Wondinfecties na verwijdering van het implantaat (WIFI)
Antibioticaprofylaxe om wondinfecties na verwijdering van het implantaat te voorkomen
In Nederland vinden jaarlijks ongeveer 18.000 chirurgische ingrepen met implantaatverwijdering plaats na fractuurgenezing, waarvan 30-80% betrekking heeft op het voet-, enkel- en onderbeengebied. Voor schone chirurgische procedures zou het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) minder dan 5% moeten zijn. Er worden echter percentages van 10-12% gerapporteerd na verwijdering van het implantaat, met name na voet-, enkel- en onderbeenfracturen. Momenteel beslissen chirurgen individueel of antibioticaprofylaxe wordt gegeven, aangezien er geen richtlijn bestaat. Dit leidt tot ongewenste praktijkvariatie.
Daarom stellen de onderzoekers een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor bij patiënten bij wie het implantaat moet worden verwijderd na een voet-, enkel- of onderbeenfractuur, om de (kosten)effectiviteit van een eenmalige gift van antibiotische profylaxe te beoordelen. De primaire uitkomstmaat is een POWI binnen 30 dagen na verwijdering van het implantaat. Secundaire uitkomsten zijn kwaliteit van leven, functioneel resultaat na 30 dagen en 6 maanden na verwijdering van het implantaat en kosten.
Met 2 x 250 patiënten kan een afname in POWI van 10% naar 3,3% (verwachte percentage in schoon-besmette electieve orthopedische traumaprocedures) worden gedetecteerd (Power=80%, 2-zijdige alfa=5%, inclusief 15% lost to follow omhoog).
Als de veronderstelling van de onderzoekers, dat profylactische antibiotica voorafgaand aan het verwijderen van het implantaat het aantal infectieuze complicaties vermindert, wordt bevestigd door deze RCT, zal dit een sterk argument zijn om een eenmalige gift van antibiotische profylaxe als standaardzorg aan te nemen. Dit zal de incidentie van krijgsgevangenen verminderen en daardoor leiden tot minder lichamelijke en sociale handicaps en minder zorggebruik. Bovendien zal het het gebruik van empirische breedspectrumantibiotica (en antibioticaresistentie) die worden voorgeschreven bij verdenking of diagnose van een POWI verminderen. Een voorlopige, conservatieve schatting suggereert een jaarlijkse kostenbesparing in Nederland van € 3,5 miljoen per jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Almere, Nederland
- Flevoziekenhuis
-
Amstelveen, Nederland
- Amstelland Ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Nederland
- BovenIJ ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Apeldoorn, Nederland
- Gelre Ziekenhuizen
-
Beverwijk, Nederland
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Nederland
- Reinier de Graaf
-
Den Haag, Nederland
- MC Haaglanden
-
Deventer, Nederland
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Ziekenhuis
-
Helmond, Nederland
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hilversum, Nederland
- Tergooiziekenhuizen
-
Hoofddorp, Nederland
- Spaarne Ziekenhuis
-
Hoorn, Nederland
- Westfries Gasthuis
-
Leiderdorp, Nederland
- Rijnland Ziekenhuis
-
Schiedam, Nederland
- Vlietland Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar en ≤75 jaar van alle etnische achtergronden
- Implantaatverwijdering na een voet-, enkel- en/of onderbeenoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Het verwijderen en opnieuw implanteren van osteosynthesemateriaal in dezelfde sessie
- Actieve wondinfectie of (plaat)fistel
- Antibioticabehandeling op het moment van electieve implantaatverwijdering voor een bijkomende ziekte of infectie
- Een medische voorgeschiedenis van een allergische reactie op een cefalosporine, penicilline of een ander β-lactam-antibioticum.
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om de patiënteninformatie te begrijpen om een weloverwogen besluit tot deelname te kunnen nemen.
- Nierziekte (eGFR <60 ml/min/1.73m^2).
- Behandeling met probenecide, anticoagulantia (zie SPC)
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: antibiotische profylaxe
een eenmalige gift van 1000 mg cefazoline in 10 cc NaCl 0,9% (interventiegroep)
|
1000 mg Cefalozine
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Geen antibiotische profylaxe
een eenmalige gift van 10 cc NaCl 0,9%, op dezelfde wijze gegeven (controlegroep).
|
10 cc NaCl 0,9%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve wondinfectie (POWI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De primaire uitkomstvariabele is een POWI binnen 30 dagen na verwijdering van het implantaat, zoals gedefinieerd door de criteria die worden toegepast door de Centers for Disease and Control.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, een maand, 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (zoals gemeten met de EQ-5D-vragenlijst)
|
basislijn, een maand, 6 maanden
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Functioneel resultaat na verwijdering van het implantaat zoals beoordeeld met de Lower Extremity Functional Scale (LEFS).
De LEFS kan door clinici worden gebruikt als een maatstaf voor de initiële functie van de patiënt, de voortgang en het resultaat, en om functionele doelen te stellen.
De LEFS kan worden gebruikt om de functiebeperking van een patiënt met een aandoening aan één of beide onderste extremiteiten te beoordelen.
Het kan worden gebruikt om de patiënt in de loop van de tijd te volgen en om de effectiviteit van een interventie te evalueren
|
basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden
|
Tevredenheid van de patiënt na verwijdering van het implantaat zoals gemeten met een visuele analoge schaal van tien punten
|
1 maand, 6 maanden
|
|
Gebruik van zorgmiddelen
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Gebruik van zorgmiddelen bij nulmeting, 1 maand en 6 maanden na verwijdering van het implantaat (inclusief aantal bezoeken aan de huisarts en gebruik van thuiszorgorganisaties) zoals gemeten door middel van een combinatie van de Nederlandse iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ ) en iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) (aangepast aan de studiesetting).
|
basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten
Tijdsspanne: Kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar
|
Kosten (economische evaluatie inclusief budget-impactanalyse): de economische evaluatie van antibiotische profylaxe bij patiënten bij wie het implantaat moet worden verwijderd (na een voet-, enkel- of onderbeenfractuur) tegen geen profylaxe als beste alternatief zal worden uitgevoerd als een kosteneffectiviteitsanalyse (CEA). ) en een kostenutiliteitsanalyse (CUA).
|
Kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Manouk Backes, MD, MSc, Academic Medical Center/Sint Lucas Andreas Hospital
- Studie directeur: Tim Schepers, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Backes M, Schep NW, Luitse JS, Goslings JC, Schepers T. Indications for implant removal following intra-articular calcaneal fractures and subsequent complications. Foot Ankle Int. 2013 Nov;34(11):1521-5. doi: 10.1177/1071100713502466. Epub 2013 Sep 13.
- Backes M, Dingemans SA, Schep NW, Bloemers FW, Van Dijkman B, Garssen FP, Haverlag R, Hoogendoorn JM, Joosse P, Mirck B, Postma V, Ritchie E, Roerdink WH, Sintenie JB, Soesman NM, Sosef NL, Twigt BA, Van Veen RN, Van der Veen AH, Van Velde R, Vos DI, De Vries MR, Winkelhagen J, Goslings JC, Schepers T. Wound Infections Following Implant removal below the knee: the effect of antibiotic prophylaxis; the WIFI-trial, a multi-centre randomized controlled trial. BMC Surg. 2015 Feb 6;15:12. doi: 10.1186/1471-2482-15-12.
- Backes M, Dingemans SA, Dijkgraaf MGW, van den Berg HR, van Dijkman B, Hoogendoorn JM, Joosse P, Ritchie ED, Roerdink WH, Schots JPM, Sosef NL, Spijkerman IJB, Twigt BA, van der Veen AH, van Veen RN, Vermeulen J, Vos DI, Winkelhagen J, Goslings JC, Schepers T; WIFI Collaboration Group. Effect of Antibiotic Prophylaxis on Surgical Site Infections Following Removal of Orthopedic Implants Used for Treatment of Foot, Ankle, and Lower Leg Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 26;318(24):2438-2445. doi: 10.1001/jama.2017.19343. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 13;319(10 ):1051.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SB155014
- NTR 4393 (Andere identificatie: Nederlands Trial Register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .