- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02225925
Intraoperativ dosimetri for prostata brachyterapi ved bruk av fluoroskopi og ultralyd
Fase II studie av dynamisk intraoperativ dosimetri for prostata brakyterapi ved bruk av registrert fluoroskopi og ultralyd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av brachyterapi eller implantasjon av radioaktive kilder i prostata for adenokarsinom har fordeler fremfor ekstern strålestråling ved at en svært høy dose kan leveres til svulsten samtidig som dosene begrenses til det omkringliggende normale vevet (dvs. tarm og blære). Det er fastslått at utfall etter behandling med brakyterapi er relatert til den tekniske kvaliteten på kildeplassering i kjertelen. Nøyaktig plassering av de radioaktive kildene med oppnåelse av optimale dosefordelinger i prostata er nøkkelen til suksessen med brachyterapi med hensyn til både å drepe svulster og minimere toksisitet.
På grunn av faktorer som deformasjoner av prostata under nåleinnføring, nåleavvik fra tiltenkt bane under innsetting, prostataødem fra nåletraume og avslapping av vev samt kildemigrasjon etter nålefjerning, kan de faktiske kildeposisjonene etter fullført prosedyre. ikke samsvarer nøyaktig med den tiltenkte plasseringen, noe som resulterer i variasjoner fra den idealiserte dosimetriske planen.
En måte å overvinne dette komplekse problemet på er å ha muligheten til å visualisere kildene når de er i prostata og deretter kontinuerlig oppdatere den dosimetriske planen i sanntid. For dette formål har vi utviklet en mekanisme der ultralyd og fluoroskopi er kvantitativt integrert for å tillate sanntidsvisualisering av kildeposisjoner intraoperativt. En tidligere fase I-studie utført av denne gruppen evaluerte en prototypeversjon av denne mekanismen, noe som resulterte i vellykket behandling av 6 pasienter med ekte intraoperativ dynamisk dosimetri. Dosimetriske utfall innenfor denne kohorten av pasienter var utmerket, og de intraoperative dosene forutsagt av systemet mer nøyaktige enn det som ble forutsagt av gjeldende standardmetode (ultralydbasert dosimetri).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet, lokalisert adenokarsinom i prostata
- Kliniske stadier T1b - T3a
- Pasienten har bestemt seg for å gjennomgå brakyterapi (eller brakyterapi pluss ekstern strålestråling) som en behandlingsmodalitet for sin prostatakreft
- Karnofsky ytelsesstatus > 60
- Prostatavolum ved transrektal ultralyd (TRUS) < 55 cc
- International Prostate symptom score (IPSS) 20 eller mindre
- Evne til å ha magnetisk resonansavbildning som en del av post-implantatvurdering
- Signert studiespesifikt samtykkeskjema før registrering
Ekskluderingskriterier:
- Stage T3b eller høyere sykdom.
- Tidligere historie med bekkenstrålebehandling
- Signifikante obstruktive symptomer (IPSS større enn 20)
- Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening ville hindre fullføring av behandling og ville forstyrre oppfølgingen.
- Implantert enhet eller apparat som hindrer synligheten til de implanterte kildene ved fluoroskopi
- Metalliske implantater, klaustrofobi som ikke mottar medisiner, eller kjente kontraindikasjoner for å gjennomgå MR-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dynamisk dosimetri brakyterapi
Kohort behandlet med dynamisk dosimetri brakyterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyretid
Tidsramme: på tidspunktet for implantasjonsprosedyren
|
Ytterligere prosedyretid med det registrerte ultralyd- og fluoroskopisystemet (RUF) i den intraoperative innstillingen for implantasjonsprosedyre
|
på tidspunktet for implantasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frørekonstruksjon fra intraoperativ fluoroskopi
Tidsramme: opptil 30 dager etter behandling
|
Antall pasienter med alle frø rekonstruert fra fluoroskopi
|
opptil 30 dager etter behandling
|
Antall deltakere med frørekonstruksjon ved bruk av RUF versus CT / magnetisk resonans imaging (MRI) rekonstruksjon
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
Antall deltakere med frørekonstruksjon med RUF versus CT smeltet sammen med MR-doser for prostata D90 (dose mottatt av 90 % av prostata)
|
30 dager etter behandling
|
Virkningen av RUF-systemet på dosimetriske resultater av frøplassering vurdert etter antall pasienter med prostata V100 på 95 % eller høyere
Tidsramme: 30 dager etter behandling
|
Antall pasienter med prostata V100 (prosenten av det postimplanterte MR/CT-baserte prostatavolumet som mottok minst 100 % av dosen) på 95 % eller mer
|
30 dager etter behandling
|
Gjennomsnittlig forskjell i D90 mellom intraoperativ RUF og standard CT/MR-basert dosimetri
Tidsramme: Behandling - 30 dager
|
Gjennomsnittlig forskjell på D90 (% av foreskrevet dose) mellom intraoperativ RUF og standard CT/MRI-basert dosimetri
|
Behandling - 30 dager
|
Dosimetrisk nøyaktighetssammenligning mellom før og etter ultralyd (US) implantasjon av prostataødem
Tidsramme: Behandling - 30 dager
|
Behandling - 30 dager
|
|
Vurderinger av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: baseline, 30 dager etter implantasjon, halvårlig etter behandling til år 2 og deretter årlig til år 5
|
Endring i livskvalitetsmål basert på internasjonal prostata symptomscore (område 0-35, høyere poengsum reflekterer lavere livskvalitet), seksuell helseinventarscore (1-25, lavere poengsum gjenspeiler lavere livskvalitet), Epic-26 tarmscore (0-100, lavere poengsum reflekterer lavere livskvalitet)
|
baseline, 30 dager etter implantasjon, halvårlig etter behandling til år 2 og deretter årlig til år 5
|
Utfall for prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: opptil 5 år
|
PSA biokjemisk sviktfri overlevelse ved siste oppfølgingsbesøk
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danny Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J13164
- NA_00091766 (Annen identifikator: JHMIRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brakyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
GT Medical Technologies, Inc.RekrutteringHjernemetastaserForente stater