- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02225925
Intraoperativ dosimetri för prostata brachyterapi med fluoroskopi och ultraljud
Fas II-studie av dynamisk intraoperativ dosimetri för prostata brachyterapi med registrerad fluoroskopi och ultraljud
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av brachyterapi eller implantation av radioaktiva källor i prostata för adenokarcinom har fördelar jämfört med extern strålstrålning genom att en mycket hög dos kan levereras till tumören samtidigt som doserna begränsas till den omgivande normala vävnaden (d.v.s. tarm och urinblåsa). Det är fastställt att utfall efter behandling med brachyterapi är relaterade till den tekniska kvaliteten på källans placering i körteln. Noggrann placering av de radioaktiva källorna med uppnående av optimala dosfördelningar i prostatan är nyckeln till framgången för brachyterapi både när det gäller att döda tumörer och att minimera toxicitet.
På grund av faktorer som deformationer av prostata under nålinsättning, nålavvikelse från avsedd bana vid insättning, prostataödem från nåltrauma och avslappning av vävnader samt källmigrering efter nålborttagning, kan de faktiska källpositionerna efter avslutad ingrepp. misslyckas med att exakt matcha deras avsedda placering, vilket resulterar i variationer från den idealiserade dosimetriska planen.
Ett sätt att övervinna detta komplexa problem är att ha förmågan att visualisera källorna när de väl är i prostata och sedan kontinuerligt uppdatera den dosimetriska planen i realtid. För detta ändamål har vi utvecklat en mekanism där ultraljud och fluoroskopi är kvantitativt integrerade för att möjliggöra realtidsvisualisering av källpositioner intraoperativt. En tidigare fas I-studie utförd av denna grupp utvärderade en prototypversion av denna mekanism, vilket resulterade i framgångsrik behandling av 6 patienter med sann intraoperativ dynamisk dosimetri. Dosimetriska resultat inom denna kohort av patienter var utmärkta och de intraoperativa doserna som förutspåddes av systemet mer exakta än de som förutspåddes av den nuvarande standardmetoden (ultraljudsbaserad dosimetri).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat, lokaliserat adenokarcinom i prostata
- Kliniska stadier T1b - T3a
- Patienten har bestämt sig för att genomgå brachyterapi (eller brachyterapi plus extern strålning) som en behandlingsmodalitet för sin prostatacancer
- Karnofskys prestandastatus > 60
- Prostatavolym genom transrektalt ultraljud (TRUS) < 55 cc
- International Prostate symptom score (IPSS) 20 eller mindre
- Förmåga att ha magnetisk resonanstomografi som en del av post-implantatbedömning
- Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär före registrering
Exklusions kriterier:
- Stadium T3b eller högre sjukdom.
- Tidigare historia av bäckenstrålbehandling
- Signifikanta obstruktiva symtom (IPSS större än 20)
- Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra att behandlingen avslutas och som skulle störa uppföljningen.
- Implanterad enhet eller apparat som hindrar sikten för de implanterade källorna vid genomlysning
- Metalliska implantat, klaustrofobi som inte är mottaglig för medicinering eller kända kontraindikationer för att genomgå MR-skanning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dynamisk dosimetri brachyterapi
Kohort behandlad med dynamisk dosimetri brachyterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurtid
Tidsram: vid tidpunkten för implantationsproceduren
|
Ytterligare procedurtid med det registrerade ultraljuds- och fluoroskopisystemet (RUF) i den intraoperativa inställningen för implantationsproceduren
|
vid tidpunkten för implantationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frörekonstruktion från intraoperativ fluoroskopi
Tidsram: upp till 30 dagar efter behandling
|
Antal patienter med alla frön rekonstruerade från fluoroskopi
|
upp till 30 dagar efter behandling
|
|
Antal deltagare med utsädesrekonstruktion som använder RUF kontra CT/magnetisk resonanstomografi (MRT) rekonstruktion
Tidsram: 30 dagar efter behandling
|
Antal deltagare med frörekonstruktion med RUF kontra CT sammansmält med MRI-doser för prostata D90 (dos mottagen av 90 % av prostata)
|
30 dagar efter behandling
|
|
Inverkan av RUF-systemet på dosimetriska utfall av utsädesplacering, bedömd efter antal patienter med prostata V100 på 95 % eller mer
Tidsram: 30 dagar efter behandling
|
Antal patienter med prostata V100 (procenten av den postimplanterade MR/CT-baserade prostatavolymen som fick minst 100 % av dosen) på 95 % eller mer
|
30 dagar efter behandling
|
|
Genomsnittlig skillnad i D90 mellan intraoperativ RUF och standard CT/MRI-baserad dosimetri
Tidsram: Behandling - 30 dagar
|
Genomsnittlig skillnad på D90 (% av ordinerad dos) mellan intraoperativ RUF och standard CT/MRI-baserad dosimetri
|
Behandling - 30 dagar
|
|
Dosimetrisk noggrannhetsjämförelse mellan före och efter ultraljud (US) implantation av prostataödem
Tidsram: Behandling - 30 dagar
|
Behandling - 30 dagar
|
|
|
Livskvalitetsbedömningar (QoL).
Tidsram: baslinje, 30 dagar efter implantation, halvårsvis efter behandling till år 2 och sedan årligen till år 5
|
Förändring i livskvalitetsmått baserat på Internationella prostatasymtompoäng (intervall 0-35, högre poäng återspeglar lägre livskvalitet), Sexuell hälsoinventeringspoäng (1-25, lägre poäng återspeglar lägre livskvalitet), Epic-26 Tarmpoäng (0-100, lägre poäng återspeglar lägre livskvalitet)
|
baslinje, 30 dagar efter implantation, halvårsvis efter behandling till år 2 och sedan årligen till år 5
|
|
Utfall för prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsram: upp till 5 år
|
PSA biokemisk felfri överlevnad vid sista uppföljningsbesöket
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Danny Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J13164
- NA_00091766 (Annan identifierare: JHMIRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .