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蛍光透視法と超音波を使用した前立腺小線源治療の術中線量測定

登録された蛍光透視法と超音波を使用した前立腺小線源治療のための動的術中線量測定の第 II 相試験

この研究の目的は、システムを使用する技術的方法を評価および改良し、その性能と精度を確認するために、その新しい要素を含む前立腺シード移植 (小線源治療) 中の術中動的線量測定システムの性能を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

腺癌に対する小線源治療の使用または前立腺への放射線源の埋め込みは、周囲の正常組織(腸や膀胱など)への線量を制限しながら、非常に高線量を腫瘍に送達できるという点で、外部ビーム放射線よりも利点があります。 小線源治療による治療後の転帰は、腺内の線源配置の技術的品質に関連していることが確立されています。 前立腺内の最適な線量分布を達成する放射線源の正確な配置は、腫瘍を殺すことと毒性を最小限に抑えることの両方に関して小線源治療の成功への鍵です。

針挿入中の前立腺の変形、挿入中の意図した経路からの針のずれ、針の外傷による前立腺浮腫、組織の弛緩、および針除去後のソースの移動などの要因により、手順完了時の実際のソース位置が異なる場合があります。意図した配置と正確に一致させることができず、理想化された線量測定計画からの変動が生じます。

この複雑な問題を克服する 1 つの方法は、線源が前立腺に入ったら線源を可視化し、線量測定計画をリアルタイムで継続的に更新する機能を持つことです。 この目的のために、超音波と蛍光透視法を定量的に統合して、術中のソース位置をリアルタイムで視覚化できるメカニズムを開発しました。 このグループによって実施された以前のフェーズ I 研究では、このメカニズムのプロトタイプ バージョンが評価され、真の術中動的線量測定による 6 人の患者の治療が成功しました。 この患者コホート内の線量測定結果は優れており、システムによって予測された術中線量は、現在の標準的な方法 (超音波ベースの線量測定) によって予測されたものよりも正確でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された前立腺の限局性腺癌
  • 臨床病期 T1b - T3a
  • 患者は、前立腺癌の治療法として小線源治療(または小線源治療と外部ビーム照射)を受けることを決定しました
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 60
  • -経直腸超音波(TRUS)による前立腺容積<55 cc
  • 国際前立腺症状スコア(IPSS)20以下
  • インプラント後の評価の一環として磁気共鳴画像法を行う能力
  • 登録前に署名された研究固有の同意書

除外基準:

  • -ステージT3b以上の疾患。
  • 骨盤への放射線療法の既往
  • 重大な閉塞症状 (IPSS が 20 を超える)
  • -研究者の意見では、治療の完了を妨げ、フォローアップを妨げる主要な医学的または精神医学的疾患。
  • X線透視法で移植された線源の可視性を妨げる移植されたデバイスまたは装置
  • -金属製のインプラント、投薬を受けにくい閉所恐怖症、またはMRスキャンを受けることに対する既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動的線量測定小線源治療
動的線量測定小線源治療で治療されたコホート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠:移植手術時
登録された超音波および蛍光透視システム (RUF) を使用した追加の処置時間は、移植処置の術中設定で行われます
移植手術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中蛍光透視法による種子の再構築
時間枠:治療後30日まで
透視から再構築されたすべてのシードを持つ患者の数
治療後30日まで
RUF 対 CT / 磁気共鳴画像法 (MRI) 再構成を利用したシード再構成の参加者数
時間枠:治療後30日
前立腺 D90 の MRI 線量と融合した RUF と CT によるシード再構成の参加者数 (前立腺の 90% が受けた線量)
治療後30日
前立腺V100が95%以上の患者数によって評価された種子配置の線量測定結果に対するRUFシステムの影響
時間枠:治療後30日
-前立腺V100(少なくとも100%の線量を受けた移植後のMR / CTベースの前立腺体積の割合)が95%以上の患者の数
治療後30日
術中 RUF と標準 CT/MRI ベースの線量測定との D90 の平均差
時間枠:治療 - 30日
術中 RUF と標準 CT/MRI ベースの線量測定との間の D90 (処方線量の %) の平均差
治療 - 30日
超音波(米国)移植前後の線量精度比較 前立腺浮腫
時間枠:治療 - 30日
治療 - 30日
生活の質 (QoL) 評価
時間枠:ベースライン、移植後 30 日、治療後 2 年目まで半年ごと、その後 5 年目まで毎年
国際前立腺症状スコア (範囲 0 ~ 35、高いスコアは生活の質の低下を反映)、性的健康インベントリ スコア (1 ~ 25、低いスコアは生活の質の低下を反映)、Epic-26 腸スコアに基づく生活の質の尺度の変化(0-100、低いスコアは生活の質の低下を反映)
ベースライン、移植後 30 日、治療後 2 年目まで半年ごと、その後 5 年目まで毎年
前立腺特異抗原(PSA)の転帰
時間枠:最長5年
最後の経過観察でのPSA生化学的障害のない生存
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Danny Song, M.D.、The SKCCC at Johns Hopkins

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • J13164
  • NA_00091766 (その他の識別子:JHMIRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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