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Intraoperative Dosimetrie für die Prostata-Brachytherapie mit Fluoroskopie und Ultraschall

Phase-II-Studie zur dynamischen intraoperativen Dosimetrie für die Prostata-Brachytherapie mit registrierter Fluoroskopie und Ultraschall

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung eines Systems zur intraoperativen dynamischen Dosimetrie während der Prostata-Seed-Implantation (Brachytherapie) einschließlich seiner neuen Elemente zu bewerten, technische Methoden zur Verwendung des Systems zu bewerten und zu verfeinern sowie seine Leistung und Genauigkeit zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Brachytherapie oder Implantation von radioaktiven Quellen in die Prostata bei einem Adenokarzinom hat Vorteile gegenüber externer Strahlbestrahlung, da dem Tumor eine sehr hohe Dosis zugeführt werden kann, während die Dosen für das umgebende normale Gewebe (d. h. Darm und Blase) begrenzt werden. Es ist erwiesen, dass die Ergebnisse nach der Behandlung mit Brachytherapie mit der technischen Qualität der Quellenplatzierung innerhalb der Drüse zusammenhängen. Die genaue Platzierung der radioaktiven Quellen mit Erzielung optimaler Dosisverteilungen innerhalb der Prostata ist der Schlüssel zum Erfolg der Brachytherapie im Hinblick sowohl auf das Abtöten des Tumors als auch auf die Minimierung der Toxizität.

Aufgrund von Faktoren wie Verformungen der Prostata während des Einführens der Nadel, Abweichung der Nadel vom beabsichtigten Weg während des Einführens, Prostataödem durch Nadeltrauma und Gewebeerschlaffung sowie Quellenmigration nach Entfernung der Nadel können die tatsächlichen Quellenpositionen nach Abschluss des Verfahrens abweichen nicht genau mit ihrer beabsichtigten Platzierung übereinstimmen, was zu Abweichungen vom idealisierten dosimetrischen Plan führt.

Eine Möglichkeit, dieses komplexe Problem zu überwinden, besteht darin, die Quellen zu visualisieren, sobald sie sich in der Prostata befinden, und dann den dosimetrischen Plan kontinuierlich in Echtzeit zu aktualisieren. Zu diesem Zweck haben wir einen Mechanismus entwickelt, bei dem Ultraschall und Fluoroskopie quantitativ integriert werden, um intraoperativ eine Echtzeit-Visualisierung der Quellenpositionen zu ermöglichen. Eine frühere Phase-I-Studie, die von dieser Gruppe durchgeführt wurde, bewertete eine Prototypversion dieses Mechanismus, was zur erfolgreichen Behandlung von 6 Patienten mit echter intraoperativer dynamischer Dosimetrie führte. Die dosimetrischen Ergebnisse innerhalb dieser Patientenkohorte waren ausgezeichnet, und die vom System vorhergesagten intraoperativen Dosen waren genauer als die von der aktuellen Standardmethode (Ultraschall-basierte Dosimetrie) vorhergesagten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata
  • Klinische Stadien T1b - T3a
  • Der Patient hat sich entschieden, sich einer Brachytherapie (oder Brachytherapie plus externer Bestrahlung) als Behandlungsmethode für seinen Prostatakrebs zu unterziehen
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 60
  • Prostatavolumen durch transrektalen Ultraschall (TRUS) < 55 cc
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) 20 oder weniger
  • Fähigkeit, eine Magnetresonanztomographie als Teil der Postimplantationsbeurteilung zu haben
  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit im Stadium T3b oder höher.
  • Vorgeschichte der Becken-Strahlentherapie
  • Signifikante obstruktive Symptome (IPSS größer als 20)
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Behandlung verhindern und die Nachsorge beeinträchtigen würde.
  • Implantiertes Gerät oder Gerät, das die Sichtbarkeit der implantierten Quellen bei der Fluoroskopie behindert
  • Metallimplantate, Klaustrophobie, die nicht mit Medikamenten behandelt werden kann, oder bekannte Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brachytherapie mit dynamischer Dosimetrie
Kohorte, die mit Brachytherapie mit dynamischer Dosimetrie behandelt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenszeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Implantationsverfahrens
Zusätzliche Eingriffszeit mit dem registrierten Ultraschall- und Fluoroskopiesystem (RUF) in der intraoperativen Umgebung für das Implantationsverfahren
zum Zeitpunkt des Implantationsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seed-Rekonstruktion aus der intraoperativen Fluoroskopie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Patienten, bei denen alle Seeds durch Fluoroskopie rekonstruiert wurden
bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Seed-Rekonstruktion unter Verwendung von RUF versus CT / Magnetresonanztomographie (MRT)-Rekonstruktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Seed-Rekonstruktion mit RUF versus CT fusioniert mit MRT-Dosen für Prostata D90 (Dosis wurde von 90 % der Prostata erhalten)
30 Tage nach der Behandlung
Einfluss des RUF-Systems auf die dosimetrischen Ergebnisse der Seed-Platzierung, bewertet anhand der Anzahl der Patienten mit Prostata-V100 von 95 % oder mehr
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit Prostata-V100 (der Prozentsatz des MR/CT-basierten Prostatavolumens nach der Implantation, der mindestens 100 % der Dosis erhalten hat) von 95 % oder mehr
30 Tage nach der Behandlung
Mittlerer Unterschied in D90 zwischen intraoperativer RUF und Standard-CT/MRT-basierter Dosimetrie
Zeitfenster: Behandlung - 30 Tage
Mittlerer Unterschied von D90 (% der verschriebenen Dosis) zwischen intraoperativer RUF- und Standard-CT/MRT-basierter Dosimetrie
Behandlung - 30 Tage
Vergleich der dosimetrischen Genauigkeit zwischen Prostataödem vor und nach Ultraschall (US)-Implantation
Zeitfenster: Behandlung - 30 Tage
Behandlung - 30 Tage
Bewertung der Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach der Implantation, halbjährlich nach der Behandlung bis zum 2. Jahr und dann jährlich bis zum 5. Jahr
Veränderung der Lebensqualität basierend auf dem International Prostate Symptom Score (Bereich 0-35, ein höherer Score spiegelt eine geringere Lebensqualität wider), dem Sexual Health Inventory Score (1-25, ein niedrigerer Score spiegelt eine geringere Lebensqualität wider), dem Epic-26 Bowel Score (0-100, ein niedrigerer Wert spiegelt eine geringere Lebensqualität wider)
Baseline, 30 Tage nach der Implantation, halbjährlich nach der Behandlung bis zum 2. Jahr und dann jährlich bis zum 5. Jahr
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
PSA-biochemisches störungsfreies Überleben beim letzten Nachuntersuchungsbesuch
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Danny Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • J13164
  • NA_00091766 (Andere Kennung: JHMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brachytherapie

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