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Wundinfektionen nach Implantatentfernung (WIFI)

21. Dezember 2016 aktualisiert von: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung von Wundinfektionen nach der Implantatentfernung

In den Niederlanden werden jährlich etwa 18.000 chirurgische Eingriffe mit Implantatentfernung nach der Frakturheilung durchgeführt, davon betreffen 30-80 % den Fuß-, Knöchel- und Unterschenkelbereich. Bei sauberen chirurgischen Eingriffen sollte die Rate postoperativer Wundinfektionen (POWIs) weniger als 5 % betragen. Allerdings werden Raten von 10–12 % nach der Implantatentfernung, insbesondere nach Fuß-, Knöchel- und Unterschenkelfrakturen, gemeldet. Derzeit entscheiden Chirurgen individuell, ob eine Antibiotikaprophylaxe durchgeführt wird, da keine Leitlinie existiert. Dies führt zu unerwünschten Abweichungen in der Praxis.

Daher schlagen die Forscher eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) bei Patienten vor, bei denen nach einer Fuß-, Knöchel- oder Unterschenkelfraktur eine Implantatentfernung vorgesehen ist, um die (Kosten-)Wirksamkeit einer einzelnen Gabe einer Antibiotikaprophylaxe zu beurteilen. Primärer Endpunkt ist ein POWI innerhalb von 30 Tagen nach der Implantatentfernung. Sekundäre Ergebnisse sind Lebensqualität, funktionelles Ergebnis 30 Tage und 6 Monate nach der Implantatentfernung und Kosten.

Bei 2 x 250 Patienten konnte ein Rückgang des POWI von 10 % auf 3,3 % (erwartete Rate bei rein kontaminierten elektiven orthopädischen Traumaeingriffen) festgestellt werden (Power = 80 %, 2-seitiges Alpha = 5 %, einschließlich 15 % „Lost to Follow“) hoch).

Wenn die Annahme der Forscher, dass prophylaktische Antibiotika vor der Implantatentfernung die Infektionskomplikationsrate reduzieren, durch diese RCT bestätigt wird, bietet dies ein starkes Argument dafür, eine einzige Gabe der Antibiotikaprophylaxe als Standardbehandlungspraxis einzuführen. Dies wird die Inzidenz von Kriegsgefangenen verringern und folglich zu weniger körperlichen und sozialen Behinderungen und weniger Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen führen. Darüber hinaus wird die Häufigkeit des Einsatzes von empirischen Breitbandantibiotika (und Antibiotikaresistenzen) verringert, die bei Verdacht oder Diagnose eines POWI verschrieben werden. Eine vorläufige, konservative Schätzung geht von jährlichen Kosteneinsparungen in den Niederlanden von 3,5 Millionen Euro pro Jahr aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Studienprotokoll

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almere, Niederlande
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Niederlande
        • Amstelland Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Beverwijk, Niederlande
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf
      • Den Haag, Niederlande
        • MC Haaglanden
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Helmond, Niederlande
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, Niederlande
        • Tergooiziekenhuizen
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Niederlande
        • Westfries Gasthuis
      • Leiderdorp, Niederlande
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Schiedam, Niederlande
        • Vlietland Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre und ≤75 Jahre aller ethnischen Herkunft
  • Implantatentfernung nach Fuß-, Knöchel- und/oder Unterschenkeloperationen

Ausschlusskriterien:

  • Entfernen und erneutes Implantieren von Osteosynthesematerial in derselben Sitzung
  • Aktive Wundinfektion oder (Platten-)Fistel
  • Antibiotikabehandlung zum Zeitpunkt der elektiven Implantatentfernung wegen einer Begleiterkrankung oder Infektion
  • Eine medizinische Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf ein Cephalosporin, Penicillin oder ein anderes β-Lactam-Antibiotikum.
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um die Patienteninformationen zu verstehen und eine fundierte Entscheidung zur Teilnahme zu treffen.
  • Nierenerkrankung (eGFR <60 ml/min/1,73 m^2).
  • Behandlung mit Probenecid, Antikoagulanzien (siehe Fachinformation)
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antibiotika-Prophylaxe
eine Einzelgabe von 1000 mg Cefazolin in 10 ml NaCl 0,9 % (Interventionsgruppe)
Arzneimittel: Cephalozin
1000 mg Cephalozin
Andere Namen:
  • Kefzol
Placebo-Komparator: Keine Antibiotikaprophylaxe
eine einmalige Gabe von 10 ml NaCl 0,9 %, verabreicht auf die gleiche Weise (Kontrollgruppe).
Sonstiges: Natriumchlorid
10 ml NaCl 0,9 %
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Wundinfektion (POWI)
Zeitfenster: 30 Tage
Die primäre Ergebnisvariable ist ein POWI innerhalb von 30 Tagen nach der Implantatentfernung gemäß den Kriterien der Centers for Disease and Control.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Monat, 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen anhand des EQ-5D-Fragebogens)
Ausgangswert, ein Monat, 6 Monate
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
Funktionelles Ergebnis nach der Implantatentfernung, bewertet mit der Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Das LEFS kann von Ärzten als Maß für die anfängliche Funktion des Patienten, den laufenden Fortschritt und das Ergebnis sowie zur Festlegung funktioneller Ziele verwendet werden. Mit dem LEFS kann die funktionelle Beeinträchtigung eines Patienten mit einer Erkrankung einer oder beider unterer Extremitäten beurteilt werden. Es kann verwendet werden, um den Patienten über einen längeren Zeitraum zu überwachen und die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate
Patientenzufriedenheit nach der Implantatentfernung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala mit zehn Punkten
1 Monat, 6 Monate
Nutzung der Ressourcen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
Nutzung der Gesundheitsressourcen zu Studienbeginn, 1 Monat und 6 Monate nach der Implantatentfernung (einschließlich unter anderem der Anzahl der Besuche beim Hausarzt und der Inanspruchnahme häuslicher Pflegeorganisationen), gemessen anhand einer Kombination aus dem niederländischen iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). ) und iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) (angepasst an die Studienumgebung).
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr
Kosten (wirtschaftliche Bewertung einschließlich Budget-Impact-Analyse): Die wirtschaftliche Bewertung der Antibiotikaprophylaxe bei Patienten, bei denen eine Implantatentfernung geplant ist (nach einer Fuß-, Knöchel- oder Unterschenkelfraktur), im Vergleich zu keiner Prophylaxe als beste Alternative wird als Kosteneffizienz (CEA) durchgeführt ) sowie eine Kosten-Nutzen-Analyse (CUA).
Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
AO Research Fund

Ermittler

  • Studienstuhl: Manouk Backes, MD, MSc, Academic Medical Center/Sint Lucas Andreas Hospital
  • Studienleiter: Tim Schepers, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB155014
  • NTR 4393 (Andere Kennung: Nederlands Trial Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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