Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sårinfeksjoner etter implantatfjerning (WIFI)

21. desember 2016 oppdatert av: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Antibiotikaprofylakse for å forhindre sårinfeksjoner etter implantatfjerning

I Nederland utføres årlig rundt 18 000 kirurgiske prosedyrer med implantatfjerning etter bruddheling, hvorav 30-80 % gjelder fot-, ankel- og underbensregionen. For rene kirurgiske prosedyrer bør frekvensen av postoperative sårinfeksjoner (POWI) være mindre enn 5 %. Imidlertid rapporteres forekomster på 10-12 % etter implantatfjerning, spesielt etter fot-, ankel- og underbensbrudd. For tiden bestemmer kirurger individuelt om antibiotikaprofylakse gis, siden det ikke finnes noen retningslinjer. Dette fører til uønsket praksisvariasjon.

Derfor foreslår etterforskerne en dobbeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) hos pasienter som er planlagt for fjerning av implantat etter et fot-, ankel- eller underbensbrudd, for å vurdere (kostnads-)effektiviteten av en enkelt gave med antibiotikaprofylakse. Primært resultat er en POWI innen 30 dager etter implantatfjerning. Sekundære utfall er livskvalitet, funksjonelt utfall 30 dager og 6 måneder etter implantatfjerning og kostnader.

Med 2 x 250 pasienter kan en reduksjon i POWI fra 10 % til 3,3 % (forventet rate i renkontaminerte elektive ortopediske traumeprosedyrer) oppdages (Power=80 %, 2-sidig alfa=5 %, inkludert 15 % tapt å følge opp).

Hvis etterforskernes antakelse om at profylaktisk antibiotika før implantatfjerning reduserer infeksjonskomplikasjonsfrekvensen, bekreftes av denne RCT, vil dette gi et sterkt argument for å ta i bruk en enkelt gave med antibiotikaprofylakse som standard praksis for omsorg. Dette vil redusere forekomsten av POWI og vil følgelig føre til mindre fysiske og sosiale funksjonshemminger og helsehjelp. I tillegg vil det redusere frekvensen av bruk av empiriske bredspektrede antibiotika (og antibiotikaresistens) foreskrevet ved mistanke eller diagnose av en POWI. Et foreløpig, konservativt estimat antyder årlige kostnadsbesparelser i Nederland på €3,5 millioner per år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se studieprotokoll

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almere, Nederland
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Nederland
        • Amstelland Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Beverwijk, Nederland
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf
      • Den Haag, Nederland
        • MC Haaglanden
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Helmond, Nederland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, Nederland
        • Tergooiziekenhuizen
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Nederland
        • Westfries Gasthuis
      • Leiderdorp, Nederland
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Schiedam, Nederland
        • Vlietland Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år og ≤75 år med all etnisk bakgrunn
  • Implantatfjerning etter fot-, ankel- og/eller leggoperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Fjerning og re-implantering av osteosyntesemateriale i samme økt
  • Aktiv sårinfeksjon eller (plate)fistel
  • Antibiotisk behandling på tidspunktet for elektiv implantatfjerning for en samtidig sykdom eller infeksjon
  • En medisinsk historie med en allergisk reaksjon på et cefalosporin, penicillin eller et annet β-laktamantibiotikum.
  • Utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket til å forstå pasientinformasjonen til å ta en informert beslutning om å delta.
  • Nyresykdom (eGFR <60 ml/min/1,73m^2).
  • Behandling med probenecid, antikoagulantia (se SPC)
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: antibiotikaprofylakse
en enkelt gave på 1000 mg cefazolin i 10 cc NaCl 0,9 % (intervensjonsgruppe)
Legemiddel: Cephalozin
1000 mg Cephalozin
Andre navn:
  • Kefzol
Placebo komparator: Ingen antibiotikaprofylakse
en enkelt gave på 10 cc NaCl 0,9 %, gitt på samme måte (kontrollgruppe).
Annen: Natriumklorid
10 cc NaCl 0,9 %
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sårinfeksjon (POWI)
Tidsramme: 30 dager
Den primære utfallsvariabelen er en POWI innen 30 dager etter implantatfjerning som definert av kriteriene brukt av Centers for Disease and Control.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline, en måned, 6 måneder
Helserelatert livskvalitet (målt med EQ-5D spørreskjema)
baseline, en måned, 6 måneder
Funksjonelt resultat
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder
Funksjonelt utfall etter implantatfjerning som vurdert med Lower Extremity Functional Scale (LEFS). LEFS kan brukes av klinikere som et mål på pasienters initiale funksjon, pågående fremgang og resultat, samt for å sette funksjonelle mål. LEFS kan brukes til å evaluere funksjonshemmingen til en pasient med en lidelse i en eller begge nedre ekstremiteter. Den kan brukes til å overvåke pasienten over tid og for å evaluere effektiviteten av en intervensjon
baseline, 1 måned, 6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Pasienttilfredshet etter implantatfjerning målt med en 10-punkts Visual Analog Scale
1 måned, 6 måneder
Utnyttelse av helsevesenets ressurser
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder
Utnyttelse av helsevesenets ressurser ved baseline, 1 måned og 6 måneder etter implantatfjerning (inkludert blant annet antall besøk hos allmennlegen og bruk av hjemmesykepleieorganisasjoner) målt ved hjelp av en kombinasjon av det nederlandske iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) ) og iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) (tilpasset studieinnstillingen).
baseline, 1 måned, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader
Tidsramme: Kostnader per kvalitetsjustert leveår
Kostnader (økonomisk evaluering inkludert budsjettkonsekvensanalyse): den økonomiske evalueringen av antibiotikaprofylakse hos pasienter som er planlagt for fjerning av implantat (etter et fot-, ankel- eller underbensbrudd) mot ingen profylakse som det beste alternativet vil bli utført som en kostnadseffektivitet (CEA) ) samt en kostnadsverktøy (CUA) analyse.
Kostnader per kvalitetsjustert leveår

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
AO Research Fund

Etterforskere

  • Studiestol: Manouk Backes, MD, MSc, Academic Medical Center/Sint Lucas Andreas Hospital
  • Studieleder: Tim Schepers, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB155014
  • NTR 4393 (Annen identifikator: Nederlands Trial Register)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sårinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere