- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02225925
Интраоперационная дозиметрия для брахитерапии простаты с использованием рентгеноскопии и ультразвука
Фаза II исследования динамической интраоперационной дозиметрии для брахитерапии предстательной железы с использованием зарегистрированной рентгеноскопии и ультразвука
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование брахитерапии или имплантации радиоактивных источников в предстательную железу при аденокарциноме имеет преимущества по сравнению с внешним лучевым облучением, поскольку к опухоли можно доставить очень высокую дозу, ограничивая при этом дозы для окружающих нормальных тканей (т. е. кишечника и мочевого пузыря). Установлено, что результаты лечения брахитерапией связаны с техническим качеством размещения источника внутри железы. Точное размещение радиоактивных источников с достижением оптимального распределения дозы в простате является ключом к успеху брахитерапии в отношении как уничтожения опухоли, так и минимизации токсичности.
Из-за таких факторов, как деформации предстательной железы во время введения иглы, отклонение иглы от намеченного пути во время введения, отек предстательной железы в результате травмы иглой и расслабление тканей, а также миграция источника после удаления иглы, фактическое положение источника после завершения процедуры может измениться. не соответствуют их предполагаемому размещению, что приводит к отклонениям от идеализированного дозиметрического плана.
Один из способов решить эту сложную проблему — иметь возможность визуализировать источники, когда они находятся в простате, а затем постоянно обновлять дозиметрический план в режиме реального времени. С этой целью мы разработали механизм количественной интеграции ультразвука и рентгеноскопии, что позволяет визуализировать положение источника в реальном времени во время операции. Предыдущее исследование фазы I, проведенное этой группой, оценило прототип версии этого механизма, что привело к успешному лечению 6 пациентов с помощью истинной интраоперационной динамической дозиметрии. Дозиметрические результаты в этой когорте пациентов были превосходными, а интраоперационные дозы, прогнозируемые системой, были более точными, чем те, которые прогнозировались с помощью текущего стандартного метода (дозиметрия на основе ультразвука).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная локализованная аденокарцинома предстательной железы
- Клинические стадии T1b - T3a
- Пациент решил пройти брахитерапию (или брахитерапию плюс внешнее лучевое облучение) в качестве метода лечения рака предстательной железы.
- Статус производительности Карновски> 60
- Объем предстательной железы по данным трансректального УЗИ (ТРУЗИ) < 55 см3
- Международная шкала симптомов простаты (IPSS) 20 или меньше
- Возможность проведения магнитно-резонансной томографии в рамках постимплантационной оценки
- Подписанная форма согласия на конкретное исследование перед регистрацией
Критерий исключения:
- Стадия T3b или выше.
- Предыдущая история лучевой терапии таза
- Значительные обструктивные симптомы (IPSS более 20)
- Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению следователя, препятствует завершению лечения и дальнейшему наблюдению.
- Имплантированное устройство или аппарат, которые препятствуют видимости имплантированных источников при рентгеноскопии.
- Металлические имплантаты, клаустрофобия, не поддающаяся лечению, или известные противопоказания к МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динамическая дозиметрическая брахитерапия
Когорта, получавшая динамическую дозиметрическую брахитерапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры имплантации
|
Дополнительное время процедуры с зарегистрированной системой УЗИ и рентгеноскопии (RUF) в интраоперационных условиях для процедуры имплантации
|
во время процедуры имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реконструкция семени из интраоперационной рентгеноскопии
Временное ограничение: до 30 дней после лечения
|
Количество пациентов со всеми семенами, реконструированными по данным рентгеноскопии
|
до 30 дней после лечения
|
|
Количество участников с реконструкцией семян с использованием RUF по сравнению с реконструкцией с помощью КТ / магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Количество участников с реконструкцией семян с помощью RUF по сравнению с КТ, объединенной с дозами МРТ для простаты D90 (доза, полученная 90% простаты)
|
30 дней после лечения
|
|
Влияние системы RUF на дозиметрические результаты введения семян, оцененное по количеству пациентов с предстательной железой V100 95% или выше
Временное ограничение: 30 дней после лечения
|
Количество пациентов с предстательной железой V100 (процент постимплантационного объема предстательной железы на основе МРТ/КТ, которые получили не менее 100% дозы) 95% или более
|
30 дней после лечения
|
|
Средняя разница в D90 между интраоперационной RUF и стандартной дозиметрией на основе КТ/МРТ
Временное ограничение: Лечение - 30 дней
|
Средняя разница D90 (% от предписанной дозы) между интраоперационной RUF и стандартной дозиметрией на основе КТ/МРТ
|
Лечение - 30 дней
|
|
Сравнение дозиметрической точности до и после ультразвуковой имплантации (УЗИ) Отек простаты
Временное ограничение: Лечение - 30 дней
|
Лечение - 30 дней
|
|
|
Оценка качества жизни (QoL)
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 дней после имплантации, раз в полгода после лечения до 2-го года, а затем ежегодно до 5-го года
|
Изменение показателей качества жизни на основе Международной шкалы симптомов простаты (диапазон 0-35, более высокий балл отражает более низкое качество жизни), шкалы инвентаризации сексуального здоровья (1-25, более низкий балл отражает более низкое качество жизни), шкалы Epic-26 Bowel (0-100, более низкий балл отражает более низкое качество жизни)
|
исходный уровень, через 30 дней после имплантации, раз в полгода после лечения до 2-го года, а затем ежегодно до 5-го года
|
|
Простат-специфический антиген (ПСА) Результаты
Временное ограничение: до 5 лет
|
Выживаемость без биохимических нарушений ПСА при последнем контрольном посещении
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Danny Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J13164
- NA_00091766 (Другой идентификатор: JHMIRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .