- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02225925
Intraoperativ dosimetri til prostata brachyterapi ved hjælp af fluoroskopi og ultralyd
Fase II undersøgelse af dynamisk intraoperativ dosimetri til prostata brachyterapi ved hjælp af registreret fluoroskopi og ultralyd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelsen af brachyterapi eller implantation af radioaktive kilder i prostata for adenocarcinom har fordele i forhold til ekstern strålestråling ved, at en meget høj dosis kan afgives til tumoren, mens doserne begrænses til det omgivende normale væv (dvs. tarm og blære). Det er fastslået, at resultater efter behandling med brachyterapi er relateret til den tekniske kvalitet af kildeplacering i kirtlen. Nøjagtig placering af de radioaktive kilder med opnåelse af optimale dosisfordelinger i prostata er nøglen til succes med brachyterapi med hensyn til både at dræbe tumor og minimere toksicitet.
På grund af faktorer som deformationer af prostata under kanyleindsættelse, nåleafvigelse fra tilsigtet vej under indføring, prostataødem fra nåletraume og afslapning af væv samt kildemigrering efter nålefjernelse, kan de faktiske kildepositioner efter afslutning af proceduren evt. undlader at matche deres tilsigtede placering nøjagtigt, hvilket resulterer i variationer fra den idealiserede dosimetriske plan.
En måde at overvinde dette komplekse problem på er at have evnen til at visualisere kilderne, når de er i prostata, og derefter løbende opdatere den dosimetriske plan i realtid. Til dette formål har vi udviklet en mekanisme, hvorved ultralyd og fluoroskopi er kvantitativt integreret for at muliggøre realtidsvisualisering af kildepositioner intraoperativt. Et tidligere fase I-studie udført af denne gruppe evaluerede en prototypeversion af denne mekanisme, hvilket resulterede i vellykket behandling af 6 patienter med ægte intraoperativ dynamisk dosimetri. Dosimetriske resultater inden for denne kohorte af patienter var fremragende, og de intraoperative doser forudsagt af systemet mere nøjagtige end forudsagt af den nuværende standardmetode (ultralydsbaseret dosimetri).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet, lokaliseret adenocarcinom i prostata
- Kliniske stadier T1b - T3a
- Patienten har besluttet at gennemgå brachyterapi (eller brachyterapi plus ekstern strålestråling) som en behandlingsmodalitet for sin prostatacancer
- Karnofsky Performance Status > 60
- Prostatavolumen ved transrektal ultralyd (TRUS) < 55 cc
- International prostata symptom score (IPSS) 20 eller mindre
- Evne til at have magnetisk resonansbilleddannelse som en del af post-implantatvurdering
- Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular inden registrering
Ekskluderingskriterier:
- Stadie T3b eller højere sygdom.
- Tidligere historie med bækkenstrålebehandling
- Signifikante obstruktive symptomer (IPSS større end 20)
- Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forhindre afslutning af behandlingen og ville forstyrre opfølgningen.
- Implanteret anordning eller apparat, som hindrer synligheden af de implanterede kilder ved gennemlysning
- Metalliske implantater, klaustrofobi, der ikke er modtagelig for medicin, eller kendte kontraindikationer for at gennemgå MR-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dynamisk dosimetri brachyterapi
Kohorte behandlet med dynamisk dosimetri brachyterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure Tid
Tidsramme: på tidspunktet for implantationsproceduren
|
Yderligere proceduretid med det registrerede ultralyds- og fluoroskopisystem (RUF) i den intraoperative indstilling til implantationsproceduren
|
på tidspunktet for implantationsproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frø-rekonstruktion fra intraoperativ fluoroskopi
Tidsramme: op til 30 dage efter behandlingen
|
Antal patienter med alle frø rekonstrueret fra fluoroskopi
|
op til 30 dage efter behandlingen
|
|
Antal deltagere med frø-rekonstruktion ved brug af RUF versus CT / magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) rekonstruktion
Tidsramme: 30 dage efter behandling
|
Antal deltagere med frø-rekonstruktion med RUF versus CT fusioneret med MR-doser for prostata D90 (dosis modtaget af 90 % af prostata)
|
30 dage efter behandling
|
|
Indvirkning af RUF-systemet på dosimetriske resultater af frøplacering vurderet efter antal patienter med prostata V100 på 95 % eller mere
Tidsramme: 30 dage efter behandling
|
Antal patienter med prostata V100 (procenten af det postimplanterede MR/CT-baserede prostatavolumen, der modtog mindst 100 % af dosis) på 95 % eller mere
|
30 dage efter behandling
|
|
Gennemsnitlig forskel i D90 mellem intraoperativ RUF og standard CT/MRI baseret dosimetri
Tidsramme: Behandling - 30 dage
|
Gennemsnitlig forskel på D90 (% af ordineret dosis) mellem intraoperativ RUF og standard CT/MRI-baseret dosimetri
|
Behandling - 30 dage
|
|
Dosimetrisk nøjagtighedssammenligning mellem før og efter ultralyd (US) implantation af prostataødem
Tidsramme: Behandling - 30 dage
|
Behandling - 30 dage
|
|
|
Vurdering af livskvalitet (QoL).
Tidsramme: baseline, 30 dage efter implantation, halvårligt efter behandling indtil år 2 og derefter årligt indtil år 5
|
Ændring i livskvalitetsmål baseret på International Prostata Symptom Score (interval 0-35, højere score afspejler lavere livskvalitet), Seksuel Health Inventory Score (1-25, lavere score afspejler lavere livskvalitet), Epic-26 Bowel score (0-100, lavere score afspejler lavere livskvalitet)
|
baseline, 30 dage efter implantation, halvårligt efter behandling indtil år 2 og derefter årligt indtil år 5
|
|
Resultater for prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsramme: op til 5 år
|
PSA biokemisk fejlfri overlevelse ved sidste opfølgningsbesøg
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danny Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J13164
- NA_00091766 (Anden identifikator: JHMIRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brachyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Trukket tilbage
-
GT Medical Technologies, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende