Раневые инфекции после удаления имплантата (WIFI)
Антибиотикопрофилактика для предотвращения раневых инфекций после удаления имплантата
В Нидерландах ежегодно проводится около 18 000 хирургических вмешательств с удалением имплантатов после заживления переломов, из них 30-80% касаются области стопы, голеностопного сустава и голени. Для чистых хирургических вмешательств частота послеоперационных раневых инфекций (POWI) должна быть менее 5%. Однако сообщается о частоте 10-12% после удаления имплантата, особенно после переломов стопы, лодыжки и голени. В настоящее время хирурги индивидуально решают, следует ли проводить профилактику антибиотиками, поскольку рекомендаций не существует. Это приводит к нежелательному изменению практики.
Поэтому исследователи предлагают провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) у пациентов, которым планируется удаление имплантата после перелома стопы, лодыжки или голени, чтобы оценить (стоимость) эффективность единственного дара антибиотикопрофилактики. Первичным результатом является POWI в течение 30 дней после удаления имплантата. Вторичными результатами являются качество жизни, функциональный результат через 30 дней и 6 месяцев после удаления имплантата и затраты.
У 2 x 250 пациентов может быть обнаружено снижение POWI с 10% до 3,3% (ожидаемая частота плановых ортопедических травм с чистым загрязнением) (мощность = 80%, двусторонняя альфа = 5%, включая 15% потерянных для последующего наблюдения). вверх).
Если предположение исследователей о том, что профилактическое назначение антибиотиков перед удалением имплантата снижает частоту инфекционных осложнений, подтвердится этим РКИ, это станет веским аргументом в пользу принятия единого дара антибиотикопрофилактики в качестве стандартной практики лечения. Это снизит заболеваемость POWI и, следовательно, приведет к меньшему количеству физических и социальных инвалидностей и обращению за медицинской помощью. Кроме того, это уменьшит частоту использования эмпирических антибиотиков широкого спектра действия (и устойчивости к антибиотикам), назначаемых при подозрении или диагнозе POWI. По предварительной, консервативной оценке, ежегодная экономия затрат в Нидерландах составляет 3,5 млн евро в год.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Almere, Нидерланды
- Flevoziekenhuis
-
Amstelveen, Нидерланды
- Amstelland Ziekenhuis
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Нидерланды
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Нидерланды
- BovenIJ Ziekenhuis
-
Amsterdam, Нидерланды
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Apeldoorn, Нидерланды
- Gelre Ziekenhuizen
-
Beverwijk, Нидерланды
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Нидерланды
- Reinier de Graaf
-
Den Haag, Нидерланды
- MC Haaglanden
-
Deventer, Нидерланды
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Нидерланды
- Catharina Ziekenhuis
-
Helmond, Нидерланды
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hilversum, Нидерланды
- Tergooiziekenhuizen
-
Hoofddorp, Нидерланды
- Spaarne Ziekenhuis
-
Hoorn, Нидерланды
- Westfries Gasthuis
-
Leiderdorp, Нидерланды
- Rijnland Ziekenhuis
-
Schiedam, Нидерланды
- Vlietland ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет и ≤75 лет всех этнических групп
- Удаление имплантата после операции на стопе, голеностопном суставе и/или голени
Критерий исключения:
- Удаление и повторная имплантация материала для остеосинтеза за один сеанс
- Активная раневая инфекция или (пластинчатый) свищ
- Лечение антибиотиками во время планового удаления имплантата по поводу сопутствующего заболевания или инфекции
- Наличие в анамнезе аллергической реакции на цефалоспорин, пенициллин или любой другой бета-лактамный антибиотик.
- Недостаточное знание голландского языка для понимания информации о пациенте для принятия обоснованного решения об участии.
- Заболевание почек (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м^2).
- Лечение пробенецидом, антикоагулянтами (см. SPC)
- Беременность и лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: антибиотикопрофилактика
один подарок 1000 мг цефазолина в 10 мл 0,9% NaCl (группа вмешательства)
|
1000 мг цефалозина
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Без антибиотикопрофилактики
однократный подарок в виде 10 куб.см NaCl 0,9%, раздаваемый таким же образом (контрольная группа).
|
10 мл NaCl 0,9%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция послеоперационной раны (POWI)
Временное ограничение: 30 дней
|
Основной переменной результата является POWI в течение 30 дней после удаления имплантата в соответствии с критериями, применяемыми Центрами по контролю и профилактике заболеваний.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень, один месяц, 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (согласно опроснику EQ-5D)
|
исходный уровень, один месяц, 6 месяцев
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Функциональный результат после удаления имплантата по функциональной шкале нижних конечностей (LEFS).
LEFS может использоваться клиницистами в качестве меры исходной функции пациентов, текущего прогресса и исхода, а также для постановки функциональных целей.
LEFS можно использовать для оценки функционального нарушения у пациента с поражением одной или обеих нижних конечностей.
Его можно использовать для наблюдения за пациентом с течением времени и для оценки эффективности вмешательства.
|
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациента после удаления имплантата по десятибалльной визуально-аналоговой шкале
|
1 месяц, 6 месяцев
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Использование ресурсов здравоохранения на исходном уровне, через 1 месяц и 6 месяцев после удаления имплантата (включая, среди прочего, количество посещений врача общей практики и использование организаций по уходу на дому), измеренное с помощью комбинации Голландского опросника медицинского потребления iMTA (iMCQ). ) и Опросник затрат на производительность iMTA (iPCQ) (адаптированный к условиям исследования).
|
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы
Временное ограничение: Затраты на год жизни с поправкой на качество
|
Затраты (экономическая оценка, включая анализ влияния на бюджет): экономическая оценка антибиотикопрофилактики у пациентов, которым запланировано удаление имплантата (после перелома стопы, голеностопного сустава или голени) по сравнению с отсутствием профилактики, поскольку ее лучшая альтернатива будет проводиться с точки зрения экономической эффективности (CEA ), а также анализ затрат и полезности (CUA).
|
Затраты на год жизни с поправкой на качество
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Manouk Backes, MD, MSc, Academic Medical Center/Sint Lucas Andreas Hospital
- Директор по исследованиям: Tim Schepers, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Backes M, Schep NW, Luitse JS, Goslings JC, Schepers T. Indications for implant removal following intra-articular calcaneal fractures and subsequent complications. Foot Ankle Int. 2013 Nov;34(11):1521-5. doi: 10.1177/1071100713502466. Epub 2013 Sep 13.
- Backes M, Dingemans SA, Schep NW, Bloemers FW, Van Dijkman B, Garssen FP, Haverlag R, Hoogendoorn JM, Joosse P, Mirck B, Postma V, Ritchie E, Roerdink WH, Sintenie JB, Soesman NM, Sosef NL, Twigt BA, Van Veen RN, Van der Veen AH, Van Velde R, Vos DI, De Vries MR, Winkelhagen J, Goslings JC, Schepers T. Wound Infections Following Implant removal below the knee: the effect of antibiotic prophylaxis; the WIFI-trial, a multi-centre randomized controlled trial. BMC Surg. 2015 Feb 6;15:12. doi: 10.1186/1471-2482-15-12.
- Backes M, Dingemans SA, Dijkgraaf MGW, van den Berg HR, van Dijkman B, Hoogendoorn JM, Joosse P, Ritchie ED, Roerdink WH, Schots JPM, Sosef NL, Spijkerman IJB, Twigt BA, van der Veen AH, van Veen RN, Vermeulen J, Vos DI, Winkelhagen J, Goslings JC, Schepers T; WIFI Collaboration Group. Effect of Antibiotic Prophylaxis on Surgical Site Infections Following Removal of Orthopedic Implants Used for Treatment of Foot, Ankle, and Lower Leg Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 26;318(24):2438-2445. doi: 10.1001/jama.2017.19343. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 13;319(10 ):1051.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB155014
- NTR 4393 (Другой идентификатор: Nederlands Trial Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .