Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклоспорин А у пациентов с аневризмами брюшной аорты малого диаметра (ACA4)

1 июня 2015 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Кратковременное введение циклоспорина А для индукции стабилизации диаметра аневризмы брюшной аорты малого диаметра.

Аневризмы аорты представляют собой расширение основной артерии в организме, которая распределяет кровь по органам. Аневризмы подвергают пациентов риску разрыва аорты. Риск разрыва аорты высок при больших аневризмах и низок при малых аневризмах. В настоящее время, если диаметр небольшой аневризмы увеличивается до уровня риска разрыва, показано хирургическое вмешательство для предотвращения разрыва. Лекарство, которое остановит рост небольших аневризм, позволит избежать операции на аорте, которая в настоящее время используется для предотвращения разрыва аорты у пациентов. Исследование ACA4 направлено на проверку возможности остановки роста небольших аневризм аорты в брюшной полости с помощью лекарственного средства циклоспорина А. Пациенты с небольшими аневризмами будут получать циклоспорин А перорально или плацебо (имитация жидкости) каждый день в течение короткого периода времени. время. Эффективность препарата будут оценивать путем измерения диаметра аневризмы в течение 2 лет после прекращения лечения. Анализ безопасности препарата позволит оценить влияние препарата на функцию почек, артериальное давление и другие параметры. В случае возникновения нежелательных явлений на этапе введения препарата дозу препарата или плацебо уменьшают или введение прекращают.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аневризма брюшной аорты (ААА) подвергает пациентов смерти, вызванной разрывом аорты. Хотя было показано, что скрининг АБА снижает смертность, связанную с АБА, применение скрининга в медицинской практике ограничено, поскольку не существует специфического лечения для ограничения роста АБА ниже пороговых значений диаметра для открытой хирургии или стент-графта. Мы разработали различные подходы, направленные на индукцию заживления и тем самым стабилизацию сформированных ААА в моделях на животных. Мы идентифицировали TGF-beat1 как индуктор экспериментального заживления АБА. Циклоспорин А является индуктором фактора роста опухоли - бета1 (ТФР-бета1) в экспериментальных ААА и в атеросклеротических ААА человека in vitro, вызывая избыточный рост воспаленных тканей. Поскольку АБА вызываются атрофией стенки аорты, мы предположили и подтвердили на животных, что циклоспорин АБА при введении в течение короткого периода времени стойко стабилизирует малый диаметр АБА у животных, вызывая при этом реконструкцию и заживление стенки аорты.

Клиническое исследование ACA4 представляет собой многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование, в котором примут участие 360 пациентов с небольшими АБА во Франции. Две дозы циклоспорина А будут сравниваться с плацебо (три группы). Введение препарата будет непродолжительным, а оценка диаметра АБА будет проводиться в течение 2 лет с помощью КТ (основной результат) без контраста и дуплексного сканирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Henri Mondor Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Allaire, MD. PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола с бессимптомной АБА ≥ 30 мм, ≤ 49 мм
  • Пациентки женского пола с бессимптомной АБА ≥ 25 мм, ≤ 44 мм

Критерий исключения:

  • Обыкновенная аневризма подвздошной кости > 25 мм
  • Мешотчатая аневризма аорты
  • Воспалительная аневризма
  • Отсутствие подписи информированного согласия
  • Почечная дисфункция
  • Сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение в течение короткого времени плацебо
Экспериментальный: Циклоспорин А доза 1
Лекарство: Циклоспорин А
Пероральное кратковременное введение циклоспорина А в дозе 1
Лекарство: Циклоспорин А
Пероральное кратковременное введение циклоспорина А в дозе 2
Экспериментальный: Циклоспорин А доза 2
Лекарство: Циклоспорин А
Пероральное кратковременное введение циклоспорина А в дозе 1
Лекарство: Циклоспорин А
Пероральное кратковременное введение циклоспорина А в дозе 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эволюция диаметра АБА на КТ через 12 мес после прекращения лечения
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эволюция диаметра АБА на дуплекс-сканере через 12 мес после прекращения лечения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Функция почек (клиренс креатинина)
Временное ограничение: при посещении включения, V4 и V8
при посещении включения, V4 и V8
Все они вызывают сердечно-сосудистую смертность и заболеваемость
Временное ограничение: в V1 и V8
в V1 и V8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Eric Allaire, MD. PhD., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P110119

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться