Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklosporyna A u pacjentów z tętniakami aorty brzusznej o małej średnicy (ACA4)

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Krótkie podanie cyklosporyny A w celu wywołania stabilizacji średnicy tętniaków aorty brzusznej o małej średnicy.

Tętniaki aorty to poszerzenia głównej tętnicy w ciele, która rozprowadza krew do narządów. Tętniaki narażają pacjentów na pęknięcie aorty. Ryzyko pęknięcia aorty jest wysokie w przypadku dużych tętniaków i niskie w przypadku małych tętniaków. Obecnie, jeśli średnica małego tętniaka zwiększa się do poziomu grożącego pęknięciem, wskazana jest operacja, aby zapobiec pęknięciu. Lek, który powstrzymałby wzrost małych tętniaków, pozwoliłby uniknąć operacji aorty, obecnie stosowanej metody zapobiegania pęknięciu aorty u pacjentów. Badanie ACA4 ma na celu zbadanie możliwości zatrzymania wzrostu małych tętniaków aorty w jamie brzusznej za pomocą leku, cyklosporyny A. Pacjenci z małymi tętniakami będą otrzymywali cyklosporynę A doustnie lub placebo (sztuczny płyn), codziennie przez krótki okres czas. Skuteczność leku będzie oceniana poprzez pomiar średnicy tętniaka w ciągu 2 lat po zakończeniu leczenia. Analiza bezpieczeństwa leku oceni wpływ leku na czynność nerek, ciśnienie krwi i inne parametry. W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego w fazie podawania leku, dawka leku lub placebo zostanie zmniejszona lub podawanie zostanie przerwane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętniaki aorty brzusznej (AAA) narażają pacjentów na śmierć spowodowaną pęknięciem aorty. Chociaż wykazano, że badania przesiewowe AAA zmniejszają śmiertelność związaną z TAA, przełożenie badań przesiewowych na praktykę medyczną jest ograniczone, ponieważ nie ma swoistego leczenia ograniczającego wzrost AAA poniżej progów średnicy dla otwartej operacji lub stent-graftu. Opracowaliśmy różne podejścia mające na celu wywołanie gojenia, a tym samym stabilizację utworzonych AAA w modelach zwierzęcych. Zidentyfikowaliśmy TGF-beat1 jako induktor eksperymentalnego leczenia AAA. Cyklosporyna A jest induktorem nowotworowego czynnika wzrostu - beta1 (TGF-beta1) w doświadczalnych AAA i ludzkich AAA w miażdżycy in vitro, powodując przerost tkanek objętych stanem zapalnym. Ponieważ AAA są spowodowane zanikiem ściany aorty, wysunęliśmy hipotezę i potwierdziliśmy u zwierząt, że cyklosporyna AAA podawana przez krótki czas trwale stabilizuje małą średnicę AAA u zwierząt, jednocześnie indukując odbudowę i gojenie ściany aorty.

Badanie kliniczne ACA4 to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie, do którego zostanie włączonych 360 pacjentów z małymi AAA we Francji. Dwie dawki cyklosporyny A zostaną porównane z placebo (trzy ramiona). Podawanie leku będzie krótkie, a ocena średnicy AAA będzie wykonywana przez 2 lata za pomocą tomografii komputerowej (główny wynik) bez kontrastu i skanera dwustronnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z bezobjawowym AAA ≥ 30 mm, ≤ 49 mm
  • Pacjentki z bezobjawowym AAA ≥ 25 mm, ≤ 44 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Tętniak biodrowy wspólny > 25 mm
  • Tętniak workowaty aorty
  • Tętniak zapalny
  • Brak podpisu świadomej zgody
  • Niewydolność nerek
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawanie doustne przez krótki czas placebo
Eksperymentalny: Cyklosporyna A dawka 1
Lek: Cyklosporyna A
Doustne podanie przez krótki czas cyklosporyny A w dawce 1
Lek: Cyklosporyna A
Doustne podanie przez krótki czas cyklosporyny A w dawce 2
Eksperymentalny: Cyklosporyna A dawka 2
Lek: Cyklosporyna A
Doustne podanie przez krótki czas cyklosporyny A w dawce 1
Lek: Cyklosporyna A
Doustne podanie przez krótki czas cyklosporyny A w dawce 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja średnicy AAA na tomografie komputerowym 12 miesięcy po przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja średnicy AAA na skanerze dupleksowym 12 miesięcy po przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czynność nerek (klirens kreatyniny)
Ramy czasowe: podczas wizyty włączenia, V4 i V8
podczas wizyty włączenia, V4 i V8
Wszystkie powodują śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: przy V1 i V8
przy V1 i V8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Allaire, MD. PhD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P110119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj