Leikkauksensisäinen dosimetria eturauhasen brakyterapiaan käyttämällä fluoroskopiaa ja ultraääntä
Vaiheen II tutkimus dynaamisesta intraoperatiivisesta dosimetriasta eturauhasen brakyterapiaa varten rekisteröityä fluoroskopiaa ja ultraääntä käyttäen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Brakyterapian käytöllä tai radioaktiivisten lähteiden implantoinnilla eturauhasessa adenokarsinoomassa on etuja ulkoiseen sädesäteilyyn verrattuna siinä mielessä, että kasvaimeen voidaan antaa erittäin suuri annos, samalla kun annokset rajoitetaan ympäröivään normaalikudokseen (eli suolistoon ja rakkoon). On osoitettu, että brakyterapiahoidon jälkeiset tulokset liittyvät lähteen rauhaseen sijoittamisen tekniseen laatuun. Radioaktiivisten lähteiden tarkka sijoittaminen ja optimaalisen annosjakauman saavuttaminen eturauhasessa on avain brakyterapian menestykseen sekä tuumorin tappamisessa että toksisuuden minimoinnissa.
Johtuen tekijöistä, kuten eturauhasen muodonmuutokset neulan työntämisen aikana, neulan poikkeama suunnitellulta reitiltä työnnön aikana, eturauhasen turvotus neulan traumasta ja kudosten rentoutuminen sekä lähteen siirtyminen neulan poiston jälkeen, todelliset lähteen sijainnit toimenpiteen päätyttyä voivat eivät täsmää aiottuun sijoitukseensa, mikä johtaa poikkeamiin idealisoidusta annosmittaussuunnitelmasta.
Yksi tapa ratkaista tämä monimutkainen ongelma on pystyä visualisoimaan lähteet, kun ne ovat eturauhasessa, ja päivittää sitten jatkuvasti annosmittaussuunnitelmaa reaaliajassa. Tätä tarkoitusta varten olemme kehittäneet mekanismin, jossa ultraääni ja fluoroskopia ovat kvantitatiivisesti integroituja mahdollistamaan lähdepaikkojen reaaliaikainen visualisointi leikkauksen aikana. Tämän ryhmän suorittamassa aikaisemmassa I vaiheen tutkimuksessa arvioitiin tämän mekanismin prototyyppiversio, mikä johti kuuden potilaan onnistuneeseen hoitoon todellisella intraoperatiivisella dynaamisella dosimetrialla. Dosimetriset tulokset tässä potilasryhmässä olivat erinomaisia ja järjestelmän ennustamat intraoperatiiviset annokset tarkempia kuin nykyisellä standardimenetelmällä (ultraäänipohjainen dosimetria) ennustetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, paikallinen eturauhasen adenokarsinooma
- Kliiniset vaiheet T1b - T3a
- Potilas on päättänyt mennä brakyterapiaan (tai brakyterapiaan ja ulkoiseen sädehoitoon) eturauhassyövän hoitomuotona
- Karnofskyn suorituskykytila > 60
- Eturauhasen tilavuus transrektaalisella ultraäänellä (TRUS) < 55 cc
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) 20 tai vähemmän
- Mahdollisuus saada magneettikuvaus osana istutuksen jälkeistä arviointia
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin vaihe T3b tai suurempi.
- Aiempi lantion sädehoitohistoria
- Merkittävät obstruktiiviset oireet (IPSS yli 20)
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi hoidon loppuun saattamisen ja haittaisi seurantaa.
- Implantoitu laite tai laitteisto, joka estää implantoitujen lähteiden näkyvyyden fluoroskopiassa
- Metalliset implantit, klaustrofobia, jota ei voida lääkitä, tai tunnetut vasta-aiheet MR-skannaukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaaminen dosimetrinen brakyterapia
Kohortti hoidettiin dynaamisella dosimetrialla brakyterapialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: implantaatiotoimenpiteen aikana
|
Lisätoimenpideaika rekisteröidyllä ultraääni- ja fluoroskopiajärjestelmällä (RUF) leikkauksensisäisessä tilassa implantaatiotoimenpiteen aikana
|
implantaatiotoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siementen rekonstruktio leikkauksen sisäisestä fluoroskopiasta
Aikaikkuna: jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kaikki siemenet on rekonstruoitu fluoroskopialla
|
jopa 30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä siemenrekonstruktiossa RUF:ää käyttäen vs. CT/magneettikuvaus (MRI) rekonstruktio
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli siemenrekonstruktio RUF:lla verrattuna CT:hen yhdistettynä MRI-annoksiin Eturauhasen D90:lle (90 % eturauhasesta sai annoksen)
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
RUF-järjestelmän vaikutus siementen levityksen dosimetrisiin tuloksiin arvioituna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on eturauhasen V100 95 % tai enemmän
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on eturauhasen V100 (prosenttiosuus implantin jälkeisestä MR/CT-pohjaisesta eturauhasen tilavuudesta, joka sai vähintään 100 % annoksesta) 95 % tai enemmän
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
|
Keskimääräinen ero D90:ssä intraoperatiivisen RUF:n ja tavanomaisen CT/MRI-pohjaisen dosimetrian välillä
Aikaikkuna: Hoito - 30 päivää
|
Keskimääräinen ero D90 (% määrätystä annoksesta) intraoperatiivisen RUF:n ja standardin CT/MRI-pohjaisen dosimetrian välillä
|
Hoito - 30 päivää
|
|
Dosimetrisen tarkkuuden vertailu ultraääni-istutusta edeltävän ja jälkeisen (USA) -istutuksen välillä Eturauhasen turvotus
Aikaikkuna: Hoito - 30 päivää
|
Hoito - 30 päivää
|
|
|
Elämänlaadun (QoL) arvioinnit
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää implantoinnin jälkeen, puolivuosittain hoidon jälkeen vuoteen 2 asti ja sitten vuosittain vuoteen 5 asti
|
Elämänlaadun muutosmittaukset perustuvat kansainväliseen eturauhasoirepisteeseen (vaihteluväli 0-35, korkeampi pistemäärä heijastaa heikompaa elämänlaatua), seksuaaliterveysmittauspisteeseen (1-25, pienempi pistemäärä heijastaa heikompaa elämänlaatua), Epic-26 suolen pistemäärään. (0-100, matalampi pistemäärä kuvastaa heikompaa elämänlaatua)
|
lähtötaso, 30 päivää implantoinnin jälkeen, puolivuosittain hoidon jälkeen vuoteen 2 asti ja sitten vuosittain vuoteen 5 asti
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tulokset
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
PSA-biokemiallinen häiriötön eloonjääminen viimeisellä seurantakäynnillä
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Danny Song, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J13164
- NA_00091766 (Muu tunniste: JHMIRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .