Infekcje rany po usunięciu implantu (WIFI)
Profilaktyka antybiotykowa w celu zapobiegania zakażeniom ran po usunięciu implantu
W Holandii rocznie wykonuje się około 18 000 zabiegów chirurgicznych z usunięciem implantu po wygojeniu złamań, z czego 30-80% dotyczy stopy, stawu skokowego i podudzia. W przypadku czystych procedur chirurgicznych odsetek zakażeń rany pooperacyjnej (POWI) powinien być mniejszy niż 5%. Jednak zgłaszane są odsetki 10-12% po usunięciu implantu, szczególnie po złamaniach stopy, kostki i podudzia. Obecnie chirurdzy indywidualnie decydują, czy zastosować profilaktykę antybiotykową, ponieważ nie istnieją żadne wytyczne. Prowadzi to do niepożądanych zmian w praktyce.
Dlatego badacze proponują przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby (RCT) u pacjentów, u których zaplanowano usunięcie implantu po złamaniu stopy, kostki lub podudzia, w celu oceny opłacalności pojedynczego daru profilaktyki antybiotykowej. Głównym wynikiem jest POWI w ciągu 30 dni po usunięciu implantu. Wyniki drugorzędowe to jakość życia, wynik funkcjonalny po 30 dniach i 6 miesiącach od usunięcia implantu oraz koszty.
W przypadku 2 x 250 pacjentów można wykryć spadek POWI z 10% do 3,3% (oczekiwany odsetek w planowych zabiegach ortopedycznych urazów czystych i zanieczyszczonych) (moc = 80%, dwustronna alfa = 5%, w tym 15% utraconych z obserwacji w górę).
Jeżeli założenie badaczy, że profilaktyczne stosowanie antybiotyków przed usunięciem implantu zmniejsza częstość powikłań infekcyjnych, zostanie potwierdzone przez niniejszy RCT, będzie to mocny argument za przyjęciem jednorazowej profilaktyki antybiotykowej jako standardowej praktyki opieki. Zmniejszy to częstość występowania POWI, aw konsekwencji doprowadzi do mniejszej niepełnosprawności fizycznej i społecznej oraz korzystania z opieki zdrowotnej. Ponadto zmniejszy to częstość stosowania empirycznych antybiotyków o szerokim spektrum działania (i oporności na antybiotyki) przepisywanych w przypadku podejrzenia lub rozpoznania POWI. Wstępne, ostrożne szacunki sugerują roczne oszczędności kosztów w Holandii w wysokości 3,5 mln euro rocznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Almere, Holandia
- Flevoziekenhuis
-
Amstelveen, Holandia
- Amstelland Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holandia
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Holandia
- BovenIJ ziekenhuis
-
Amsterdam, Holandia
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Apeldoorn, Holandia
- Gelre Ziekenhuizen
-
Beverwijk, Holandia
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Breda, Holandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Holandia
- Reinier de Graaf
-
Den Haag, Holandia
- MC Haaglanden
-
Deventer, Holandia
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Helmond, Holandia
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hilversum, Holandia
- Tergooiziekenhuizen
-
Hoofddorp, Holandia
- Spaarne Ziekenhuis
-
Hoorn, Holandia
- Westfries Gasthuis
-
Leiderdorp, Holandia
- Rijnland Ziekenhuis
-
Schiedam, Holandia
- Vlietland Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 i ≤75 lat wszystkich grup etnicznych
- Usunięcie implantu po operacji stopy, kostki i/lub podudzia
Kryteria wyłączenia:
- Usunięcie i ponowne wszczepienie materiału do osteosyntezy podczas tej samej sesji
- Aktywna infekcja rany lub przetoka (płytka).
- Leczenie antybiotykami w czasie planowego usunięcia implantu z powodu współistniejącej choroby lub infekcji
- Historia medyczna reakcji alergicznej na cefalosporynę, penicylinę lub jakikolwiek inny antybiotyk β-laktamowy.
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby zrozumieć informacje dla pacjenta i podjąć świadomą decyzję o uczestnictwie.
- Choroba nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m^2).
- Leczenie probenecydem, antykoagulantami (patrz ChPL)
- Ciąża i laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: profilaktyka antybiotykowa
jednorazowy prezent 1000 mg cefazoliny w 10 cm3 NaCl 0,9% (grupa interwencyjna)
|
1000 mg cefalozyny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Brak profilaktyki antybiotykowej
pojedynczy prezent w postaci 10 cm3 NaCl 0,9%, podanego w ten sam sposób (grupa kontrolna).
|
10 cm3 NaCl 0,9%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie rany pooperacyjnej (POWI)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Podstawową zmienną wyniku jest POWI w ciągu 30 dni po usunięciu implantu, zgodnie z kryteriami stosowanymi przez Centers for Disease and Control.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (mierzona kwestionariuszem EQ-5D)
|
linia bazowa, jeden miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Wynik funkcjonalny po usunięciu implantu oceniany za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyny Dolnej (LEFS).
LEFS może być używany przez klinicystów jako miara początkowej funkcji pacjentów, bieżących postępów i wyników, a także do wyznaczania celów funkcjonalnych.
LEFS może być wykorzystany do oceny upośledzenia czynnościowego pacjenta z zaburzeniem jednej lub obu kończyn dolnych.
Może być używany do monitorowania pacjenta w czasie i oceny skuteczności interwencji
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta po usunięciu implantu mierzone za pomocą dziesięciopunktowej wizualnej skali analogowej
|
1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów ochrony zdrowia
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej na początku badania, 1 miesiąc i 6 miesięcy po usunięciu implantu (w tym między innymi liczba wizyt u lekarza pierwszego kontaktu i korzystanie z organizacji opieki domowej) mierzone za pomocą kombinacji holenderskiego kwestionariusza konsumpcji medycznej iMTA (iMCQ) ) i iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) (dostosowany do warunków badania).
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty
Ramy czasowe: Koszty na rok życia skorygowany o jakość
|
Koszty (ocena ekonomiczna, w tym analiza wpływu na budżet): ekonomiczna ocena profilaktyki antybiotykowej u pacjentów planowanych do usunięcia implantu (po złamaniu stopy, kostki lub podudzia) wobec braku profilaktyki jako jej najlepszej alternatywy zostanie przeprowadzona jako opłacalność (CEA ), jak również analizę użyteczności kosztów (CUA).
|
Koszty na rok życia skorygowany o jakość
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Manouk Backes, MD, MSc, Academic Medical Center/Sint Lucas Andreas Hospital
- Dyrektor Studium: Tim Schepers, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Backes M, Schep NW, Luitse JS, Goslings JC, Schepers T. Indications for implant removal following intra-articular calcaneal fractures and subsequent complications. Foot Ankle Int. 2013 Nov;34(11):1521-5. doi: 10.1177/1071100713502466. Epub 2013 Sep 13.
- Backes M, Dingemans SA, Schep NW, Bloemers FW, Van Dijkman B, Garssen FP, Haverlag R, Hoogendoorn JM, Joosse P, Mirck B, Postma V, Ritchie E, Roerdink WH, Sintenie JB, Soesman NM, Sosef NL, Twigt BA, Van Veen RN, Van der Veen AH, Van Velde R, Vos DI, De Vries MR, Winkelhagen J, Goslings JC, Schepers T. Wound Infections Following Implant removal below the knee: the effect of antibiotic prophylaxis; the WIFI-trial, a multi-centre randomized controlled trial. BMC Surg. 2015 Feb 6;15:12. doi: 10.1186/1471-2482-15-12.
- Backes M, Dingemans SA, Dijkgraaf MGW, van den Berg HR, van Dijkman B, Hoogendoorn JM, Joosse P, Ritchie ED, Roerdink WH, Schots JPM, Sosef NL, Spijkerman IJB, Twigt BA, van der Veen AH, van Veen RN, Vermeulen J, Vos DI, Winkelhagen J, Goslings JC, Schepers T; WIFI Collaboration Group. Effect of Antibiotic Prophylaxis on Surgical Site Infections Following Removal of Orthopedic Implants Used for Treatment of Foot, Ankle, and Lower Leg Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 26;318(24):2438-2445. doi: 10.1001/jama.2017.19343. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 13;319(10 ):1051.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB155014
- NTR 4393 (Inny identyfikator: Nederlands Trial Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .