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임플란트 제거 후 상처 감염 (WIFI)

2016년 12월 21일 업데이트: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

임플란트 제거 후 상처 감염을 예방하기 위한 항생제 예방법

네덜란드에서는 매년 약 18,000건의 임플란트 제거 수술이 골절 치유 후 수행되며, 이 중 30-80%는 발, 발목 및 다리 하부에 관련됩니다. 깨끗한 수술 절차를 위해서는 수술 후 상처 감염(POWI) 비율이 5% 미만이어야 합니다. 그러나 임플란트 제거 후, 특히 발, 발목 및 하지 골절 후 10-12%의 비율이 보고됩니다. 현재는 지침이 없기 때문에 외과 의사가 항생제 예방법을 개별적으로 결정합니다. 이로 인해 바람직하지 않은 연습 편차가 발생합니다.

따라서 연구자들은 발, 발목 또는 종아리 골절 후 임플란트 제거가 예정된 환자에서 이중 맹검 무작위 통제 시험(RCT)을 제안하여 항생제 예방의 단일 선물의 (비용) 효과를 평가합니다. 1차 결과는 임플란트 제거 후 30일 이내의 POWI입니다. 2차 결과는 삶의 질, 임플란트 제거 후 30일 및 6개월의 기능적 결과 및 비용입니다.

2 x 250 환자의 경우 POWI가 10%에서 3.3%로 감소(깨끗하게 오염된 선택 정형외과 외상 절차에서 예상되는 비율)를 감지할 수 있습니다(파워=80%, 양면 알파=5%, 추적할 수 없는 15% 포함). 위로).

임플란트 제거 전 예방적 항생제가 감염성 합병증 발생률을 감소시킨다는 연구자의 가정이 이 RCT에 의해 확인된다면, 이것은 치료의 표준 관행으로 항생제 예방의 단일 선물을 채택하는 강력한 주장을 제공할 것입니다. 이것은 POWI의 발생률을 줄이고 결과적으로 신체 및 사회적 장애와 의료 서비스 사용을 줄일 것입니다. 또한 POWI 의심 또는 진단 시 처방되는 경험적 광범위 항생제(및 항생제 내성)의 사용률을 감소시킬 것입니다. 예비적이고 보수적인 추정에 따르면 네덜란드에서는 연간 350만 유로의 비용 절감 효과가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 프로토콜 참조

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almere, 네덜란드
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, 네덜란드
        • Amstelland Ziekenhuis
      • Amsterdam, 네덜란드
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, 네덜란드
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Apeldoorn, 네덜란드
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Beverwijk, 네덜란드
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, 네덜란드
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, 네덜란드
        • Reinier de Graaf
      • Den Haag, 네덜란드
        • MC Haaglanden
      • Deventer, 네덜란드
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Catharina Ziekenhuis
      • Helmond, 네덜란드
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, 네덜란드
        • Tergooiziekenhuizen
      • Hoofddorp, 네덜란드
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, 네덜란드
        • Westfries Gasthuis
      • Leiderdorp, 네덜란드
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Schiedam, 네덜란드
        • Vlietland Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 이하의 모든 인종적 배경을 가진 환자
  • 발, 발목 및/또는 다리 수술 후 임플란트 제거

제외 기준:

  • 동일한 세션에서 골접합 재료 제거 및 재이식
  • 활성 상처 감염 또는 (판) 누공
  • 수반되는 질병 또는 감염에 대한 선택적 임플란트 제거 시 항생제 치료
  • 세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 β-락탐 항생제에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 정보에 입각한 참여 결정을 내리기 위한 환자 정보를 이해하기 위한 네덜란드어 이해력 부족.
  • 신장 질환(eGFR <60 ml/min/1.73m^2).
  • 프로베네시드, 항응고제를 사용한 치료(SPC 참조)
  • 임신과 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 항생제 예방
10cc의 NaCl 0.9%에 함유된 1000mg 세파졸린의 단일 선물(개입 그룹)
의약품: 세팔로진
1000mg 세팔로진
다른 이름들:
  • 케프졸
위약 비교기: 항생제 예방법 없음
동일한 방식으로 제공된 10cc NaCl 0.9%의 단일 선물(대조군).
다른: 염화나트륨
NaCl 0.9% 10cc
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 상처 감염(POWI)
기간: 30 일
1차 결과 변수는 질병 관리 센터에서 적용한 기준에 따라 임플란트 제거 후 30일 이내의 POWI입니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 1개월, 6개월
건강 관련 삶의 질(EQ-5D 설문지로 측정)
기준선, 1개월, 6개월
기능적 결과
기간: 기준선, 1개월, 6개월
하지 기능 척도(LEFS)로 평가한 임플란트 제거 후 기능적 결과. LEFS는 임상의가 환자의 초기 기능, 지속적인 진행 및 결과를 측정하고 기능적 목표를 설정하는 데 사용할 수 있습니다. LEFS는 한쪽 또는 양쪽 하지 장애가 있는 환자의 기능 장애를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 환자를 모니터링하고 개입의 효과를 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
기준선, 1개월, 6개월
환자 만족도
기간: 1개월, 6개월
10점 Visual Analog Scale로 측정한 임플란트 제거 후 환자 만족도
1개월, 6개월
의료 자원 활용
기간: 기준선, 1개월, 6개월
Dutch iMTA Medical Consumption Questionnaire(iMCQ)의 조합으로 측정한 기준선, 임플란트 제거 후 1개월 및 6개월(일반의 방문 횟수 및 재택 간호 조직 사용 포함)에서의 의료 자원 활용도 ) 및 iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)(연구 설정에 맞게 조정됨).
기준선, 1개월, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소송 비용
기간: 품질 조정 수명 연도당 비용
비용(예산 영향 분석을 포함한 경제성 평가): 임플란트 제거(발, 발목 또는 종아리 골절 후)가 예정된 환자의 항생제 예방에 대한 최선의 대안으로 항생제 예방의 경제적 평가는 비용 효율성(CEA)으로 수행됩니다. )뿐만 아니라 비용 효용(CUA) 분석.
품질 조정 수명 연도당 비용

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
AO Research Fund

수사관

  • 연구 의자: Manouk Backes, MD, MSc, Academic Medical Center/Sint Lucas Andreas Hospital
  • 연구 책임자: Tim Schepers, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SB155014
  • NTR 4393 (기타 식별자: Nederlands Trial Register)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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