- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02225925
형광투시와 초음파를 이용한 전립선 근접치료를 위한 수술 중 선량계측
등록 형광 투시 및 초음파를 이용한 전립선 근접 치료를 위한 동적 수술 중 선량 측정의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
선암에 대한 근접 치료 또는 방사성 소스를 전립선에 이식하는 것은 주변 정상 조직(즉, 장 및 방광)에 대한 선량을 제한하면서 종양에 매우 높은 선량을 전달할 수 있다는 점에서 외부 빔 방사선에 비해 이점이 있습니다. 근접 치료로 치료한 후의 결과는 샘 내 소스 배치의 기술적 품질과 관련이 있다는 것이 확립되었습니다. 전립선 내에서 최적의 선량 분포를 달성하여 방사성 소스를 정확하게 배치하는 것은 종양을 죽이고 독성을 최소화하는 측면에서 근접 치료의 성공에 핵심입니다.
바늘 삽입 시 전립선의 변형, 삽입 시 의도한 경로로부터의 바늘 이탈, 바늘 외상으로 인한 전립선 부종, 조직 이완 및 바늘 제거 후 소스 이동과 같은 요인으로 인해 시술 완료 시 실제 소스 위치는 다를 수 있습니다. 의도한 배치와 정확히 일치하지 않아 이상적인 선량계측 계획에서 편차가 발생합니다.
이 복잡한 문제를 극복하는 한 가지 방법은 소스가 전립선에 있으면 소스를 시각화한 다음 선량계측 계획을 실시간으로 지속적으로 업데이트하는 기능을 갖는 것입니다. 이를 위해 초음파와 형광투시를 정량적으로 통합하여 수술 중 소스 위치를 실시간으로 시각화할 수 있는 메커니즘을 개발했습니다. 이 그룹이 수행한 이전 1상 연구에서는 이 메커니즘의 프로토타입 버전을 평가하여 진정한 수술 중 동적 선량 측정으로 6명의 환자를 성공적으로 치료했습니다. 이 환자 코호트 내의 선량계측 결과는 우수했으며 시스템에서 예측한 수술 중 선량은 현재 표준 방법(초음파 기반 선량계측)으로 예측한 것보다 더 정확했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 전립선 선암종
- 임상 단계 T1b - T3a
- 환자가 전립선암 치료 방법으로 근접 치료(또는 근접 치료 + 외부 빔 방사선)를 받기로 결정했습니다.
- Karnofsky 성능 상태 > 60
- 경직장 초음파(TRUS)에 의한 전립선 부피 < 55cc
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 20 이하
- 임플란트 후 평가의 일부로 자기 공명 영상을 가질 수 있는 능력
- 등록 전에 서명된 연구별 동의서
제외 기준:
- T3b기 이상의 질병.
- 골반 방사선 요법의 이전 병력
- 현저한 폐쇄 증상(IPSS 20 초과)
- 연구자의 의견에 따라 치료 완료를 방해하고 후속 조치를 방해할 주요 의학적 또는 정신 질환.
- 형광투시에서 이식된 소스의 가시성을 방해하는 이식된 장치 또는 기구
- 금속 임플란트, 약물 치료가 불가능한 밀실 공포증 또는 MR 스캔을 받는 데 알려진 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동적 선량계 근접치료
동적 선량 측정 근접 치료로 치료받은 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간
기간: 이식 시술 시
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이식 시술을 위한 수술 중 설정에서 등록된 초음파 및 투시 시스템(RUF)으로 추가 시술 시간
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이식 시술 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 형광 투시에서 종자 재건
기간: 치료 후 최대 30일
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형광 투시법에서 재구성된 모든 종자를 가진 환자 수
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치료 후 최대 30일
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RUF 대 CT/자기공명영상(MRI) 재건을 활용한 종자 재건 참여자 수
기간: 처리 후 30일
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전립선 D90에 대한 MRI 선량과 융합된 RUF 대 CT로 종자 재구성을 한 참가자 수(전립선의 90%가 선량을 받음)
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처리 후 30일
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전립선 V100이 95% 이상인 환자 수로 평가한 종자 배치의 선량 측정 결과에 대한 RUF 시스템의 영향
기간: 처리 후 30일
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전립선 V100(최소 100% 선량을 받은 이식 후 MR/CT 기반 전립선 용적의 백분율)이 95% 이상인 환자 수
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처리 후 30일
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수술 중 RUF와 표준 CT/MRI 기반 선량 측정 간의 D90의 평균 차이
기간: 치료 - 30일
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수술 중 RUF와 표준 CT/MRI 기반 선량 측정 간의 D90(처방 선량의 %)의 평균 차이
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치료 - 30일
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초음파(미국) 이식 전과 후의 선량 측정 정확도 비교 전립선 부종
기간: 치료 - 30일
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치료 - 30일
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삶의 질(QoL) 평가
기간: 기준선, 이식 후 30일, 치료 후 2년차까지 반년마다, 그 후 5년차까지 매년
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국제 전립선 증상 점수(범위 0-35, 점수가 높을수록 낮은 삶의 질을 나타냄), 성 건강 인벤토리 점수(1-25, 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮음을 나타냄), Epic-26 장 점수를 기반으로 한 삶의 질 측정의 변화 (0-100, 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮다는 의미)
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기준선, 이식 후 30일, 치료 후 2년차까지 반년마다, 그 후 5년차까지 매년
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전립선 특이 항원(PSA) 결과
기간: 최대 5년
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마지막 후속 방문에서 PSA 생화학적 실패 없는 생존
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danny Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J13164
- NA_00091766 (기타 식별자: JHMIRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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