Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ dosimetri for prostata brachyterapi ved bruk av fluoroskopi og ultralyd

Fase II studie av dynamisk intraoperativ dosimetri for prostata brakyterapi ved bruk av registrert fluoroskopi og ultralyd

Formålet med denne studien er å vurdere ytelsen til et system med intraoperativ dynamisk dosimetri under prostatafrøimplantasjon (brachyterapi) inkludert dets nye elementer, for å evaluere og avgrense tekniske metoder for bruk av systemet, samt bekrefte ytelsen og nøyaktigheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av brachyterapi eller implantasjon av radioaktive kilder i prostata for adenokarsinom har fordeler fremfor ekstern strålestråling ved at en svært høy dose kan leveres til svulsten samtidig som dosene begrenses til det omkringliggende normale vevet (dvs. tarm og blære). Det er fastslått at utfall etter behandling med brakyterapi er relatert til den tekniske kvaliteten på kildeplassering i kjertelen. Nøyaktig plassering av de radioaktive kildene med oppnåelse av optimale dosefordelinger i prostata er nøkkelen til suksessen med brachyterapi med hensyn til både å drepe svulster og minimere toksisitet.

På grunn av faktorer som deformasjoner av prostata under nåleinnføring, nåleavvik fra tiltenkt bane under innsetting, prostataødem fra nåletraume og avslapping av vev samt kildemigrasjon etter nålefjerning, kan de faktiske kildeposisjonene etter fullført prosedyre. ikke samsvarer nøyaktig med den tiltenkte plasseringen, noe som resulterer i variasjoner fra den idealiserte dosimetriske planen.

En måte å overvinne dette komplekse problemet på er å ha muligheten til å visualisere kildene når de er i prostata og deretter kontinuerlig oppdatere den dosimetriske planen i sanntid. For dette formål har vi utviklet en mekanisme der ultralyd og fluoroskopi er kvantitativt integrert for å tillate sanntidsvisualisering av kildeposisjoner intraoperativt. En tidligere fase I-studie utført av denne gruppen evaluerte en prototypeversjon av denne mekanismen, noe som resulterte i vellykket behandling av 6 pasienter med ekte intraoperativ dynamisk dosimetri. Dosimetriske utfall innenfor denne kohorten av pasienter var utmerket, og de intraoperative dosene forutsagt av systemet mer nøyaktige enn det som ble forutsagt av gjeldende standardmetode (ultralydbasert dosimetri).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, lokalisert adenokarsinom i prostata
  • Kliniske stadier T1b - T3a
  • Pasienten har bestemt seg for å gjennomgå brakyterapi (eller brakyterapi pluss ekstern strålestråling) som en behandlingsmodalitet for sin prostatakreft
  • Karnofsky ytelsesstatus > 60
  • Prostatavolum ved transrektal ultralyd (TRUS) < 55 cc
  • International Prostate symptom score (IPSS) 20 eller mindre
  • Evne til å ha magnetisk resonansavbildning som en del av post-implantatvurdering
  • Signert studiespesifikt samtykkeskjema før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Stage T3b eller høyere sykdom.
  • Tidligere historie med bekkenstrålebehandling
  • Signifikante obstruktive symptomer (IPSS større enn 20)
  • Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening ville hindre fullføring av behandling og ville forstyrre oppfølgingen.
  • Implantert enhet eller apparat som hindrer synligheten til de implanterte kildene ved fluoroskopi
  • Metalliske implantater, klaustrofobi som ikke mottar medisiner, eller kjente kontraindikasjoner for å gjennomgå MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dynamisk dosimetri brakyterapi
Kohort behandlet med dynamisk dosimetri brakyterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: på tidspunktet for implantasjonsprosedyren
Ytterligere prosedyretid med det registrerte ultralyd- og fluoroskopisystemet (RUF) i den intraoperative innstillingen for implantasjonsprosedyre
på tidspunktet for implantasjonsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frørekonstruksjon fra intraoperativ fluoroskopi
Tidsramme: opptil 30 dager etter behandling
Antall pasienter med alle frø rekonstruert fra fluoroskopi
opptil 30 dager etter behandling
Antall deltakere med frørekonstruksjon ved bruk av RUF versus CT / magnetisk resonans imaging (MRI) rekonstruksjon
Tidsramme: 30 dager etter behandling
Antall deltakere med frørekonstruksjon med RUF versus CT smeltet sammen med MR-doser for prostata D90 (dose mottatt av 90 % av prostata)
30 dager etter behandling
Virkningen av RUF-systemet på dosimetriske resultater av frøplassering vurdert etter antall pasienter med prostata V100 på 95 % eller høyere
Tidsramme: 30 dager etter behandling
Antall pasienter med prostata V100 (prosenten av det postimplanterte MR/CT-baserte prostatavolumet som mottok minst 100 % av dosen) på 95 % eller mer
30 dager etter behandling
Gjennomsnittlig forskjell i D90 mellom intraoperativ RUF og standard CT/MR-basert dosimetri
Tidsramme: Behandling - 30 dager
Gjennomsnittlig forskjell på D90 (% av foreskrevet dose) mellom intraoperativ RUF og standard CT/MRI-basert dosimetri
Behandling - 30 dager
Dosimetrisk nøyaktighetssammenligning mellom før og etter ultralyd (US) implantasjon av prostataødem
Tidsramme: Behandling - 30 dager
Behandling - 30 dager
Vurderinger av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: baseline, 30 dager etter implantasjon, halvårlig etter behandling til år 2 og deretter årlig til år 5
Endring i livskvalitetsmål basert på internasjonal prostata symptomscore (område 0-35, høyere poengsum reflekterer lavere livskvalitet), seksuell helseinventarscore (1-25, lavere poengsum gjenspeiler lavere livskvalitet), Epic-26 tarmscore (0-100, lavere poengsum reflekterer lavere livskvalitet)
baseline, 30 dager etter implantasjon, halvårlig etter behandling til år 2 og deretter årlig til år 5
Utfall for prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: opptil 5 år
PSA biokjemisk sviktfri overlevelse ved siste oppfølgingsbesøk
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danny Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • J13164
  • NA_00091766 (Annen identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brakyterapi

3
Abonnere