Infecções de feridas após a remoção do implante (WIFI)
Profilaxia antibiótica para prevenir infecções de feridas após a remoção do implante
Na Holanda, cerca de 18.000 procedimentos cirúrgicos com remoção de implantes são realizados anualmente após a consolidação de fraturas, dos quais 30-80% dizem respeito ao pé, tornozelo e região inferior da perna. Para procedimentos cirúrgicos limpos, a taxa de infecções de feridas pós-operatórias (POWIs) deve ser inferior a 5%. No entanto, taxas de 10-12% após a remoção do implante, especificamente após fraturas do pé, tornozelo e perna são relatadas. Atualmente, os cirurgiões decidem individualmente se a profilaxia com antibióticos é dada, uma vez que não existe uma diretriz. Isso leva a uma variação prática indesejável.
Portanto, os investigadores propõem um estudo duplo-cego randomizado controlado (RCT) em pacientes agendados para remoção do implante após uma fratura do pé, tornozelo ou perna, para avaliar a (custo) eficácia de um único presente de profilaxia antibiótica. O resultado primário é um POWI dentro de 30 dias após a remoção do implante. Os desfechos secundários são qualidade de vida, resultado funcional em 30 dias e 6 meses após a remoção do implante e custos.
Com 2 x 250 pacientes, pode ser detectada uma diminuição no POWI de 10% para 3,3% (taxa esperada em procedimentos de trauma ortopédicos limpos e contaminados) (potência = 80%, alfa bilateral = 5%, incluindo 15% perdidos para seguir acima).
Se a suposição dos investigadores de que os antibióticos profiláticos antes da remoção do implante reduzem a taxa de complicações infecciosas for confirmada por este RCT, isso oferecerá um forte argumento para adotar um único presente de profilaxia antibiótica como prática padrão de atendimento. Isso reduzirá a incidência de POWIs e, consequentemente, levará a menos incapacidades físicas e sociais e uso de cuidados de saúde. Além disso, diminuirá a taxa de uso de antibióticos empíricos de amplo espectro (e resistência a antibióticos) prescritos na suspeita ou diagnóstico de POWI. Uma estimativa preliminar e conservadora sugere uma economia de custos anual na Holanda de € 3,5 milhões por ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda
- Medisch Centrum Alkmaar
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Almere, Holanda
- Flevoziekenhuis
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Amstelveen, Holanda
- Amstelland Ziekenhuis
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Amsterdam, Holanda
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Holanda
- BovenIJ ziekenhuis
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Amsterdam, Holanda
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Apeldoorn, Holanda
- Gelre Ziekenhuizen
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Beverwijk, Holanda
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Breda, Holanda
- Amphia Ziekenhuis
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf
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Den Haag, Holanda
- MC Haaglanden
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Deventer, Holanda
- Deventer Ziekenhuis
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis
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Helmond, Holanda
- Elkerliek Ziekenhuis
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Hilversum, Holanda
- Tergooiziekenhuizen
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Hoofddorp, Holanda
- Spaarne Ziekenhuis
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Hoorn, Holanda
- Westfries Gasthuis
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Leiderdorp, Holanda
- Rijnland Ziekenhuis
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Schiedam, Holanda
- Vlietland Ziekenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos e ≤75 anos de todas as origens étnicas
- Remoção do implante após cirurgia do pé, tornozelo e/ou perna
Critério de exclusão:
- Retirada e reimplantação do material de osteossíntese na mesma sessão
- Infecção ativa da ferida ou fístula (placa)
- Tratamento com antibióticos no momento da remoção eletiva do implante para uma doença ou infecção concomitante
- Uma história médica de uma reação alérgica a uma cefalosporina, penicilina ou qualquer outro antibiótico β-lactâmico.
- Compreensão insuficiente da língua holandesa para entender as informações do paciente para tomar uma decisão informada de participar.
- Doença renal (eGFR <60 ml/min/1,73m^2).
- Tratamento com probenecida, anticoagulantes (ver RCM)
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: profilaxia antibiótica
um único presente de 1000 mg de cefazolina em 10 cc de NaCl 0,9% (grupo de intervenção)
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1000 mg de cefalozina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sem profilaxia antibiótica
uma única oferta de 10 cc de NaCl 0,9%, da mesma forma (grupo controle).
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10 cc de NaCl 0,9%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção de ferida pós-operatória (POWI)
Prazo: 30 dias
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A variável de resultado primário é um POWI dentro de 30 dias após a remoção do implante, conforme definido pelos critérios aplicados pelos Centros de Doenças e Controle.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base, um mês, 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (medida pelo questionário EQ-5D)
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linha de base, um mês, 6 meses
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Resultado funcional
Prazo: linha de base, 1 mês, 6 meses
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Resultado funcional após a remoção do implante conforme avaliado com a Escala Funcional da Extremidade Inferior (LEFS).
O LEFS pode ser usado por médicos como uma medida da função inicial do paciente, progresso contínuo e resultado, bem como para definir metas funcionais.
O LEFS pode ser usado para avaliar o comprometimento funcional de um paciente com distúrbio de uma ou ambas as extremidades inferiores.
Pode ser usado para monitorar o paciente ao longo do tempo e avaliar a eficácia de uma intervenção
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linha de base, 1 mês, 6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 mês, 6 meses
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Satisfação do paciente após a remoção do implante medida por uma escala analógica visual de dez pontos
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1 mês, 6 meses
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: linha de base, 1 mês, 6 meses
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Utilização de recursos de saúde na linha de base, 1 mês e 6 meses após a remoção do implante (incluindo, entre outros, o número de visitas ao clínico geral e o uso de organizações de assistência domiciliar) medido por meio de uma combinação do Questionário de Consumo Médico iMTA Holandês (iMCQ ) e Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ) (adaptado ao cenário do estudo).
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linha de base, 1 mês, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos
Prazo: Custos por ano de vida ajustado pela qualidade
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Custos (avaliação econômica incluindo análise de impacto orçamentário): a avaliação econômica da profilaxia antibiótica em pacientes agendados para remoção do implante (após fratura do pé, tornozelo ou perna) contra nenhuma profilaxia como sua melhor alternativa será realizada como custo-efetividade (CEA ), bem como uma análise de custo-utilidade (CUA).
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Custos por ano de vida ajustado pela qualidade
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Manouk Backes, MD, MSc, Academic Medical Center/Sint Lucas Andreas Hospital
- Diretor de estudo: Tim Schepers, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Backes M, Schep NW, Luitse JS, Goslings JC, Schepers T. Indications for implant removal following intra-articular calcaneal fractures and subsequent complications. Foot Ankle Int. 2013 Nov;34(11):1521-5. doi: 10.1177/1071100713502466. Epub 2013 Sep 13.
- Backes M, Dingemans SA, Schep NW, Bloemers FW, Van Dijkman B, Garssen FP, Haverlag R, Hoogendoorn JM, Joosse P, Mirck B, Postma V, Ritchie E, Roerdink WH, Sintenie JB, Soesman NM, Sosef NL, Twigt BA, Van Veen RN, Van der Veen AH, Van Velde R, Vos DI, De Vries MR, Winkelhagen J, Goslings JC, Schepers T. Wound Infections Following Implant removal below the knee: the effect of antibiotic prophylaxis; the WIFI-trial, a multi-centre randomized controlled trial. BMC Surg. 2015 Feb 6;15:12. doi: 10.1186/1471-2482-15-12.
- Backes M, Dingemans SA, Dijkgraaf MGW, van den Berg HR, van Dijkman B, Hoogendoorn JM, Joosse P, Ritchie ED, Roerdink WH, Schots JPM, Sosef NL, Spijkerman IJB, Twigt BA, van der Veen AH, van Veen RN, Vermeulen J, Vos DI, Winkelhagen J, Goslings JC, Schepers T; WIFI Collaboration Group. Effect of Antibiotic Prophylaxis on Surgical Site Infections Following Removal of Orthopedic Implants Used for Treatment of Foot, Ankle, and Lower Leg Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 26;318(24):2438-2445. doi: 10.1001/jama.2017.19343. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 13;319(10 ):1051.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB155014
- NTR 4393 (Outro identificador: Nederlands Trial Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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