Sårinfektioner efter avlägsnande av implantat (WIFI)
Antibiotikaprofylax för att förhindra sårinfektioner efter implantatborttagning
I Nederländerna utförs årligen cirka 18 000 kirurgiska ingrepp med implantatborttagning efter frakturläkning, varav 30-80 % berör fot-, fotleds- och underbensregionen. För rena kirurgiska ingrepp bör frekvensen av postoperativa sårinfektioner (POWI) vara mindre än 5 %. Däremot rapporteras frekvenser på 10-12 % efter avlägsnande av implantat, särskilt efter fot-, fot- och underbensfrakturer. För närvarande bestämmer kirurger individuellt om antibiotikaprofylax ges, eftersom det inte finns några riktlinjer. Detta leder till oönskad praktikvariation.
Därför föreslår utredarna en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) på patienter som är schemalagda för avlägsnande av implantat efter en fot-, fotleds- eller underbensfraktur, för att bedöma (kostnads-)effektiviteten av en enda gåva av antibiotikaprofylax. Det primära resultatet är en POWI inom 30 dagar efter att implantatet tagits bort. Sekundära utfall är livskvalitet, funktionellt utfall 30 dagar och 6 månader efter implantatborttagning och kostnader.
Med 2 x 250 patienter kan en minskning av POWI från 10 % till 3,3 % (förväntad frekvens i ren-kontaminerade elektiva ortopediska traumaingrepp) detekteras (Power=80%, 2-sidig alfa=5%, inklusive 15% förlorad att följa upp).
Om utredarnas antagande, att profylaktisk antibiotika före implantatavlägsnande minskar frekvensen av infektionskomplikationer, bekräftas av denna RCT, kommer detta att erbjuda ett starkt argument för att anta en enda gåva av antibiotikaprofylax som standardpraxis för vården. Detta kommer att minska förekomsten av POWI och kommer följaktligen att leda till mindre fysiska och sociala funktionshinder och sjukvårdsanvändning. Dessutom kommer det att minska användningen av empiriska bredspektrumantibiotika (och antibiotikaresistens) som ordineras vid misstanke eller diagnos av en POWI. En preliminär, försiktig uppskattning tyder på årliga kostnadsbesparingar i Nederländerna på 3,5 miljoner euro per år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Almere, Nederländerna
- Flevoziekenhuis
-
Amstelveen, Nederländerna
- Amstelland Ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederländerna
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederländerna
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Nederländerna
- BovenIJ ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederländerna
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Apeldoorn, Nederländerna
- Gelre Ziekenhuizen
-
Beverwijk, Nederländerna
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Breda, Nederländerna
- Amphia ziekenhuis
-
Delft, Nederländerna
- Reinier de Graaf
-
Den Haag, Nederländerna
- MC Haaglanden
-
Deventer, Nederländerna
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina ziekenhuis
-
Helmond, Nederländerna
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hilversum, Nederländerna
- Tergooiziekenhuizen
-
Hoofddorp, Nederländerna
- Spaarne Ziekenhuis
-
Hoorn, Nederländerna
- Westfries Gasthuis
-
Leiderdorp, Nederländerna
- Rijnland Ziekenhuis
-
Schiedam, Nederländerna
- Vlietland Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år och ≤75 år av alla etniska bakgrunder
- Borttagning av implantat efter operation av fot, fotled och/eller underben
Exklusions kriterier:
- Ta bort och återinplantera osteosyntesmaterial i samma session
- Aktiv sårinfektion eller (platta) fistel
- Antibiotisk behandling vid tidpunkten för elektivt implantatborttagning för en samtidig sjukdom eller infektion
- En medicinsk historia av en allergisk reaktion mot ett cefalosporin, penicillin eller något annat β-laktamantibiotikum.
- Otillräcklig förståelse av det nederländska språket för att förstå patientinformationen för att fatta ett välgrundat beslut om att delta.
- Njursjukdom (eGFR <60 ml/min/1,73m^2).
