- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02225925
Dosimetria Intraoperatória para Braquiterapia de Próstata Utilizando Fluoroscopia e Ultrassom
Estudo de Fase II de Dosimetria Intraoperatória Dinâmica para Braquiterapia de Próstata Utilizando Fluoroscopia Registrada e Ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de braquiterapia ou implantação de fontes radioativas na próstata para adenocarcinoma tem vantagens sobre a radiação de feixe externo, pois uma dose muito alta pode ser administrada ao tumor, limitando as doses ao tecido normal circundante (isto é, intestino e bexiga). Está estabelecido que os resultados após o tratamento com braquiterapia estão relacionados à qualidade técnica da colocação da fonte dentro da glândula. A colocação precisa das fontes radioativas com a obtenção de distribuições de dose ideais dentro da próstata é a chave para o sucesso da braquiterapia no que diz respeito tanto à morte do tumor quanto à minimização da toxicidade.
Devido a fatores como deformações da próstata durante a inserção da agulha, desvio da agulha do caminho pretendido durante a inserção, edema prostático por trauma da agulha e relaxamento dos tecidos, bem como migração da fonte após a remoção da agulha, as posições reais da fonte após a conclusão do procedimento podem falham em corresponder com precisão à sua colocação pretendida, resultando em variações do plano dosimétrico idealizado.
Uma maneira de superar esse problema complexo é ter a capacidade de visualizar as fontes uma vez na próstata e atualizar continuamente o plano dosimétrico em tempo real. Para esse fim, desenvolvemos um mecanismo pelo qual o ultrassom e a fluoroscopia são integrados quantitativamente para permitir a visualização em tempo real das posições das fontes no intraoperatório. Um estudo anterior de Fase I realizado por esse grupo avaliou uma versão protótipo desse mecanismo, resultando no tratamento bem-sucedido de 6 pacientes com dosimetria dinâmica intraoperatória verdadeira. Os resultados dosimétricos nesta coorte de pacientes foram excelentes, e as doses intraoperatórias previstas pelo sistema foram mais precisas do que as previstas pelo método padrão atual (dosimetria baseada em ultrassom).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma localizado histologicamente confirmado da próstata
- Estágios clínicos T1b - T3a
- O paciente decidiu se submeter à braquiterapia (ou braquiterapia mais radiação externa) como modalidade de tratamento para o câncer de próstata
- Status de desempenho de Karnofsky > 60
- Volume da próstata por ultrassom transretal (TRUS) < 55 cc
- Pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) 20 ou menos
- Capacidade de ter ressonância magnética como parte da avaliação pós-implante
- Formulário de consentimento específico do estudo assinado antes do registro
Critério de exclusão:
- Estágio T3b ou doença maior.
- História prévia de radioterapia pélvica
- Sintomas obstrutivos significativos (IPSS maior que 20)
- Doença médica ou psiquiátrica importante que, na opinião do investigador, impediria a conclusão do tratamento e interferiria no acompanhamento.
- Dispositivo ou aparelho implantado que obstrua a visibilidade das fontes implantadas na fluoroscopia
- Implantes metálicos, claustrofobia não passível de medicação ou contra-indicações conhecidas para a realização de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braquiterapia de dosimetria dinâmica
Coorte tratada com braquiterapia de dosimetria dinâmica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de procedimento
Prazo: no momento do procedimento de implantação
|
Tempo de procedimento adicional com o sistema de ultrassom e fluoroscopia (RUF) registrado no ambiente intraoperatório para o procedimento de implantação
|
no momento do procedimento de implantação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reconstrução de Sementes de Fluoroscopia Intraoperatória
Prazo: até 30 dias após o tratamento
|
Número de pacientes com todas as sementes reconstruídas a partir de fluoroscopia
|
até 30 dias após o tratamento
|
Número de participantes com reconstrução de semente utilizando RUF versus reconstrução de imagem por ressonância magnética (MRI)
Prazo: 30 dias após o tratamento
|
Número de participantes com reconstrução de semente com RUF versus CT fundida com doses de MRI para próstata D90 (dose recebida por 90% da próstata)
|
30 dias após o tratamento
|
Impacto do sistema RUF nos resultados dosimétricos da colocação de sementes, conforme avaliado pelo número de pacientes com próstata V100 de 95% ou superior
Prazo: 30 dias após o tratamento
|
Número de pacientes com próstata V100 (a porcentagem do volume da próstata baseado em RM/TC pós-implante que recebeu pelo menos 100% da dose) de 95% ou mais
|
30 dias após o tratamento
|
Diferença média em D90 entre RUF intra-operatório e dosimetria padrão baseada em TC/RM
Prazo: Tratamento - 30 dias
|
Diferença média de D90 (% da dose prescrita) entre RUF intra-operatório e dosimetria baseada em TC/MRI padrão
|
Tratamento - 30 dias
|
Comparação da precisão dosimétrica entre o edema da próstata antes e depois da implantação do ultrassom (US)
Prazo: Tratamento - 30 dias
|
Tratamento - 30 dias
|
|
Avaliações de Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: linha de base, 30 dias após o implante, semestralmente após o tratamento até o ano 2 e depois anualmente até o ano 5
|
Mudança nas medidas de qualidade de vida com base na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (faixa de 0 a 35, pontuação mais alta reflete menor qualidade de vida), Pontuação do Inventário de Saúde Sexual (1 a 25, pontuação mais baixa reflete menor qualidade de vida), pontuação intestinal Epic-26 (0-100, pontuação mais baixa reflete menor qualidade de vida)
|
linha de base, 30 dias após o implante, semestralmente após o tratamento até o ano 2 e depois anualmente até o ano 5
|
Resultados do Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: até 5 anos
|
Sobrevida livre de falha bioquímica do PSA na última visita de acompanhamento
|
até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Danny Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J13164
- NA_00091766 (Outro identificador: JHMIRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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