Dosimetría intraoperatoria para braquiterapia prostática mediante fluoroscopia y ultrasonido
Estudio de fase II de dosimetría intraoperatoria dinámica para braquiterapia de próstata mediante fluoroscopia y ultrasonido registrados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de braquiterapia o la implantación de fuentes radiactivas en la próstata para el adenocarcinoma tiene ventajas sobre la radiación de haz externo en el sentido de que se puede administrar una dosis muy alta al tumor mientras se limitan las dosis al tejido normal circundante (es decir, intestino y vejiga). Está establecido que los resultados después del tratamiento con braquiterapia están relacionados con la calidad técnica de la colocación de la fuente dentro de la glándula. La colocación precisa de las fuentes radiactivas con el logro de distribuciones de dosis óptimas dentro de la próstata es clave para el éxito de la braquiterapia con respecto tanto a la destrucción del tumor como a la minimización de la toxicidad.
Debido a factores tales como deformaciones de la próstata durante la inserción de la aguja, desviación de la aguja de la ruta prevista durante la inserción, edema prostático por traumatismo de la aguja y relajación de los tejidos, así como migración de la fuente después de la extracción de la aguja, las posiciones reales de la fuente al finalizar el procedimiento pueden no logran coincidir con precisión con su ubicación prevista, lo que resulta en variaciones del plan dosimétrico idealizado.
Una forma de superar este complejo problema es tener la capacidad de visualizar las fuentes una vez que están en la próstata y luego actualizar continuamente el plan dosimétrico en tiempo real. Con este fin, hemos desarrollado un mecanismo mediante el cual la ecografía y la fluoroscopia se integran cuantitativamente para permitir la visualización en tiempo real de las posiciones de las fuentes durante la operación. Un estudio previo de Fase I realizado por este grupo evaluó una versión prototipo de este mecanismo, lo que resultó en el tratamiento exitoso de 6 pacientes con dosimetría dinámica intraoperatoria verdadera. Los resultados dosimétricos dentro de esta cohorte de pacientes fueron excelentes, y las dosis intraoperatorias predichas por el sistema fueron más precisas que las predichas por el método estándar actual (dosimetría basada en ultrasonido).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata localizado confirmado histológicamente
- Estadios clínicos T1b - T3a
- El paciente ha decidido someterse a braquiterapia (o braquiterapia más radiación de haz externo) como modalidad de tratamiento para su cáncer de próstata.
- Estado de rendimiento de Karnofsky > 60
- Volumen prostático por ecografía transrectal (TRUS) < 55 cc
- Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS) 20 o menos
- Capacidad para tener imágenes de resonancia magnética como parte de la evaluación posterior al implante
- Formulario de consentimiento específico del estudio firmado antes del registro
Criterio de exclusión:
- Estadio T3b o mayor de la enfermedad.
- Historia previa de radioterapia pélvica
- Síntomas obstructivos significativos (IPSS mayor de 20)
- Enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, impediría la finalización del tratamiento e interferiría con el seguimiento.
- Dispositivo o aparato implantado que obstruye la visibilidad de las fuentes implantadas en la fluoroscopia
- Implantes metálicos, claustrofobia no susceptible de medicación o contraindicaciones conocidas para someterse a una resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Braquiterapia con dosimetría dinámica
Cohorte tratada con braquiterapia de dosimetría dinámica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento de implantación
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Tiempo de procedimiento adicional con el sistema de ultrasonido y fluoroscopia registrado (RUF) en el entorno intraoperatorio para el procedimiento de implantación
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en el momento del procedimiento de implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconstrucción de semillas a partir de fluoroscopia intraoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del tratamiento
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Número de pacientes con todas las semillas reconstruidas a partir de fluoroscopia
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hasta 30 días después del tratamiento
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Número de participantes con reconstrucción de semillas utilizando RUF versus reconstrucción con TC/imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Número de participantes con reconstrucción de semillas con RUF versus CT fusionado con dosis de MRI para Próstata D90 (dosis recibida por el 90% de la próstata)
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30 días después del tratamiento
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Impacto del sistema RUF en los resultados dosimétricos de la colocación de semillas evaluados por el número de pacientes con próstata V100 del 95 % o más
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento
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Número de pacientes con próstata V100 (el porcentaje del volumen de próstata basado en RM/TC posterior al implante que recibió al menos el 100 % de la dosis) del 95 % o más
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30 días después del tratamiento
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Diferencia media en D90 entre RUF intraoperatorio y dosimetría estándar basada en CT/MRI
Periodo de tiempo: Tratamiento - 30 días
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Diferencia media de D90 (% de la dosis prescrita) entre la RUF intraoperatoria y la dosimetría estándar basada en TC/RM
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Tratamiento - 30 días
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Comparación de la precisión dosimétrica entre el edema de próstata antes y después de la implantación del ultrasonido (US)
Periodo de tiempo: Tratamiento - 30 días
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Tratamiento - 30 días
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Evaluaciones de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días después del implante, semestralmente después del tratamiento hasta el año 2 y luego anualmente hasta el año 5
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Cambio en las medidas de calidad de vida basadas en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (rango 0-35, una puntuación más alta refleja una calidad de vida más baja), puntuación del inventario de salud sexual (1-25, una puntuación más baja refleja una calidad de vida más baja), puntuación intestinal Epic-26 (0-100, una puntuación más baja refleja una calidad de vida más baja)
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línea de base, 30 días después del implante, semestralmente después del tratamiento hasta el año 2 y luego anualmente hasta el año 5
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Resultados del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Supervivencia libre de falla bioquímica de PSA en la última visita de seguimiento
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Danny Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J13164
- NA_00091766 (Otro identificador: JHMIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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