インプラント除去後の傷の感染症 (WIFI)
2016年12月21日 更新者：J.C. Goslings、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
インプラント除去後の創傷感染を防ぐための抗生物質による予防
オランダでは、骨折治癒後にインプラント除去を伴う外科手術が年間約 18,000 件行われており、そのうち 30 ～ 80% が足、足首、下肢領域に関するものです。 きれいな外科手術では、術後創傷感染 (POWI) の割合が 5% 未満である必要があります。 しかし、インプラント除去後、特に足、足首、下腿の骨折後は、10～12%の発生率が報告されています。 現在、ガイドラインが存在しないため、外科医は抗生物質による予防投与を行うかどうかを個別に決定しています。 これは、望ましくない練習の変動につながります。
したがって、研究者らは、足、足首、または下腿の骨折後にインプラント除去が予定されている患者を対象に、抗生物質による予防投与を 1 回行った場合の（費用）効果を評価する二重盲検ランダム化比較試験（RCT）を提案しています。 主要転帰は、インプラント除去後 30 日以内の POWI です。 副次的結果は、生活の質、インプラント除去後 30 日と 6 か月後の機能的結果、および費用です。
2 x 250 人の患者では、POWI が 10% から 3.3% (クリーン汚染された待機的整形外科外傷処置における予想率) に減少することが検出できます (パワー = 80%、両側アルファ = 5%、追跡できなくなった 15% を含む)上）。
インプラント除去前に予防的に抗生物質を投与すると感染性合併症の発生率が低下するという研究者らの仮定がこのRCTで確認された場合、抗生物質の予防投与を標準治療として採用する強力な議論となるでしょう。 これによりPOWIの発生率が減少し、その結果、身体的および社会的障害や医療の利用が減少することにつながります。 さらに、POWI の疑いまたは診断に基づいて処方される経験的な広域抗生物質 (および抗生物質耐性) の使用率も減少します。 予備的かつ保守的な推定では、オランダでは年間 350 万ユーロのコスト削減が見込まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルを参照
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- Medisch Centrum Alkmaar
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Almere、オランダ
- Flevoziekenhuis
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Amstelveen、オランダ
- Amstelland Ziekenhuis
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Amsterdam、オランダ
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- BovenIJ ziekenhuis
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Amsterdam、オランダ
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Apeldoorn、オランダ
- Gelre Ziekenhuizen
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Beverwijk、オランダ
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Breda、オランダ
- Amphia Ziekenhuis
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Delft、オランダ
- Reinier de Graaf
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Den Haag、オランダ
- MC Haaglanden
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Deventer、オランダ
- Deventer Ziekenhuis
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Helmond、オランダ
- Elkerliek Ziekenhuis
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Hilversum、オランダ
- Tergooiziekenhuizen
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Hoofddorp、オランダ
- Spaarne Ziekenhuis
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Hoorn、オランダ
- Westfries Gasthuis
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Leiderdorp、オランダ
- Rijnland Ziekenhuis
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Schiedam、オランダ
- Vlietland Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下のあらゆる民族的背景を持つ患者
- 足、足首、および/または下肢の手術後のインプラント除去
除外基準:
- 同じセッションでの骨接合材料の除去と再移植
- 活動性創傷感染または（プレート）瘻孔
- 併発疾患または感染症に対する待機的インプラント除去時の抗生物質治療
- セファロスポリン、ペニシリン、またはその他のβ-ラクタム系抗生物質に対するアレルギー反応の病歴。
- オランダ語の理解が不十分であり、患者の情報を理解して十分な情報に基づいて参加を決定することができない。
- 腎臓病 (eGFR <60 ml/min/1.73m^2)。
- プロベネシド、抗凝固剤による治療 (SPC を参照)
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗生物質による予防
10ccの0.9%NaClに溶かした1000mgのセファゾリンを1回プレゼント（介入群）
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セファロジン1000mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：抗生物質による予防はなし
同じ方法で 0.9% NaCl 10 cc を 1 回与えます (対照群)。
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0.9%NaCl 10cc
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後創傷感染症（POWI）
時間枠：30日
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主要結果変数は、疾病管理センターによって適用される基準によって定義される、インプラント除去後 30 日以内の POWI です。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月
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健康関連の生活の質 (EQ-5D アンケートで測定)
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ベースライン、1 か月、6 か月
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機能的な成果
時間枠：ベースライン、1か月、6か月
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下肢機能スケール (LEFS) で評価された、インプラント除去後の機能的転帰。
LEFS は、臨床医が患者の初期機能、進行中の進行および結果の尺度として、また機能目標を設定するために使用できます。
LEFS は、片方または両方の下肢に障害がある患者の機能障害を評価するために使用できます。
患者を長期的に監視し、介入の有効性を評価するために使用できます。
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ベースライン、1か月、6か月
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患者満足度
時間枠：1ヶ月、6ヶ月
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10 段階のビジュアル アナログ スケールで測定したインプラント除去後の患者満足度
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1ヶ月、6ヶ月
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医療リソースの活用
時間枠：ベースライン、1か月、6か月
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オランダの iMTA 医療消費アンケート (iMCQ) を組み合わせて測定した、ベースライン時、インプラント除去後 1 か月後および 6 か月後の医療リソースの利用状況 (一般開業医への訪問回数や在宅ケア機関の利用などを含む) ) および iMTA 生産性コスト質問票 (iPCQ) (研究環境に適応)。
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ベースライン、1か月、6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コスト
時間枠：品質調整後の耐用年数あたりのコスト
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コスト (予算への影響分析を含む経済的評価): インプラント除去が予定されている患者 (足、足首、または下腿の骨折後) における抗生物質による予防療法と、予防なしの場合との経済的評価 (最良の代替案が費用対効果として実行されるため) (CEA) ) およびコスト-ユーティリティ (CUA) 分析。
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品質調整後の耐用年数あたりのコスト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Manouk Backes, MD, MSc、Academic Medical Center/Sint Lucas Andreas Hospital
- スタディディレクター：Tim Schepers, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Backes M, Schep NW, Luitse JS, Goslings JC, Schepers T. Indications for implant removal following intra-articular calcaneal fractures and subsequent complications. Foot Ankle Int. 2013 Nov;34(11):1521-5. doi: 10.1177/1071100713502466. Epub 2013 Sep 13.
- Backes M, Dingemans SA, Schep NW, Bloemers FW, Van Dijkman B, Garssen FP, Haverlag R, Hoogendoorn JM, Joosse P, Mirck B, Postma V, Ritchie E, Roerdink WH, Sintenie JB, Soesman NM, Sosef NL, Twigt BA, Van Veen RN, Van der Veen AH, Van Velde R, Vos DI, De Vries MR, Winkelhagen J, Goslings JC, Schepers T. Wound Infections Following Implant removal below the knee: the effect of antibiotic prophylaxis; the WIFI-trial, a multi-centre randomized controlled trial. BMC Surg. 2015 Feb 6;15:12. doi: 10.1186/1471-2482-15-12.
- Backes M, Dingemans SA, Dijkgraaf MGW, van den Berg HR, van Dijkman B, Hoogendoorn JM, Joosse P, Ritchie ED, Roerdink WH, Schots JPM, Sosef NL, Spijkerman IJB, Twigt BA, van der Veen AH, van Veen RN, Vermeulen J, Vos DI, Winkelhagen J, Goslings JC, Schepers T; WIFI Collaboration Group. Effect of Antibiotic Prophylaxis on Surgical Site Infections Following Removal of Orthopedic Implants Used for Treatment of Foot, Ankle, and Lower Leg Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 26;318(24):2438-2445. doi: 10.1001/jama.2017.19343. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 13;319(10 ):1051.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月21日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。