- Behandling med probenecid, antikoagulantia (se produktresumén)
- Graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: antibiotikaprofylax
en enda gåva på 1000 mg cefazolin i 10 cc NaCl 0,9% (interventionsgrupp)
|
1000 mg Cephalozin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Ingen antibiotikaprofylax
en enda gåva på 10 cc NaCl 0,9 %, givet på samma sätt (kontrollgrupp).
|
10 cc NaCl 0,9 %
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sårinfektion (POWI)
Tidsram: 30 dagar
|
Den primära utfallsvariabeln är en POWI inom 30 dagar efter avlägsnande av implantatet enligt de kriterier som tillämpas av Centers for Disease and Control.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: baslinje, en månad, 6 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet (mätt med EQ-5D-enkäten)
|
baslinje, en månad, 6 månader
|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: baslinje, 1 månad, 6 månader
|
Funktionellt resultat efter avlägsnande av implantat enligt bedömning med Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
LEFS kan användas av läkare som ett mått på patienternas initiala funktion, pågående framsteg och resultat, samt för att sätta funktionella mål.
LEFS kan användas för att utvärdera funktionsnedsättningen hos en patient med en störning i en eller båda nedre extremiteterna.
Den kan användas för att övervaka patienten över tid och för att utvärdera effektiviteten av en intervention
|
baslinje, 1 månad, 6 månader
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 månad, 6 månader
|
Patientnöjdhet efter avlägsnande av implantat mätt med en tiopunkts visuell analog skala
|
1 månad, 6 månader
|
|
Resursutnyttjande i hälso- och sjukvården
Tidsram: baslinje, 1 månad, 6 månader
|
Utnyttjande av hälso- och sjukvårdsresurser vid baslinjen, 1 månad och 6 månader efter avlägsnande av implantat (inklusive bland annat antal besök hos allmänläkare och användning av hemvårdsorganisationer) mätt med hjälp av en kombination av det holländska iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) ) och iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) (anpassad till studiemiljön).
|
baslinje, 1 månad, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostar
Tidsram: Kostnader per kvalitetsjusterat levnadsår
|
Kostnader (ekonomisk utvärdering inklusive analys av budgetkonsekvenser): den ekonomiska utvärderingen av antibiotikaprofylax hos patienter som planerats för avlägsnande av implantat (efter fot-, fot- eller underbensfraktur) mot ingen profylax eftersom det bästa alternativet kommer att utföras som en kostnadseffektivitet (CEA) ) samt en kostnadsnyttoanalys (CUA).
|
Kostnader per kvalitetsjusterat levnadsår
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Manouk Backes, MD, MSc, Academic Medical Center/Sint Lucas Andreas Hospital
- Studierektor: Tim Schepers, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Backes M, Schep NW, Luitse JS, Goslings JC, Schepers T. Indications for implant removal following intra-articular calcaneal fractures and subsequent complications. Foot Ankle Int. 2013 Nov;34(11):1521-5. doi: 10.1177/1071100713502466. Epub 2013 Sep 13.
- Backes M, Dingemans SA, Schep NW, Bloemers FW, Van Dijkman B, Garssen FP, Haverlag R, Hoogendoorn JM, Joosse P, Mirck B, Postma V, Ritchie E, Roerdink WH, Sintenie JB, Soesman NM, Sosef NL, Twigt BA, Van Veen RN, Van der Veen AH, Van Velde R, Vos DI, De Vries MR, Winkelhagen J, Goslings JC, Schepers T. Wound Infections Following Implant removal below the knee: the effect of antibiotic prophylaxis; the WIFI-trial, a multi-centre randomized controlled trial. BMC Surg. 2015 Feb 6;15:12. doi: 10.1186/1471-2482-15-12.
- Backes M, Dingemans SA, Dijkgraaf MGW, van den Berg HR, van Dijkman B, Hoogendoorn JM, Joosse P, Ritchie ED, Roerdink WH, Schots JPM, Sosef NL, Spijkerman IJB, Twigt BA, van der Veen AH, van Veen RN, Vermeulen J, Vos DI, Winkelhagen J, Goslings JC, Schepers T; WIFI Collaboration Group. Effect of Antibiotic Prophylaxis on Surgical Site Infections Following Removal of Orthopedic Implants Used for Treatment of Foot, Ankle, and Lower Leg Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 26;318(24):2438-2445. doi: 10.1001/jama.2017.19343. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 13;319(10 ):1051.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SB155014
- NTR 4393 (Annan identifierare: Nederlands Trial Register)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .