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Infections des plaies après le retrait de l'implant (WIFI)

21 décembre 2016 mis à jour par: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Prophylaxie antibiotique pour prévenir les infections des plaies après le retrait de l'implant

Aux Pays-Bas, environ 18 000 interventions chirurgicales avec retrait d'implant sont réalisées chaque année après la guérison d'une fracture, dont 30 à 80 % concernent la région du pied, de la cheville et de la partie inférieure de la jambe. Pour les interventions chirurgicales propres, le taux d'infections postopératoires des plaies (POWI) doit être inférieur à 5 %. Cependant, des taux de 10 à 12 % après le retrait de l'implant, en particulier après des fractures du pied, de la cheville et de la partie inférieure de la jambe, sont signalés. Actuellement, les chirurgiens décident individuellement si une prophylaxie antibiotique est administrée, puisqu'il n'existe aucune directive. Cela conduit à une variation indésirable des pratiques.

Par conséquent, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle chez des patients devant subir un retrait d'implant suite à une fracture du pied, de la cheville ou de la jambe, afin d'évaluer l'efficacité (coût-) d'un seul don d'antibioprophylaxie. Le résultat principal est un POWI dans les 30 jours suivant le retrait de l'implant. Les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie, le résultat fonctionnel à 30 jours et 6 mois après le retrait de l'implant et les coûts.

Avec 2 x 250 patients, une diminution du POWI de 10 % à 3,3 % (taux attendu dans les procédures de traumatologie orthopédique électives propres et contaminées) peut être détectée (Puissance = 80 %, alpha bilatéral = 5 %, dont 15 % perdus de vue en haut).

Si l'hypothèse des enquêteurs, selon laquelle l'antibiothérapie prophylactique avant le retrait de l'implant réduit le taux de complications infectieuses, est confirmée par cet ECR, cela offrira un argument de poids pour adopter un seul don d'antibioprophylaxie comme pratique de soins standard. Cela réduira l'incidence des prisonniers de guerre et, par conséquent, entraînera une diminution des handicaps physiques et sociaux et de l'utilisation des soins de santé. De plus, cela réduira le taux d'utilisation d'antibiotiques empiriques à large spectre (et la résistance aux antibiotiques) prescrits en cas de suspicion ou de diagnostic d'un PIV. Une estimation préliminaire prudente suggère des économies de coûts annuelles aux Pays-Bas de 3,5 millions d'euros par an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir le protocole d'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almere, Pays-Bas
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Pays-Bas
        • Amstelland Ziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Pays-Bas
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Beverwijk, Pays-Bas
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Pays-Bas
        • Reinier de Graaf
      • Den Haag, Pays-Bas
        • MC Haaglanden
      • Deventer, Pays-Bas
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis
      • Helmond, Pays-Bas
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, Pays-Bas
        • Tergooiziekenhuizen
      • Hoofddorp, Pays-Bas
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Pays-Bas
        • Westfries Gasthuis
      • Leiderdorp, Pays-Bas
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Schiedam, Pays-Bas
        • Vlietland Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥18 ans et ≤75 ans de toutes origines ethniques
  • Retrait d'implant suite à une chirurgie du pied, de la cheville et/ou de la partie inférieure de la jambe

Critère d'exclusion:

  • Retrait et réimplantation de matériel d'ostéosynthèse dans la même séance
  • Infection active de la plaie ou fistule (plaque)
  • Traitement antibiotique au moment du retrait électif de l'implant pour une maladie ou une infection concomitante
  • Antécédents médicaux de réaction allergique à une céphalosporine, à la pénicilline ou à tout autre antibiotique β-lactame.
  • Compréhension insuffisante de la langue néerlandaise pour comprendre les informations du patient afin de prendre une décision éclairée de participer.
  • Maladie rénale (DFGe <60 ml/min/1,73 m^2).
  • Traitement par probénécide, anticoagulants (voir RCP)
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: prophylaxie antibiotique
un seul cadeau de 1000 mg de céfazoline dans 10 cc de NaCl 0,9% (groupe d'intervention)
Médicament: Céphalozine
1000 mg de céphalozine
Autres noms:
  • Kefzol
Comparateur placebo: Pas de prophylaxie antibiotique
un seul cadeau de 10 cc de NaCl 0,9 %, donné de la même manière (groupe témoin).
Autre: Chlorure de sodium
10 cc de NaCl 0,9%
Autres noms:
  • NaCl 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection de plaie postopératoire (POWI)
Délai: 30 jours
La principale variable de résultat est un POWI dans les 30 jours suivant le retrait de l'implant, tel que défini par les critères appliqués par les Centers for Disease and Control.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base, un mois, 6 mois
Qualité de vie liée à la santé (mesurée par le questionnaire EQ-5D)
ligne de base, un mois, 6 mois
Résultat fonctionnel
Délai: ligne de base, 1 mois, 6 mois
Résultat fonctionnel après le retrait de l'implant tel qu'évalué avec l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS). Le LEFS peut être utilisé par les cliniciens comme mesure de la fonction initiale des patients, des progrès continus et des résultats, ainsi que pour fixer des objectifs fonctionnels. Le LEFS peut être utilisé pour évaluer la déficience fonctionnelle d'un patient présentant un trouble d'un ou des deux membres inférieurs. Il peut être utilisé pour suivre le patient dans le temps et pour évaluer l'efficacité d'une intervention
ligne de base, 1 mois, 6 mois
Satisfaction des patients
Délai: 1 mois, 6 mois
Satisfaction du patient après le retrait de l'implant, mesurée par une échelle visuelle analogique en dix points
1 mois, 6 mois
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: ligne de base, 1 mois, 6 mois
Utilisation des ressources de soins de santé au départ, 1 mois et 6 mois après le retrait de l'implant (y compris, entre autres, le nombre de visites chez le médecin généraliste et l'utilisation d'organisations de soins à domicile) telle que mesurée au moyen d'une combinaison du questionnaire néerlandais sur la consommation médicale iMTA (iMCQ ) et iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) (adapté au contexte de l'étude).
ligne de base, 1 mois, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frais
Délai: Coûts par année de vie corrigée de la qualité
Coûts (évaluation économique y compris analyse d'impact budgétaire) : l'évaluation économique de l'antibioprophylaxie chez les patients devant subir un retrait d'implant (suite à une fracture du pied, de la cheville ou de la jambe) par rapport à l'absence de prophylaxie comme meilleure alternative sera effectuée en tant que rapport coût-efficacité (CEA ) ainsi qu'une analyse coût-utilité (CUA).
Coûts par année de vie corrigée de la qualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
AO Research Fund

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Manouk Backes, MD, MSc, Academic Medical Center/Sint Lucas Andreas Hospital
  • Directeur d'études: Tim Schepers, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2014

Première publication (Estimation)

26 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB155014
  • NTR 4393 (Autre identifiant: Nederlands Trial Register)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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