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Dosimetria Intraoperatória para Braquiterapia de Próstata Utilizando Fluoroscopia e Ultrassom

Estudo de Fase II de Dosimetria Intraoperatória Dinâmica para Braquiterapia de Próstata Utilizando Fluoroscopia Registrada e Ultrassom

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de um sistema de dosimetria dinâmica intraoperatória durante a implantação de sementes de próstata (braquiterapia) incluindo seus novos elementos, avaliar e refinar métodos técnicos de uso do sistema, bem como confirmar seu desempenho e precisão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de braquiterapia ou implantação de fontes radioativas na próstata para adenocarcinoma tem vantagens sobre a radiação de feixe externo, pois uma dose muito alta pode ser administrada ao tumor, limitando as doses ao tecido normal circundante (isto é, intestino e bexiga). Está estabelecido que os resultados após o tratamento com braquiterapia estão relacionados à qualidade técnica da colocação da fonte dentro da glândula. A colocação precisa das fontes radioativas com a obtenção de distribuições de dose ideais dentro da próstata é a chave para o sucesso da braquiterapia no que diz respeito tanto à morte do tumor quanto à minimização da toxicidade.

Devido a fatores como deformações da próstata durante a inserção da agulha, desvio da agulha do caminho pretendido durante a inserção, edema prostático por trauma da agulha e relaxamento dos tecidos, bem como migração da fonte após a remoção da agulha, as posições reais da fonte após a conclusão do procedimento podem falham em corresponder com precisão à sua colocação pretendida, resultando em variações do plano dosimétrico idealizado.

Uma maneira de superar esse problema complexo é ter a capacidade de visualizar as fontes uma vez na próstata e atualizar continuamente o plano dosimétrico em tempo real. Para esse fim, desenvolvemos um mecanismo pelo qual o ultrassom e a fluoroscopia são integrados quantitativamente para permitir a visualização em tempo real das posições das fontes no intraoperatório. Um estudo anterior de Fase I realizado por esse grupo avaliou uma versão protótipo desse mecanismo, resultando no tratamento bem-sucedido de 6 pacientes com dosimetria dinâmica intraoperatória verdadeira. Os resultados dosimétricos nesta coorte de pacientes foram excelentes, e as doses intraoperatórias previstas pelo sistema foram mais precisas do que as previstas pelo método padrão atual (dosimetria baseada em ultrassom).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma localizado histologicamente confirmado da próstata
  • Estágios clínicos T1b - T3a
  • O paciente decidiu se submeter à braquiterapia (ou braquiterapia mais radiação externa) como modalidade de tratamento para o câncer de próstata
  • Status de desempenho de Karnofsky > 60
  • Volume da próstata por ultrassom transretal (TRUS) < 55 cc
  • Pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) 20 ou menos
  • Capacidade de ter ressonância magnética como parte da avaliação pós-implante
  • Formulário de consentimento específico do estudo assinado antes do registro

Critério de exclusão:

  • Estágio T3b ou doença maior.
  • História prévia de radioterapia pélvica
  • Sintomas obstrutivos significativos (IPSS maior que 20)
  • Doença médica ou psiquiátrica importante que, na opinião do investigador, impediria a conclusão do tratamento e interferiria no acompanhamento.
  • Dispositivo ou aparelho implantado que obstrua a visibilidade das fontes implantadas na fluoroscopia
  • Implantes metálicos, claustrofobia não passível de medicação ou contra-indicações conhecidas para a realização de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braquiterapia de dosimetria dinâmica
Coorte tratada com braquiterapia de dosimetria dinâmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: no momento do procedimento de implantação
Tempo de procedimento adicional com o sistema de ultrassom e fluoroscopia (RUF) registrado no ambiente intraoperatório para o procedimento de implantação
no momento do procedimento de implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconstrução de Sementes de Fluoroscopia Intraoperatória
Prazo: até 30 dias após o tratamento
Número de pacientes com todas as sementes reconstruídas a partir de fluoroscopia
até 30 dias após o tratamento
Número de participantes com reconstrução de semente utilizando RUF versus reconstrução de imagem por ressonância magnética (MRI)
Prazo: 30 dias após o tratamento
Número de participantes com reconstrução de semente com RUF versus CT fundida com doses de MRI para próstata D90 (dose recebida por 90% da próstata)
30 dias após o tratamento
Impacto do sistema RUF nos resultados dosimétricos da colocação de sementes, conforme avaliado pelo número de pacientes com próstata V100 de 95% ou superior
Prazo: 30 dias após o tratamento
Número de pacientes com próstata V100 (a porcentagem do volume da próstata baseado em RM/TC pós-implante que recebeu pelo menos 100% da dose) de 95% ou mais
30 dias após o tratamento
Diferença média em D90 entre RUF intra-operatório e dosimetria padrão baseada em TC/RM
Prazo: Tratamento - 30 dias
Diferença média de D90 (% da dose prescrita) entre RUF intra-operatório e dosimetria baseada em TC/MRI padrão
Tratamento - 30 dias
Comparação da precisão dosimétrica entre o edema da próstata antes e depois da implantação do ultrassom (US)
Prazo: Tratamento - 30 dias
Tratamento - 30 dias
Avaliações de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: linha de base, 30 dias após o implante, semestralmente após o tratamento até o ano 2 e depois anualmente até o ano 5
Mudança nas medidas de qualidade de vida com base na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (faixa de 0 a 35, pontuação mais alta reflete menor qualidade de vida), Pontuação do Inventário de Saúde Sexual (1 a 25, pontuação mais baixa reflete menor qualidade de vida), pontuação intestinal Epic-26 (0-100, pontuação mais baixa reflete menor qualidade de vida)
linha de base, 30 dias após o implante, semestralmente após o tratamento até o ano 2 e depois anualmente até o ano 5
Resultados do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: até 5 anos
Sobrevida livre de falha bioquímica do PSA na última visita de acompanhamento
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Danny Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • J13164
  • NA_00091766 (Outro identificador: JHMIRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

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