Ciclosporina A en pacientes con aneurismas aórticos abdominales de pequeño diámetro (ACA4)
Administración Breve de Ciclosporina A para Inducir la Estabilización del Diámetro de Aneurismas de Aorta Abdominal de Pequeño Diámetro.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aneurismas aórticos abdominales (AAA) exponen a los pacientes a la muerte por ruptura aórtica. Aunque se ha demostrado que la detección de AAA disminuye la mortalidad relacionada con AAA, la traducción a la práctica médica de la detección es limitada porque no existe un tratamiento específico para limitar el crecimiento de AAA por debajo de los umbrales de diámetro para cirugía abierta o injerto de stent. Hemos desarrollado diferentes enfoques destinados a inducir la curación y, por lo tanto, estabilizar los AAA formados en modelos animales. Hemos identificado a TGF-beat1 como un inductor de la cicatrización experimental de AAA. La ciclosporina A es un inductor del factor de crecimiento tumoral - beta1 (TGF-beta1) en los AAA experimentales y en los AAA ateroscleróticos humanos in vitro, lo que provoca un crecimiento excesivo de los tejidos inflamados. Dado que los AAA son causados por la atrofia de la pared aórtica, hemos formulado la hipótesis y confirmado en animales que la ciclosporina AAA, cuando se administra durante un período corto de tiempo, estabiliza de forma duradera los AAA de diámetro pequeño en animales, al tiempo que induce la reconstrucción y curación de la pared aórtica.
El ensayo clínico ACA4 es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, en el que participarán 360 pacientes con AAA pequeños en Francia. Se probarán dos dosis de ciclosporina A frente a un placebo (tres brazos). La administración del fármaco será breve y la evaluación del diámetro del AAA se realizará durante 2 años, mediante tomografía computarizada (resultado principal) sin contraste y escáner dúplex.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Henri Mondor Hospital
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Contacto:
- Marie-Antoinette Sevestre, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)3 22 45 56 24
- Correo electrónico: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
Contacto:
- Patrick Lermusiaux, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)4 72 11 76 76
- Correo electrónico: patrick.lermusiaux@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Eric Allaire, MD. PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos con AAA asintomático ≥ 30 mm, ≤ 49 mm
- Pacientes mujeres con AAA asintomático ≥ 25 mm, ≤ 44 mm
Criterio de exclusión:
- Aneurisma ilíaco común > 25 mm
- Aneurisma sacular de la aorta
- Aneurisma inflamatorio
- Sin firma de consentimiento informado
- Disfuncion renal
- Diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administración oral por un corto tiempo de placebo
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Experimental: Ciclosporina A dosis 1
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Administración oral por un corto tiempo de ciclosporina A dosis 1
Administración oral por un corto tiempo de ciclosporina A dosis 2
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Experimental: Ciclosporina A dosis 2
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Administración oral por un corto tiempo de ciclosporina A dosis 1
Administración oral por un corto tiempo de ciclosporina A dosis 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evolución del diámetro del AAA en el TAC 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evolución del diámetro del AAA en el escáner dúplex 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Función renal (aclaramiento de creatinina)
Periodo de tiempo: en la visita de inclusión, V4 y V8
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en la visita de inclusión, V4 y V8
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Todas las causas de mortalidad y morbilidad cardiovascular
Periodo de tiempo: en V1 y V8
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en V1 y V8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Allaire, MD. PhD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- P110119
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