Sebfertőzések az implantátum eltávolítását követően (WIFI)
Antibiotikus profilaxis az implantátum eltávolítását követő sebfertőzések megelőzésére
Hollandiában évente körülbelül 18 000 implantátum eltávolítással járó sebészeti beavatkozást hajtanak végre a törés gyógyulása után, amelyek 30-80%-a a lábfej, a boka és a lábszár régióját érinti. Tiszta sebészeti eljárások esetén a posztoperatív sebfertőzések (POWI) arányának 5%-nál kisebbnek kell lennie. Az implantátum eltávolítását követően azonban 10-12%-os arányról számoltak be, különösen a lábfej, boka és alsó lábszár törése után. Jelenleg a sebészek egyénileg döntenek arról, hogy alkalmazzák-e az antibiotikum-profilaxist, mivel erre nincs iránymutatás. Ez nemkívánatos gyakorlati eltérésekhez vezet.
Ezért a kutatók kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) javasolnak olyan betegeknél, akiknél a lábfej-, boka- vagy alsó lábszártörést követően implantátum eltávolításra kerül sor, hogy felmérjék egyetlen ajándék antibiotikum-profilaxis (költség-)hatékonyságát. Az elsődleges eredmény a POWI az implantátum eltávolítását követő 30 napon belül. A másodlagos kimenetel az életminőség, az implantátum eltávolítását követő 30 napon és 6 hónapon belüli funkcionális eredmény, valamint a költségek.
2 x 250 betegnél kimutatható a POWI csökkenése 10%-ról 3,3%-ra (várható arány a tisztán szennyezett, elektív ortopédiai trauma eljárásokban) (teljesítmény=80%, kétoldali alfa=5%, beleértve a követendő 15%-ot is). fel).
Ha ez az RCT megerősíti a vizsgálók azon feltételezését, hogy az implantátum eltávolítása előtti profilaktikus antibiotikumok csökkentik a fertőzéses szövődmények arányát, ez erős érvet jelent az egyetlen ajándék antibiotikum profilaxis elfogadása mellett, mint az általános gondozási gyakorlat. Ez csökkenti a POWI-k előfordulását, következésképpen a fizikai és szociális fogyatékosságok, valamint az egészségügyi ellátás igénybevételének csökkenéséhez vezet. Ezenkívül csökkenti a POWI gyanúja vagy diagnózisa esetén felírt, empirikus széles spektrumú antibiotikumok (és antibiotikum-rezisztencia) használatának arányát. Egy előzetes, óvatos becslés szerint Hollandiában évi 3,5 millió eurós költségmegtakarítás érhető el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Almere, Hollandia
- Flevoziekenhuis
-
Amstelveen, Hollandia
- Amstelland Ziekenhuis
-
Amsterdam, Hollandia
- VU Medisch Centrum
-
Amsterdam, Hollandia
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Hollandia
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Hollandia
- BovenIJ ziekenhuis
-
Amsterdam, Hollandia
- Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
-
Apeldoorn, Hollandia
- Gelre Ziekenhuizen
-
Beverwijk, Hollandia
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Breda, Hollandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Hollandia
- Reinier de Graaf
-
Den Haag, Hollandia
- MC Haaglanden
-
Deventer, Hollandia
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Hollandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Helmond, Hollandia
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hilversum, Hollandia
- Tergooiziekenhuizen
-
Hoofddorp, Hollandia
- Spaarne Ziekenhuis
-
Hoorn, Hollandia
- Westfries Gasthuis
-
Leiderdorp, Hollandia
- Rijnland Ziekenhuis
-
Schiedam, Hollandia
- Vlietland Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és ≤75 év feletti betegek, valamennyi etnikai hátterű
- Implantátum eltávolítása láb-, boka- és/vagy lábszár műtét után
Kizárási kritériumok:
- Az oszteoszintézis anyag eltávolítása és újbóli beültetése ugyanabban a munkamenetben
- Aktív sebfertőzés vagy (lemez)sipoly
- Antibiotikumos kezelés az implantátum elektív eltávolításakor egyidejű betegség vagy fertőzés miatt
- Cefalosporinra, penicillinre vagy bármely más β-laktám antibiotikumra adott allergiás reakció kórtörténetében.
- A holland nyelv elégtelen megértése ahhoz, hogy megértse a betegtájékoztatót ahhoz, hogy megalapozott döntést hozzon a részvétel mellett.
- Vesebetegség (eGFR <60 ml/perc/1,73 m^2).
- Kezelés probeneciddel, antikoagulánsokkal (lásd az alkalmazási előírást)
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: antibiotikus profilaxis
egyszeri ajándék 1000 mg cefazolin 10 cm3 0,9%-os NaCl-ban (beavatkozási csoport)
|
1000 mg cefalozin
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nincs antibiotikum profilaxis
egyszeri ajándék 10 ml 0,9%-os NaCl-t ugyanígy (kontrollcsoport).
|
10 ml 0,9%-os NaCl
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív sebfertőzés (POWI)
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges kimeneti változó a POWI az implantátum eltávolítását követő 30 napon belül, a Centers for Disease and Control által alkalmazott kritériumok szerint.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: alapvonal, egy hónap, 6 hónap
|
Egészséggel összefüggő életminőség (az EQ-5D kérdőív alapján)
|
alapvonal, egy hónap, 6 hónap
|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 6 hónap
|
Az implantátum eltávolítását követő funkcionális eredmény az alsó végtag funkcionális skálával (LEFS) értékelve.
A LEFS-t a klinikusok használhatják a betegek kezdeti funkcióinak, folyamatos fejlődésének és kimenetelének mérésére, valamint funkcionális célok kitűzésére.
A LEFS felhasználható az egyik vagy mindkét alsó végtag rendellenességében szenvedő beteg funkcionális károsodásának értékelésére.
Használható a beteg időbeli megfigyelésére és a beavatkozás hatékonyságának értékelésére
|
alapvonal, 1 hónap, 6 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap
|
A páciens elégedettsége az implantátum eltávolítását követően, tízpontos vizuális analóg skálával mérve
|
1 hónap, 6 hónap
|
|
Az egészségügyi források felhasználása
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 6 hónap
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása a kiinduláskor, az implantátum eltávolítása után 1 és 6 hónappal (beleértve többek között a háziorvosi látogatások számát és az otthoni ápolási szervezetek igénybevételét), a holland iMTA Orvosi Fogyasztási Kérdőív (iMCQ) kombinációjával mérve. ) és az iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) (a vizsgálati környezethez igazítva).
|
alapvonal, 1 hónap, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költségek
Időkeret: Költségek minőségileg korrigált életévenként
|
Költségek (gazdasági értékelés, beleértve a költségvetési hatáselemzést): az antibiotikum-profilaxis gazdasági értékelése olyan betegeknél, akiknél implantátum eltávolításra kerül sor (láb-, boka- vagy alsó lábszártörést követően) a profilaxis hiányával szemben, mivel a legjobb alternatíva költséghatékonyságként (CEA) történik. ), valamint egy költség-haszon elemzést (CUA).
|
Költségek minőségileg korrigált életévenként
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Manouk Backes, MD, MSc, Academic Medical Center/Sint Lucas Andreas Hospital
- Tanulmányi igazgató: Tim Schepers, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Backes M, Schep NW, Luitse JS, Goslings JC, Schepers T. Indications for implant removal following intra-articular calcaneal fractures and subsequent complications. Foot Ankle Int. 2013 Nov;34(11):1521-5. doi: 10.1177/1071100713502466. Epub 2013 Sep 13.
- Backes M, Dingemans SA, Schep NW, Bloemers FW, Van Dijkman B, Garssen FP, Haverlag R, Hoogendoorn JM, Joosse P, Mirck B, Postma V, Ritchie E, Roerdink WH, Sintenie JB, Soesman NM, Sosef NL, Twigt BA, Van Veen RN, Van der Veen AH, Van Velde R, Vos DI, De Vries MR, Winkelhagen J, Goslings JC, Schepers T. Wound Infections Following Implant removal below the knee: the effect of antibiotic prophylaxis; the WIFI-trial, a multi-centre randomized controlled trial. BMC Surg. 2015 Feb 6;15:12. doi: 10.1186/1471-2482-15-12.
- Backes M, Dingemans SA, Dijkgraaf MGW, van den Berg HR, van Dijkman B, Hoogendoorn JM, Joosse P, Ritchie ED, Roerdink WH, Schots JPM, Sosef NL, Spijkerman IJB, Twigt BA, van der Veen AH, van Veen RN, Vermeulen J, Vos DI, Winkelhagen J, Goslings JC, Schepers T; WIFI Collaboration Group. Effect of Antibiotic Prophylaxis on Surgical Site Infections Following Removal of Orthopedic Implants Used for Treatment of Foot, Ankle, and Lower Leg Fractures: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 26;318(24):2438-2445. doi: 10.1001/jama.2017.19343. Erratum In: JAMA. 2018 Mar 13;319(10 ):1051.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SB155014
- NTR 4393 (Egyéb azonosító: Nederlands Trial Register)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .