Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ dosimetri til prostata brachyterapi ved hjælp af fluoroskopi og ultralyd

Fase II undersøgelse af dynamisk intraoperativ dosimetri til prostata brachyterapi ved hjælp af registreret fluoroskopi og ultralyd

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af ​​et system af intraoperativ dynamisk dosimetri under prostata frøimplantation (brachyterapi) inklusive dets nye elementer, for at evaluere og forfine tekniske metoder til brug af systemet, samt bekræfte dets ydeevne og nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​brachyterapi eller implantation af radioaktive kilder i prostata for adenocarcinom har fordele i forhold til ekstern strålestråling ved, at en meget høj dosis kan afgives til tumoren, mens doserne begrænses til det omgivende normale væv (dvs. tarm og blære). Det er fastslået, at resultater efter behandling med brachyterapi er relateret til den tekniske kvalitet af kildeplacering i kirtlen. Nøjagtig placering af de radioaktive kilder med opnåelse af optimale dosisfordelinger i prostata er nøglen til succes med brachyterapi med hensyn til både at dræbe tumor og minimere toksicitet.

På grund af faktorer som deformationer af prostata under kanyleindsættelse, nåleafvigelse fra tilsigtet vej under indføring, prostataødem fra nåletraume og afslapning af væv samt kildemigrering efter nålefjernelse, kan de faktiske kildepositioner efter afslutning af proceduren evt. undlader at matche deres tilsigtede placering nøjagtigt, hvilket resulterer i variationer fra den idealiserede dosimetriske plan.

En måde at overvinde dette komplekse problem på er at have evnen til at visualisere kilderne, når de er i prostata, og derefter løbende opdatere den dosimetriske plan i realtid. Til dette formål har vi udviklet en mekanisme, hvorved ultralyd og fluoroskopi er kvantitativt integreret for at muliggøre realtidsvisualisering af kildepositioner intraoperativt. Et tidligere fase I-studie udført af denne gruppe evaluerede en prototypeversion af denne mekanisme, hvilket resulterede i vellykket behandling af 6 patienter med ægte intraoperativ dynamisk dosimetri. Dosimetriske resultater inden for denne kohorte af patienter var fremragende, og de intraoperative doser forudsagt af systemet mere nøjagtige end forudsagt af den nuværende standardmetode (ultralydsbaseret dosimetri).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, lokaliseret adenocarcinom i prostata
  • Kliniske stadier T1b - T3a
  • Patienten har besluttet at gennemgå brachyterapi (eller brachyterapi plus ekstern strålestråling) som en behandlingsmodalitet for sin prostatacancer
  • Karnofsky Performance Status > 60
  • Prostatavolumen ved transrektal ultralyd (TRUS) < 55 cc
  • International prostata symptom score (IPSS) 20 eller mindre
  • Evne til at have magnetisk resonansbilleddannelse som en del af post-implantatvurdering
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular inden registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie T3b eller højere sygdom.
  • Tidligere historie med bækkenstrålebehandling
  • Signifikante obstruktive symptomer (IPSS større end 20)
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forhindre afslutning af behandlingen og ville forstyrre opfølgningen.
  • Implanteret anordning eller apparat, som hindrer synligheden af ​​de implanterede kilder ved gennemlysning
  • Metalliske implantater, klaustrofobi, der ikke er modtagelig for medicin, eller kendte kontraindikationer for at gennemgå MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamisk dosimetri brachyterapi
Kohorte behandlet med dynamisk dosimetri brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Tid
Tidsramme: på tidspunktet for implantationsproceduren
Yderligere proceduretid med det registrerede ultralyds- og fluoroskopisystem (RUF) i den intraoperative indstilling til implantationsproceduren
på tidspunktet for implantationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frø-rekonstruktion fra intraoperativ fluoroskopi
Tidsramme: op til 30 dage efter behandlingen
Antal patienter med alle frø rekonstrueret fra fluoroskopi
op til 30 dage efter behandlingen
Antal deltagere med frø-rekonstruktion ved brug af RUF versus CT / magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) rekonstruktion
Tidsramme: 30 dage efter behandling
Antal deltagere med frø-rekonstruktion med RUF versus CT fusioneret med MR-doser for prostata D90 (dosis modtaget af 90 % af prostata)
30 dage efter behandling
Indvirkning af RUF-systemet på dosimetriske resultater af frøplacering vurderet efter antal patienter med prostata V100 på 95 % eller mere
Tidsramme: 30 dage efter behandling
Antal patienter med prostata V100 (procenten af ​​det postimplanterede MR/CT-baserede prostatavolumen, der modtog mindst 100 % af dosis) på 95 % eller mere
30 dage efter behandling
Gennemsnitlig forskel i D90 mellem intraoperativ RUF og standard CT/MRI baseret dosimetri
Tidsramme: Behandling - 30 dage
Gennemsnitlig forskel på D90 (% af ordineret dosis) mellem intraoperativ RUF og standard CT/MRI-baseret dosimetri
Behandling - 30 dage
Dosimetrisk nøjagtighedssammenligning mellem før og efter ultralyd (US) implantation af prostataødem
Tidsramme: Behandling - 30 dage
Behandling - 30 dage
Vurdering af livskvalitet (QoL).
Tidsramme: baseline, 30 dage efter implantation, halvårligt efter behandling indtil år 2 og derefter årligt indtil år 5
Ændring i livskvalitetsmål baseret på International Prostata Symptom Score (interval 0-35, højere score afspejler lavere livskvalitet), Seksuel Health Inventory Score (1-25, lavere score afspejler lavere livskvalitet), Epic-26 Bowel score (0-100, lavere score afspejler lavere livskvalitet)
baseline, 30 dage efter implantation, halvårligt efter behandling indtil år 2 og derefter årligt indtil år 5
Resultater for prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsramme: op til 5 år
PSA biokemisk fejlfri overlevelse ved sidste opfølgningsbesøg
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2014

Først opslået (Skøn)

26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • J13164
  • NA_00091766 (Anden identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brachyterapi

Abonner