Haavainfektiot implantin poiston jälkeen (WIFI)
Antibioottinen profylaksi haavainfektioiden estämiseksi implantin poiston jälkeen
Alankomaissa tehdään vuosittain noin 18 000 kirurgista toimenpidettä, joissa implantti poistetaan murtuman parantumisen jälkeen, joista 30-80 % koskee jalkaterän, nilkan ja säären aluetta. Puhtaissa kirurgisissa toimenpiteissä postoperatiivisten haavainfektioiden (POWI) osuuden tulee olla alle 5 %. Kuitenkin 10-12 %:n osuudet implantin poistamisen jälkeen, erityisesti jalka-, nilkka- ja sääremurtumien jälkeen. Tällä hetkellä kirurgit päättävät yksilöllisesti, annetaanko antibioottiprofylaksia, koska ohjetta ei ole olemassa. Tämä johtaa ei-toivottuihin käytäntöjen vaihteluihin.
Siksi tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) potilaille, joille on suunniteltu implanttipoisto jalka-, nilkka- tai säären murtuman jälkeen, jotta voidaan arvioida yhden antibioottiprofylaksialahjan (kustannus)tehokkuutta. Ensisijainen tulos on POWI 30 päivän kuluessa implantin poistamisesta. Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaatu, toiminnallinen tulos 30 päivän ja 6 kuukauden kuluttua implantin poistamisesta ja kustannukset.
2 x 250 potilaalla voidaan havaita POWI:n lasku 10 %:sta 3,3 %:iin (odotettu määrä puhtaasti saastuneissa elektiivisissä ortopedisissa traumatoimenpiteissä) (teho = 80 %, kaksipuolinen alfa = 5 %, mukaan lukien 15 %, jota ei tarvitse seurata ylös).
Jos tämä RCT vahvistaa tutkijoiden oletuksen, että profylaktiset antibiootit ennen implantin poistamista vähentävät infektiokomplikaatioiden määrää, tämä tarjoaa vahvan argumentin yhden antibioottiehkäisyn lahjan hyväksymiselle tavanomaiseksi hoitokäytännöksi. Tämä vähentää POWI-tapahtumien ilmaantuvuutta ja vähentää siten fyysisiä ja sosiaalisia vammoja ja terveydenhuollon käyttöä. Lisäksi se vähentää empiiristen laajakirjoisten antibioottien (ja antibioottiresistenssin) käyttöä, kun epäillään tai diagnosoidaan POWI. Alustava, varovainen arvio viittaa Alankomaissa 3,5 miljoonan euron vuotuisiin kustannussäästöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Almere, Alankomaat
- Flevoziekenhuis
-
Amstelveen, Alankomaat
- Amstelland Ziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat
- BovenIJ ziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Apeldoorn, Alankomaat
- Gelre Ziekenhuizen
-
Beverwijk, Alankomaat
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Alankomaat
- Reinier de Graaf
-
Den Haag, Alankomaat
- MC Haaglanden
-
Deventer, Alankomaat
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
Helmond, Alankomaat
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hilversum, Alankomaat
- Tergooiziekenhuizen
-
Hoofddorp, Alankomaat
- Spaarne Ziekenhuis
-
Hoorn, Alankomaat
- Westfries Gasthuis
-
Leiderdorp, Alankomaat
- Rijnland Ziekenhuis
-
Schiedam, Alankomaat
- Vlietland Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat kaikista etnisistä taustoista
- Implanttien poisto jalka-, nilkka- ja/tai sääreleikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osteosynteesimateriaalin poistaminen ja uudelleenistuttaminen saman istunnon aikana
- Aktiivinen haavatulehdus tai (levy)fisteli
- Antibioottihoito elektiivisen implantin poiston yhteydessä samanaikaisen sairauden tai infektion vuoksi
- Lääketieteellinen historia allergisesta reaktiosta kefalosporiinille, penisilliinille tai muille β-laktaamiantibiooteille.
- Riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen potilastietojen ymmärtämiseksi voidakseen tehdä tietoisen päätöksen osallistua.
- Munuaissairaus (eGFR <60 ml/min/1,73 m^2).
- Hoito probenesidillä, antikoagulantteilla (ks. valmisteyhteenveto)
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: antibioottinen profylaksi
yksi lahja 1000 mg kefatsoliinia 10 cm3:ssa 0,9 % NaCl:a (interventioryhmä)
|
1000 mg kefalotsiinia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei antibioottiprofylaksia
yksittäinen lahja 10 cm3 NaCl 0,9%, annettu samalla tavalla (kontrolliryhmä).
|
10 cc NaCl 0,9 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen haavainfektio (POWI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on POWI 30 päivän kuluessa implantin poistamisesta sairaus- ja valvontakeskusten soveltamien kriteerien mukaisesti.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, yksi kuukausi, 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (mitattuna EQ-5D-kyselyllä)
|
lähtötaso, yksi kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Toimiva lopputulos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Toiminnallinen tulos implantin poistamisen jälkeen, arvioituna alaraajojen funktionaalisella asteikolla (LEFS).
Lääkärit voivat käyttää LEFS-mittaria potilaan alkuperäisen toiminnan, jatkuvan edistymisen ja tulosten mittaamiseen sekä toiminnallisten tavoitteiden asettamiseen.
LEFS:n avulla voidaan arvioida potilaan toimintahäiriötä, jolla on yhden tai molempien alaraajojen häiriö.
Sitä voidaan käyttää potilaan seurantaan ajan mittaan ja toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseen
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys implantin poiston jälkeen mitattuna kymmenen pisteen visuaalisella analogisella asteikolla
|
1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 6 kuukautta implantin poistamisen jälkeen (mukaan lukien muun muassa yleislääkärikäyntien määrä ja kotihoitoorganisaatioiden käyttö) mitattuna hollantilaisen iMTA Medical Consumption Questionnairen (iMCQ) yhdistelmällä ) ja iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) (mukautettu tutkimusympäristöön).
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Kustannukset laatusovitettua elinvuotta kohden
|
Kustannukset (taloudellinen arviointi, mukaan lukien budjettivaikutusten analyysi): taloudellinen arviointi antibioottiprofylaksiasta potilailla, joille on suunniteltu implanttipoisto (jalan, nilkan tai säären murtuman jälkeen) estoon puuttumisen suhteen, koska sen paras vaihtoehto suoritetaan kustannustehokkuuden vuoksi (CEA). ) sekä kustannushyötyanalyysin (CUA).
|
Kustannukset laatusovitettua elinvuotta kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Manouk Backes, MD, MSc, Academic Medical Center/Sint Lucas Andreas Hospital
- Opintojohtaja: Tim Schepers, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Backes M, Schep NW, Luitse JS, Goslings JC, Schepers T. Indications for implant removal following intra-articular calcaneal fractures and subsequent complications. Foot Ankle Int. 2013 Nov;34(11):1521-5. doi: 10.1177/1071100713502466. Epub 2013 Sep 13.
- Backes M, Dingemans SA, Schep NW, Bloemers FW, Van Dijkman B, Garssen FP, Haverlag R, Hoogendoorn JM, Joosse P, Mirck B, Postma V, Ritchie E, Roerdink WH, Sintenie JB, Soesman NM, Sosef NL, Twigt BA, Van Veen RN, Van der Veen AH, Van Velde R, Vos DI, De Vries MR, Winkelhagen J, Goslings JC, Schepers T. Wound Infections Following Implant removal below the knee: the effect of antibiotic prophylaxis; the WIFI-trial, a multi-centre randomized controlled trial. BMC Surg. 2015 Feb 6;15:12. doi: 10.1186/1471-2482-15-12.
- Backes M, Dingemans SA, Dijkgraaf MGW, van den Berg HR, van Dijkman B, Hoogendoorn JM, Joosse P, Ritchie ED, Roerdink WH, Schots JPM, Sosef NL, Spijkerman IJB, Twigt BA, van der Veen AH, van Veen RN, Vermeulen J, Vos DI, Winkelhagen J, Goslings JC, Schepers T; WIFI Collaboration Group. Effect of Antibiotic Prophylaxis on Surgical Site Infections Following Removal of Orthopedic Implants Used for Treatment of Foot, Ankle, and Lower Leg Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 26;318(24):2438-2445. doi: 10.1001/jama.2017.19343. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 13;319(10 ):1051.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB155014
- NTR 4393 (Muu tunniste: Nederlands Trial Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat