Infecciones de heridas después de la extracción del implante (WIFI)
Profilaxis con antibióticos para prevenir infecciones de heridas después de la extracción del implante
En los Países Bajos, se realizan anualmente alrededor de 18 000 procedimientos quirúrgicos con extracción de implantes después de la curación de fracturas, de los cuales el 30-80 % se refieren a la región del pie, el tobillo y la parte inferior de la pierna. Para procedimientos quirúrgicos limpios, la tasa de infecciones de heridas postoperatorias (POWI, por sus siglas en inglés) debe ser inferior al 5 %. Sin embargo, se informan tasas del 10 al 12 % después de la extracción del implante, específicamente después de fracturas de pie, tobillo y parte inferior de la pierna. Actualmente, los cirujanos deciden individualmente si se da profilaxis antibiótica, ya que no existe una guía. Esto conduce a una variación indeseable de la práctica.
Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado (ECA) doble ciego en pacientes programados para la extracción de implantes después de una fractura de pie, tobillo o parte inferior de la pierna, para evaluar la (costo) efectividad de un solo regalo de profilaxis antibiótica. El resultado primario es un POWI dentro de los 30 días posteriores a la extracción del implante. Los resultados secundarios son la calidad de vida, el resultado funcional a los 30 días y 6 meses después de la extracción del implante y los costos.
Con 2 x 250 pacientes, se puede detectar una disminución en el POWI del 10 % al 3,3 % (tasa esperada en procedimientos ortopédicos ortopédicos electivos limpios contaminados) (Potencia = 80 %, alfa bilateral = 5 %, incluido el 15 % perdido durante el seguimiento) arriba).
Si este ECA confirma la suposición de los investigadores de que los antibióticos profilácticos antes de la extracción del implante reducen la tasa de complicaciones infecciosas, esto ofrecerá un argumento sólido para adoptar un regalo único de profilaxis antibiótica como práctica estándar de atención. Esto reducirá la incidencia de POWI y, en consecuencia, conducirá a menos discapacidades físicas y sociales y menos uso de la atención médica. Además, disminuirá la tasa de uso de antibióticos empíricos de amplio espectro (y la resistencia a los antibióticos) recetados ante la sospecha o el diagnóstico de un POWI. Una estimación preliminar y conservadora sugiere un ahorro de costes anual en los Países Bajos de 3,5 millones de euros al año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos
- Medisch Centrum Alkmaar
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Almere, Países Bajos
- Flevoziekenhuis
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Amstelveen, Países Bajos
- Amstelland Ziekenhuis
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Amsterdam, Países Bajos
- VU Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos
- BovenIJ ziekenhuis
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Amsterdam, Países Bajos
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
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Apeldoorn, Países Bajos
- Gelre Ziekenhuizen
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Beverwijk, Países Bajos
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis
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Delft, Países Bajos
- Reinier de Graaf
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Den Haag, Países Bajos
- MC Haaglanden
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Deventer, Países Bajos
- Deventer Ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Helmond, Países Bajos
- Elkerliek Ziekenhuis
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Hilversum, Países Bajos
- Tergooiziekenhuizen
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Hoofddorp, Países Bajos
- Spaarne Ziekenhuis
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Hoorn, Países Bajos
- Westfries Gasthuis
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Leiderdorp, Países Bajos
- Rijnland Ziekenhuis
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Schiedam, Países Bajos
- Vlietland Ziekenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años y ≤75 años de todos los orígenes étnicos
- Extracción de implantes después de cirugía de pie, tobillo y/o parte inferior de la pierna
Criterio de exclusión:
- Retirada y reimplantación de material de osteosíntesis en la misma sesión
- Infección de herida activa o fístula (placa)
- Tratamiento con antibióticos en el momento de la extracción electiva del implante por una enfermedad o infección concomitante
- Antecedentes médicos de una reacción alérgica a una cefalosporina, penicilina o cualquier otro antibiótico betalactámico.
- Comprensión insuficiente del idioma holandés para comprender la información del paciente y tomar una decisión informada para participar.
- Enfermedad renal (TFGe <60 ml/min/1,73 m^2).
- Tratamiento con probenecide, anticoagulantes (ver ficha técnica)
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: profilaxis antibiótica
un solo regalo de 1000 mg de cefazolina en 10 cc de NaCl 0,9% (grupo de intervención)
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1000 mg Cefalozina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sin profilaxis antibiótica
un solo obsequio de 10 cc de NaCl al 0,9%, administrados de la misma manera (grupo control).
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10 cc de NaCl 0,9%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección de herida postoperatoria (POWI)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La variable de resultado principal es un POWI dentro de los 30 días posteriores a la extracción del implante según lo definido por los criterios aplicados por los Centros para el Control y la Enfermedad.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (medida por el cuestionario EQ-5D)
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línea de base, un mes, 6 meses
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 6 meses
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Resultado funcional después de la extracción del implante evaluado con la Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS).
Los médicos pueden utilizar el LEFS como una medida de la función inicial de los pacientes, el progreso continuo y el resultado, así como para establecer objetivos funcionales.
El LEFS se puede utilizar para evaluar el deterioro funcional de un paciente con un trastorno de una o ambas extremidades inferiores.
Se puede usar para monitorear al paciente a lo largo del tiempo y para evaluar la efectividad de una intervención.
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línea de base, 1 mes, 6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses
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Satisfacción del paciente después de la extracción del implante medida por una escala analógica visual de diez puntos
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1 mes, 6 meses
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Utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 6 meses
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Utilización de recursos de atención médica al inicio, 1 mes y 6 meses después de la extracción del implante (incluido, entre otros, el número de visitas al médico general y el uso de organizaciones de atención domiciliaria) medido mediante una combinación del Cuestionario de consumo médico holandés iMTA (iMCQ ) y iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) (adaptado al ámbito del estudio).
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línea de base, 1 mes, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos
Periodo de tiempo: Costes por año de vida ajustado por calidad
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Costes (evaluación económica que incluye análisis de impacto presupuestario): la evaluación económica de la profilaxis antibiótica en pacientes programados para la extracción de implantes (tras una fractura de pie, tobillo o parte inferior de la pierna) frente a ninguna profilaxis como su mejor alternativa se realizará como una relación coste-efectividad (CEA ) así como un análisis de costo-utilidad (CUA).
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Costes por año de vida ajustado por calidad
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Manouk Backes, MD, MSc, Academic Medical Center/Sint Lucas Andreas Hospital
- Director de estudio: Tim Schepers, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Backes M, Schep NW, Luitse JS, Goslings JC, Schepers T. Indications for implant removal following intra-articular calcaneal fractures and subsequent complications. Foot Ankle Int. 2013 Nov;34(11):1521-5. doi: 10.1177/1071100713502466. Epub 2013 Sep 13.
- Backes M, Dingemans SA, Schep NW, Bloemers FW, Van Dijkman B, Garssen FP, Haverlag R, Hoogendoorn JM, Joosse P, Mirck B, Postma V, Ritchie E, Roerdink WH, Sintenie JB, Soesman NM, Sosef NL, Twigt BA, Van Veen RN, Van der Veen AH, Van Velde R, Vos DI, De Vries MR, Winkelhagen J, Goslings JC, Schepers T. Wound Infections Following Implant removal below the knee: the effect of antibiotic prophylaxis; the WIFI-trial, a multi-centre randomized controlled trial. BMC Surg. 2015 Feb 6;15:12. doi: 10.1186/1471-2482-15-12.
- Backes M, Dingemans SA, Dijkgraaf MGW, van den Berg HR, van Dijkman B, Hoogendoorn JM, Joosse P, Ritchie ED, Roerdink WH, Schots JPM, Sosef NL, Spijkerman IJB, Twigt BA, van der Veen AH, van Veen RN, Vermeulen J, Vos DI, Winkelhagen J, Goslings JC, Schepers T; WIFI Collaboration Group. Effect of Antibiotic Prophylaxis on Surgical Site Infections Following Removal of Orthopedic Implants Used for Treatment of Foot, Ankle, and Lower Leg Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 26;318(24):2438-2445. doi: 10.1001/jama.2017.19343. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 13;319(10 ):1051.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB155014
- NTR 4393 (Otro identificador: Nederlands Trial Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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