Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårinfektioner efter implantatfjernelse (WIFI)

21. december 2016 opdateret af: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Antibiotisk profylakse for at forhindre sårinfektioner efter implantatfjernelse

I Holland udføres årligt omkring 18.000 kirurgiske indgreb med implantatfjernelse efter brudheling, hvoraf 30-80 % vedrører fod-, ankel- og underbensregionen. For rene kirurgiske procedurer bør frekvensen af ​​postoperative sårinfektioner (POWI'er) være mindre end 5 %. Der rapporteres dog rater på 10-12 % efter implantatfjernelse, specifikt efter fod-, ankel- og underbensbrud. I øjeblikket beslutter kirurger individuelt, om der gives antibiotikaprofylakse, da der ikke findes nogen retningslinjer. Dette fører til uønsket praksisvariation.

Derfor foreslår efterforskerne et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) hos patienter, der er planlagt til implantatfjernelse efter et fod-, ankel- eller underbensbrud, for at vurdere (omkostnings-)effektiviteten af ​​en enkelt gave til antibiotikaprofylakse. Det primære resultat er en POWI inden for 30 dage efter implantatfjernelse. Sekundære resultater er livskvalitet, funktionelt resultat 30 dage og 6 måneder efter implantatfjernelse og omkostninger.

Med 2 x 250 patienter kan et fald i POWI fra 10 % til 3,3 % (forventet rate i ren-kontaminerede elektive ortopædiske traumeprocedurer) påvises (Power=80 %, 2-sidet alfa=5 %, inklusive 15 % tabt at følge op).

Hvis efterforskernes antagelse om, at profylaktisk antibiotika før implantatfjernelse reducerer antallet af infektiøse komplikationer, bekræftes af denne RCT, vil dette give et stærkt argument for at anvende en enkelt gave til antibiotikaprofylakse som standard praksis for pleje. Dette vil reducere forekomsten af ​​POWI'er og vil følgelig føre til mindre fysiske og sociale handicaps og sundhedsbrug. Derudover vil det mindske hastigheden af ​​brugen af ​​empiriske bredspektrede antibiotika (og antibiotikaresistens) ordineret ved mistanke om eller diagnosticering af en POWI. Et foreløbigt, konservativt skøn antyder årlige omkostningsbesparelser i Holland på 3,5 millioner euro om året.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se undersøgelsesprotokol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almere, Holland
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Holland
        • Amstelland Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Beverwijk, Holland
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf
      • Den Haag, Holland
        • MC Haaglanden
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Helmond, Holland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, Holland
        • Tergooiziekenhuizen
      • Hoofddorp, Holland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Holland
        • Westfries Gasthuis
      • Leiderdorp, Holland
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Schiedam, Holland
        • Vlietland Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år og ≤75 år af alle etniske baggrunde
  • Implantatfjernelse efter operation af fod, ankel og/eller underben

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernelse og genimplantering af osteosyntesemateriale i samme session
  • Aktiv sårinfektion eller (plade)fistel
  • Antibiotisk behandling på tidspunktet for elektiv implantatfjernelse for en samtidig sygdom eller infektion
  • En sygehistorie med en allergisk reaktion på et cephalosporin, penicillin eller ethvert andet β-lactam antibiotikum.
  • Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog til at forstå patientinformationen til at træffe en informeret beslutning om at deltage.
  • Nyresygdom (eGFR <60 ml/min/1,73m^2).
  • Behandling med probenecid, antikoagulantia (se produktresumé)
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: antibiotikaprofylakse
en enkelt gave på 1000 mg cefazolin i 10 cc NaCl 0,9% (interventionsgruppe)
Medicin: Cephalozin
1000 mg Cephalozin
Andre navne:
  • Kefzol
Placebo komparator: Ingen antibiotikaprofylakse
en enkelt gave på 10 cc NaCl 0,9%, givet på samme måde (kontrolgruppe).
Andet: Natriumchlorid
10 cc NaCl 0,9 %
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sårinfektion (POWI)
Tidsramme: 30 dage
Den primære udfaldsvariabel er en POWI inden for 30 dage efter implantatfjernelse som defineret af kriterierne anvendt af Centers for Disease and Control.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, en måned, 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (målt ved EQ-5D-spørgeskemaet)
baseline, en måned, 6 måneder
Funktionelt resultat
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder
Funktionelt resultat efter implantatfjernelse vurderet med Lower Extremity Functional Scale (LEFS). LEFS kan bruges af klinikere som et mål for patienters indledende funktion, løbende fremskridt og resultat samt til at sætte funktionelle mål. LEFS kan bruges til at evaluere den funktionelle svækkelse af en patient med en lidelse i den ene eller begge underekstremiteter. Det kan bruges til at overvåge patienten over tid og til at evaluere effektiviteten af ​​en intervention
baseline, 1 måned, 6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Patienttilfredshed efter implantatfjernelse målt med en 10-punkts visuel analog skala
1 måned, 6 måneder
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder
Udnyttelse af sundhedsressourcer ved baseline, 1 måned og 6 måneder efter implantatfjernelse (inklusive blandt andet antal besøg hos den praktiserende læge og brug af hjemmeplejeorganisationer) målt ved hjælp af en kombination af det hollandske iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) ) og iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) (tilpasset studiemiljøet).
baseline, 1 måned, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger
Tidsramme: Omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår
Omkostninger (økonomisk evaluering inklusive budgetkonsekvensanalyse): den økonomiske evaluering af antibiotikaprofylakse hos patienter, der er planlagt til implantatfjernelse (efter fod-, ankel- eller underbensbrud) mod ingen profylakse, da dets bedste alternativ vil blive udført som en omkostningseffektivitet (CEA) ) samt en cost-utility (CUA) analyse.
Omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
AO Research Fund

Efterforskere

  • Studiestol: Manouk Backes, MD, MSc, Academic Medical Center/Sint Lucas Andreas Hospital
  • Studieleder: Tim Schepers, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2014

Først opslået (Skøn)

26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB155014
  • NTR 4393 (Anden identifikator: Nederlands Trial Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner