- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02225925
Intraoperative Dosimetrie für die Prostata-Brachytherapie mit Fluoroskopie und Ultraschall
Phase-II-Studie zur dynamischen intraoperativen Dosimetrie für die Prostata-Brachytherapie mit registrierter Fluoroskopie und Ultraschall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Brachytherapie oder Implantation von radioaktiven Quellen in die Prostata bei einem Adenokarzinom hat Vorteile gegenüber externer Strahlbestrahlung, da dem Tumor eine sehr hohe Dosis zugeführt werden kann, während die Dosen für das umgebende normale Gewebe (d. h. Darm und Blase) begrenzt werden. Es ist erwiesen, dass die Ergebnisse nach der Behandlung mit Brachytherapie mit der technischen Qualität der Quellenplatzierung innerhalb der Drüse zusammenhängen. Die genaue Platzierung der radioaktiven Quellen mit Erzielung optimaler Dosisverteilungen innerhalb der Prostata ist der Schlüssel zum Erfolg der Brachytherapie im Hinblick sowohl auf das Abtöten des Tumors als auch auf die Minimierung der Toxizität.
Aufgrund von Faktoren wie Verformungen der Prostata während des Einführens der Nadel, Abweichung der Nadel vom beabsichtigten Weg während des Einführens, Prostataödem durch Nadeltrauma und Gewebeerschlaffung sowie Quellenmigration nach Entfernung der Nadel können die tatsächlichen Quellenpositionen nach Abschluss des Verfahrens abweichen nicht genau mit ihrer beabsichtigten Platzierung übereinstimmen, was zu Abweichungen vom idealisierten dosimetrischen Plan führt.
Eine Möglichkeit, dieses komplexe Problem zu überwinden, besteht darin, die Quellen zu visualisieren, sobald sie sich in der Prostata befinden, und dann den dosimetrischen Plan kontinuierlich in Echtzeit zu aktualisieren. Zu diesem Zweck haben wir einen Mechanismus entwickelt, bei dem Ultraschall und Fluoroskopie quantitativ integriert werden, um intraoperativ eine Echtzeit-Visualisierung der Quellenpositionen zu ermöglichen. Eine frühere Phase-I-Studie, die von dieser Gruppe durchgeführt wurde, bewertete eine Prototypversion dieses Mechanismus, was zur erfolgreichen Behandlung von 6 Patienten mit echter intraoperativer dynamischer Dosimetrie führte. Die dosimetrischen Ergebnisse innerhalb dieser Patientenkohorte waren ausgezeichnet, und die vom System vorhergesagten intraoperativen Dosen waren genauer als die von der aktuellen Standardmethode (Ultraschall-basierte Dosimetrie) vorhergesagten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes, lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata
- Klinische Stadien T1b - T3a
- Der Patient hat sich entschieden, sich einer Brachytherapie (oder Brachytherapie plus externer Bestrahlung) als Behandlungsmethode für seinen Prostatakrebs zu unterziehen
- Karnofsky-Leistungsstatus > 60
- Prostatavolumen durch transrektalen Ultraschall (TRUS) < 55 cc
- Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) 20 oder weniger
- Fähigkeit, eine Magnetresonanztomographie als Teil der Postimplantationsbeurteilung zu haben
- Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung vor der Registrierung
Ausschlusskriterien:
- Krankheit im Stadium T3b oder höher.
- Vorgeschichte der Becken-Strahlentherapie
- Signifikante obstruktive Symptome (IPSS größer als 20)
- Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Behandlung verhindern und die Nachsorge beeinträchtigen würde.
- Implantiertes Gerät oder Gerät, das die Sichtbarkeit der implantierten Quellen bei der Fluoroskopie behindert
- Metallimplantate, Klaustrophobie, die nicht mit Medikamenten behandelt werden kann, oder bekannte Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brachytherapie mit dynamischer Dosimetrie
Kohorte, die mit Brachytherapie mit dynamischer Dosimetrie behandelt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenszeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Implantationsverfahrens
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Zusätzliche Eingriffszeit mit dem registrierten Ultraschall- und Fluoroskopiesystem (RUF) in der intraoperativen Umgebung für das Implantationsverfahren
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zum Zeitpunkt des Implantationsverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seed-Rekonstruktion aus der intraoperativen Fluoroskopie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Behandlung
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Anzahl der Patienten, bei denen alle Seeds durch Fluoroskopie rekonstruiert wurden
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bis zu 30 Tage nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit Seed-Rekonstruktion unter Verwendung von RUF versus CT / Magnetresonanztomographie (MRT)-Rekonstruktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit Seed-Rekonstruktion mit RUF versus CT fusioniert mit MRT-Dosen für Prostata D90 (Dosis wurde von 90 % der Prostata erhalten)
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30 Tage nach der Behandlung
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Einfluss des RUF-Systems auf die dosimetrischen Ergebnisse der Seed-Platzierung, bewertet anhand der Anzahl der Patienten mit Prostata-V100 von 95 % oder mehr
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
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Anzahl der Patienten mit Prostata-V100 (der Prozentsatz des MR/CT-basierten Prostatavolumens nach der Implantation, der mindestens 100 % der Dosis erhalten hat) von 95 % oder mehr
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30 Tage nach der Behandlung
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Mittlerer Unterschied in D90 zwischen intraoperativer RUF und Standard-CT/MRT-basierter Dosimetrie
Zeitfenster: Behandlung - 30 Tage
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Mittlerer Unterschied von D90 (% der verschriebenen Dosis) zwischen intraoperativer RUF- und Standard-CT/MRT-basierter Dosimetrie
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Behandlung - 30 Tage
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Vergleich der dosimetrischen Genauigkeit zwischen Prostataödem vor und nach Ultraschall (US)-Implantation
Zeitfenster: Behandlung - 30 Tage
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Behandlung - 30 Tage
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Bewertung der Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach der Implantation, halbjährlich nach der Behandlung bis zum 2. Jahr und dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Veränderung der Lebensqualität basierend auf dem International Prostate Symptom Score (Bereich 0-35, ein höherer Score spiegelt eine geringere Lebensqualität wider), dem Sexual Health Inventory Score (1-25, ein niedrigerer Score spiegelt eine geringere Lebensqualität wider), dem Epic-26 Bowel Score (0-100, ein niedrigerer Wert spiegelt eine geringere Lebensqualität wider)
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Baseline, 30 Tage nach der Implantation, halbjährlich nach der Behandlung bis zum 2. Jahr und dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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PSA-biochemisches störungsfreies Überleben beim letzten Nachuntersuchungsbesuch
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bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Danny Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J13164
- NA_00091766 (Andere Kennung: JHMIRB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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