植入物移除后的伤口感染 (WIFI)
2016年12月21日 更新者：J.C. Goslings、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
预防性抗生素预防植入物移除后的伤口感染
在荷兰，骨折愈合后每年进行约 18,000 例植入物移除手术，其中 30-80% 涉及足部、脚踝和小腿区域。 对于清洁外科手术，术后伤口感染率 (POWIs) 应低于 5%。 然而，据报道植入物移除后的发生率为 10-12%，特别是在足部、踝部和小腿骨折后。 目前，外科医生单独决定是否给予抗生素预防，因为没有指南。 这会导致不良的实践变化。
因此，研究人员建议对计划在足部、踝部或小腿骨折后取出植入物的患者进行双盲随机对照试验 (RCT)，以评估单一抗生素预防的（成本）效果。 主要结果是植入物移除后 30 天内的 POWI。 次要结果是生活质量、植入物移除后 30 天和 6 个月的功能结果和费用。
对于 2 x 250 名患者，可以检测到 POWI 从 10% 下降到 3.3%（清洁污染的择期骨科创伤手术中的预期比率）（功效 = 80%，2 侧 alpha = 5%，包括 15% 的失访率）向上）。
如果研究人员的假设，即植入物移除前预防性使用抗生素可降低感染性并发症发生率，这一 RCT 得到证实，这将提供强有力的论据，将抗生素预防性单一礼物作为标准护理实践。 这将减少 POWI 的发生率，从而减少身体和社会残疾以及医疗保健的使用。 此外，它将降低在怀疑或诊断 POWI 时开具的经验性广谱抗生素（和抗生素耐药性）的使用率。 初步保守估计表明，荷兰每年可节省 350 万欧元的成本。
研究概览
详细说明
见研究方案
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alkmaar、荷兰
- Medisch Centrum Alkmaar
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Almere、荷兰
- Flevoziekenhuis
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Amstelveen、荷兰
- Amstelland Ziekenhuis
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Amsterdam、荷兰
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam、荷兰
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center
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Amsterdam、荷兰
- BovenIJ ziekenhuis
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Amsterdam、荷兰
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Apeldoorn、荷兰
- Gelre Ziekenhuizen
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Beverwijk、荷兰
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Breda、荷兰
- Amphia Ziekenhuis
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Delft、荷兰
- Reinier de Graaf
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Den Haag、荷兰
- MC Haaglanden
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Deventer、荷兰
- Deventer Ziekenhuis
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Eindhoven、荷兰
- Catharina ziekenhuis
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Helmond、荷兰
- Elkerliek Ziekenhuis
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Hilversum、荷兰
- Tergooiziekenhuizen
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Hoofddorp、荷兰
- Spaarne Ziekenhuis
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Hoorn、荷兰
- Westfries Gasthuis
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Leiderdorp、荷兰
- Rijnland Ziekenhuis
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Schiedam、荷兰
- Vlietland Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁且≤75 岁的所有种族背景的患者
- 足部、脚踝和/或小腿手术后移除植入物
排除标准：
- 在同一疗程中移除和重新植入接骨材料
- 活动性伤口感染或（板状）瘘管
- 因伴随疾病或感染而选择性植入物移除时的抗生素治疗
- 对头孢菌素、青霉素或任何其他 β-内酰胺类抗生素有过敏反应的病史。
- 对荷兰语的理解不足，无法理解患者信息以做出参与的明智决定。
- 肾脏疾病（eGFR <60 ml/min/1.73m^2）。
- 用丙磺舒、抗凝剂治疗（见 SPC）
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：抗生素预防
10 cc NaCl 0.9% 中的 1000 mg 头孢唑林单次礼物（干预组）
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1000 毫克头孢氨苄
其他名称：
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安慰剂比较：无抗生素预防
以相同方式给予 10 cc NaCl 0.9% 的单一礼物（对照组）。
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10 cc NaCl 0.9%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后伤口感染（POWI）
大体时间：30天
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主要结果变量是植入物移除后 30 天内的 POWI，这是根据美国疾病控制中心应用的标准定义的。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线、1个月、6个月
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与健康相关的生活质量（通过 EQ-5D 问卷测量）
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基线、1个月、6个月
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功能结果
大体时间：基线、1个月、6个月
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使用下肢功能量表 (LEFS) 评估植入物移除后的功能结果。
临床医生可以使用 LEFS 来衡量患者的初始功能、持续进展和结果，以及设定功能目标。
LEFS 可用于评估患有单下肢或双下肢疾病的患者的功能障碍。
它可用于随时间监测患者并评估干预措施的有效性
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基线、1个月、6个月
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患者满意度
大体时间：1个月、6个月
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通过十点视觉模拟量表测量植入物移除后的患者满意度
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1个月、6个月
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医疗资源利用
大体时间：基线、1个月、6个月
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通过荷兰 iMTA 医疗消费调查问卷 (iMCQ) ) 和 iMTA 生产力成本问卷 (iPCQ)（根据研究环境改编）。
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基线、1个月、6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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费用
大体时间：每个质量调整生命年的成本
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成本（经济评估，包括预算影响分析）：在预定移除植入物（足部、脚踝或小腿骨折后）的患者中，抗生素预防的经济评估与不作为最佳替代方案的预防将作为成本效益（CEA）进行) 以及成本效用 (CUA) 分析。
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每个质量调整生命年的成本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Manouk Backes, MD, MSc、Academic Medical Center/Sint Lucas Andreas Hospital
- 研究主任：Tim Schepers, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Backes M, Schep NW, Luitse JS, Goslings JC, Schepers T. Indications for implant removal following intra-articular calcaneal fractures and subsequent complications. Foot Ankle Int. 2013 Nov;34(11):1521-5. doi: 10.1177/1071100713502466. Epub 2013 Sep 13.
- Backes M, Dingemans SA, Schep NW, Bloemers FW, Van Dijkman B, Garssen FP, Haverlag R, Hoogendoorn JM, Joosse P, Mirck B, Postma V, Ritchie E, Roerdink WH, Sintenie JB, Soesman NM, Sosef NL, Twigt BA, Van Veen RN, Van der Veen AH, Van Velde R, Vos DI, De Vries MR, Winkelhagen J, Goslings JC, Schepers T. Wound Infections Following Implant removal below the knee: the effect of antibiotic prophylaxis; the WIFI-trial, a multi-centre randomized controlled trial. BMC Surg. 2015 Feb 6;15:12. doi: 10.1186/1471-2482-15-12.
- Backes M, Dingemans SA, Dijkgraaf MGW, van den Berg HR, van Dijkman B, Hoogendoorn JM, Joosse P, Ritchie ED, Roerdink WH, Schots JPM, Sosef NL, Spijkerman IJB, Twigt BA, van der Veen AH, van Veen RN, Vermeulen J, Vos DI, Winkelhagen J, Goslings JC, Schepers T; WIFI Collaboration Group. Effect of Antibiotic Prophylaxis on Surgical Site Infections Following Removal of Orthopedic Implants Used for Treatment of Foot, Ankle, and Lower Leg Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 26;318(24):2438-2445. doi: 10.1001/jama.2017.19343. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 13;319(10 ):1051.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月25日
首次发布 (估计)
2014年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月21日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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