 månader efter behandlingsavbrott
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AAA-diameterutveckling på duplex-skanner 12 månader efter behandlingsavbrott
Tidsram: 1 år
1 år
Njurfunktion (kreatininclearance)
Tidsram: vid inklusionsbesök, V4 och V8
vid inklusionsbesök, V4 och V8
Alla orsakar kardiovaskulär mortalitet och sjuklighet
Tidsram: vid V1 och V8
vid V1 och V8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Allaire, MD. PhD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P110119

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera