Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ dosimetri för prostata brachyterapi med fluoroskopi och ultraljud

Fas II-studie av dynamisk intraoperativ dosimetri för prostata brachyterapi med registrerad fluoroskopi och ultraljud

Syftet med denna studie är att bedöma prestandan hos ett system för intraoperativ dynamisk dosimetri under prostatafröimplantation (brachyterapi) inklusive dess nya element, för att utvärdera och förfina tekniska metoder för att använda systemet, samt bekräfta dess prestanda och noggrannhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av brachyterapi eller implantation av radioaktiva källor i prostata för adenokarcinom har fördelar jämfört med extern strålstrålning genom att en mycket hög dos kan levereras till tumören samtidigt som doserna begränsas till den omgivande normala vävnaden (d.v.s. tarm och urinblåsa). Det är fastställt att utfall efter behandling med brachyterapi är relaterade till den tekniska kvaliteten på källans placering i körteln. Noggrann placering av de radioaktiva källorna med uppnående av optimala dosfördelningar i prostatan är nyckeln till framgången för brachyterapi både när det gäller att döda tumörer och att minimera toxicitet.

På grund av faktorer som deformationer av prostata under nålinsättning, nålavvikelse från avsedd bana vid insättning, prostataödem från nåltrauma och avslappning av vävnader samt källmigrering efter nålborttagning, kan de faktiska källpositionerna efter avslutad ingrepp. misslyckas med att exakt matcha deras avsedda placering, vilket resulterar i variationer från den idealiserade dosimetriska planen.

Ett sätt att övervinna detta komplexa problem är att ha förmågan att visualisera källorna när de väl är i prostata och sedan kontinuerligt uppdatera den dosimetriska planen i realtid. För detta ändamål har vi utvecklat en mekanism där ultraljud och fluoroskopi är kvantitativt integrerade för att möjliggöra realtidsvisualisering av källpositioner intraoperativt. En tidigare fas I-studie utförd av denna grupp utvärderade en prototypversion av denna mekanism, vilket resulterade i framgångsrik behandling av 6 patienter med sann intraoperativ dynamisk dosimetri. Dosimetriska resultat inom denna kohort av patienter var utmärkta och de intraoperativa doserna som förutspåddes av systemet mer exakta än de som förutspåddes av den nuvarande standardmetoden (ultraljudsbaserad dosimetri).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat, lokaliserat adenokarcinom i prostata
  • Kliniska stadier T1b - T3a
  • Patienten har bestämt sig för att genomgå brachyterapi (eller brachyterapi plus extern strålning) som en behandlingsmodalitet för sin prostatacancer
  • Karnofskys prestandastatus > 60
  • Prostatavolym genom transrektalt ultraljud (TRUS) < 55 cc
  • International Prostate symptom score (IPSS) 20 eller mindre
  • Förmåga att ha magnetisk resonanstomografi som en del av post-implantatbedömning
  • Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär före registrering

Exklusions kriterier:

  • Stadium T3b eller högre sjukdom.
  • Tidigare historia av bäckenstrålbehandling
  • Signifikanta obstruktiva symtom (IPSS större än 20)
  • Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra att behandlingen avslutas och som skulle störa uppföljningen.
  • Implanterad enhet eller apparat som hindrar sikten för de implanterade källorna vid genomlysning
  • Metalliska implantat, klaustrofobi som inte är mottaglig för medicinering eller kända kontraindikationer för att genomgå MR-skanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dynamisk dosimetri brachyterapi
Kohort behandlad med dynamisk dosimetri brachyterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: vid tidpunkten för implantationsproceduren
Ytterligare procedurtid med det registrerade ultraljuds- och fluoroskopisystemet (RUF) i den intraoperativa inställningen för implantationsproceduren
vid tidpunkten för implantationsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frörekonstruktion från intraoperativ fluoroskopi
Tidsram: upp till 30 dagar efter behandling
Antal patienter med alla frön rekonstruerade från fluoroskopi
upp till 30 dagar efter behandling
Antal deltagare med utsädesrekonstruktion som använder RUF kontra CT/magnetisk resonanstomografi (MRT) rekonstruktion
Tidsram: 30 dagar efter behandling
Antal deltagare med frörekonstruktion med RUF kontra CT sammansmält med MRI-doser för prostata D90 (dos mottagen av 90 % av prostata)
30 dagar efter behandling
Inverkan av RUF-systemet på dosimetriska utfall av utsädesplacering, bedömd efter antal patienter med prostata V100 på 95 % eller mer
Tidsram: 30 dagar efter behandling
Antal patienter med prostata V100 (procenten av den postimplanterade MR/CT-baserade prostatavolymen som fick minst 100 % av dosen) på 95 % eller mer
30 dagar efter behandling
Genomsnittlig skillnad i D90 mellan intraoperativ RUF och standard CT/MRI-baserad dosimetri
Tidsram: Behandling - 30 dagar
Genomsnittlig skillnad på D90 (% av ordinerad dos) mellan intraoperativ RUF och standard CT/MRI-baserad dosimetri
Behandling - 30 dagar
Dosimetrisk noggrannhetsjämförelse mellan före och efter ultraljud (US) implantation av prostataödem
Tidsram: Behandling - 30 dagar
Behandling - 30 dagar
Livskvalitetsbedömningar (QoL).
Tidsram: baslinje, 30 dagar efter implantation, halvårsvis efter behandling till år 2 och sedan årligen till år 5
Förändring i livskvalitetsmått baserat på Internationella prostatasymtompoäng (intervall 0-35, högre poäng återspeglar lägre livskvalitet), Sexuell hälsoinventeringspoäng (1-25, lägre poäng återspeglar lägre livskvalitet), Epic-26 Tarmpoäng (0-100, lägre poäng återspeglar lägre livskvalitet)
baslinje, 30 dagar efter implantation, halvårsvis efter behandling till år 2 och sedan årligen till år 5
Utfall för prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsram: upp till 5 år
PSA biokemisk felfri överlevnad vid sista uppföljningsbesöket
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Danny Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • J13164
  • NA_00091766 (Annan identifierare: JHMIRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera