使用透视和超声进行前列腺近距离放射治疗的术中剂量测定
使用注册透视和超声进行前列腺近距离放射治疗动态术中剂量测定的 II 期研究
本研究的目的是评估前列腺粒子植入（近距离放射治疗）期间术中动态剂量测定系统的性能，包括其新元素，评估和改进使用该系统的技术方法，并确认其性能和准确性。
研究概览
详细说明
使用近距离放射治疗或将放射源植入前列腺治疗腺癌比外照射具有优势，因为可以向肿瘤输送非常高的剂量，同时限制对周围正常组织（即肠和膀胱）的剂量。 已经确定，近距离放射治疗后的结果与腺体内源放置的技术质量有关。 准确放置放射源并在前列腺内实现最佳剂量分布是近距离放射治疗在杀死肿瘤和将毒性降至最低方面取得成功的关键。
由于进针过程中前列腺变形、进针过程中针头偏离预定路径、针头创伤引起的前列腺水肿、组织松弛以及拔针后源迁移等因素，完成手术后的实际源位置可能未能准确匹配其预期放置，从而导致理想化剂量计计划发生变化。
克服这个复杂问题的一种方法是一旦源进入前列腺就具有可视化源的能力，然后持续实时更新剂量计计划。 为此，我们开发了一种机制，将超声和透视定量集成，以允许在术中实时可视化源位置。 该小组进行的一项前期 I 期研究评估了该机制的原型版本，成功治疗了 6 名真正的术中动态剂量测定患者。 这组患者的剂量学结果非常好，系统预测的术中剂量比当前标准方法（基于超声的剂量学）预测的更准确。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- The SKCCC at Johns Hopkins
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的局限性前列腺腺癌
- 临床分期 T1b - T3a
- 患者已决定接受近距离放射治疗（或近距离放射治疗加外照射）作为前列腺癌的治疗方式
- 卡诺夫斯基表现状态 > 60
- 经直肠超声 (TRUS) 检测的前列腺体积 < 55 cc
- 国际前列腺症状评分 (IPSS) 20 或以下
- 能够将磁共振成像作为植入后评估的一部分
- 注册前签署特定研究同意书
排除标准：
- T3b 期或更严重的疾病。
- 盆腔放射治疗的既往史
- 明显的阻塞症状（IPSS 大于 20）
- 研究者认为会妨碍治疗完成并会干扰随访的重大医学或精神疾病。
- 阻碍植入源在透视检查中可见性的植入装置或装置
- 金属植入物、无法接受药物治疗的幽闭恐惧症或已知的 MR 扫描禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动态剂量学近距离放射治疗
接受动态剂量学近距离放射治疗的队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：在植入过程中
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在植入程序的术中设置中使用已注册的超声和透视系统 (RUF) 的额外程序时间
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在植入过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中透视的种子重建
大体时间：治疗后最多 30 天
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透视重建所有种子的患者人数
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治疗后最多 30 天
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使用 RUF 与 CT/磁共振成像 (MRI) 重建进行种子重建的参与者人数
大体时间：治疗后30天
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使用 RUF 与 CT 融合 MRI 剂量进行前列腺 D90 种子重建的参与者人数（90% 的前列腺接受的剂量）
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治疗后30天
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根据前列腺 V100 为 95% 或更高的患者人数评估，RUF 系统对种子放置剂量学结果的影响
大体时间：治疗后30天
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前列腺 V100（接受至少 100% 剂量的植入后 MR/CT 前列腺体积的百分比）为 95% 或更高的患者人数
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治疗后30天
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术中 RUF 和基于标准 CT/MRI 的剂量测定之间 D90 的平均差异
大体时间：治疗 - 30 天
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术中 RUF 和基于标准 CT/MRI 的剂量测定之间的 D90（规定剂量的百分比）的平均差异
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治疗 - 30 天
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超声（美国）植入前列腺水肿前后的剂量学准确性比较
大体时间：治疗 - 30 天
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治疗 - 30 天
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生活质量 (QoL) 评估
大体时间：基线，植入后 30 天，治疗后每半年一次，直到第 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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基于国际前列腺症状评分（范围 0-35，较高的分数反映较低的生活质量）、性健康清单评分（1-25，较低的分数反映较低的生活质量）、Epic-26 肠道评分的生活质量变化（0-100，较低的分数反映较低的生活质量）
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基线，植入后 30 天，治疗后每半年一次，直到第 2 年，然后每年一次，直到第 5 年
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前列腺特异性抗原 (PSA) 结果
大体时间：长达 5 年
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最后一次随访时 PSA 生化无失败存活率
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danny Song, M.D.、The SKCCC at Johns Hopkins
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月28日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月25日
首次发布 (估计)
2014年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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